Η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων ψήφισε 17 υπέρ -4 κατά, με ένα μέλος της επιτροπής να απέχει, ότι τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούσαν των κινδύνων χρήσης του σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Το αποτέλεσμα ήταν αναμενόμενο δεδομένου του ποσοστού αποτελεσματικότητας 95% του εμβολίου.
Οι ηλικιακές ανησυχίες
Κατά τη διάρκεια της συνάντησής τους, οι ομιλητές εξέφρασαν διάφορες ανησυχίες σχετικά με το εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένου του σχετικά μικρού αριθμού συμμετεχόντων στη δοκιμή ηλικίας 16 ή 17 ετών. Ορισμένοι πανελίστες θέλησαν να αποκλείσουν αυτήν την ηλικιακή ομάδα από την εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης, αλλά ο Ofer Levy, MD, Ph.D. ένας γιατρός και κύριος ερευνητής στο νοσοκομείο παίδων της Βοστώνης, είπε ότι αυτό θα μπορούσε να δυσκολέψει τα σχέδια της Pfizer για να επιδιώξει την έγκριση του εμβολίου στα παιδιά. Ο Levy ψήφισε ναι.
Άλλοι ομιλητές διαφώνησαν, λέγοντας ότι δεν πρέπει να υπάρξει καμία επίδραση στη γενική άδεια για τα παιδιά με την απώλεια της εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης σε εκείνη την ηλικιακή ομάδα. Τουλάχιστον ένας αναλυτής εξέφρασε την ανησυχία του σχετικά με αυτή την ηλικιακή ομάδα αναφέροντας ότι θα μπορούσε να είναι ο λόγος πίσω από κάποιες αρνητικές ψήφους.
Αν και οι αρνητικές ψήφους έμειναν ανεξήγητες, ορισμένες μπορεί να είχαν να κάνουν με το θέμα της ηλικίας, καθώς αρκετοί ομιλητές πίστευαν ότι οι 16χρονοι και οι 17χρονοι θα έπρεπε να αποκλειστούν απο τη λήψη του.
Ο πονοκέφαλος των αλλεργκινών αντιδράσεων
Η επιτροπή συζήτησε επίσης το ζήτημα των αλλεργικών αντιδράσεων που προκλήθηκε σε δύο εργαζόμενους στον τομέα της υγείας στο Ηνωμένο Βασίλειο που έλαβαν το εμβόλιο αυτή την εβδομάδα. Οι αρχές του Ηνωμένου Βασιλείου έχουν συμβουλεύσει τους ανθρώπους με ιστορικό σημαντικών αλλεργικών αντιδράσεων να μην πάρουν το εμβόλιο. Ειδικότερα, στους συγκεκριμένους εργαζόμενου;ς προκλήθηκε αναφυλαξία μετά τη λήψη του εμβολίου. Πρόκειται για μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που αρχίζει αιφνίδια και μπορεί να προκαλέσει θάνατο.
«Ανησυχώ για αυτές τις σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις. Δεν γνωρίζουμε τους λόγους για αυτές τις δύο περιπτώσεις, δεν ξέρουμε σε τι ήταν αλλεργικοί ούτε το ιστορικό αλλεργίας τους» δήλωσε ο Paul Offit, MD, καθηγητής παιδιατρικής στο Νοσοκομείο Παίδων της Φιλαδέλφειας, ο οποίος ψήφισε ναι.
Ο Δρ William Gruber, ανώτερος αντιπρόεδρος της κλινικής έρευνας και ανάπτυξης εμβολίων της Pfizer, δήλωσε στο πάνελ ότι «δεν είδαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στο εμβόλιο» μεταξύ των σχεδόν 44.000 εθελοντών που συμμετείχαν στη δοκιμή.
Ωστόσο, ένας αξιωματούχος του FDA είπε ότι το πρακτορείο ζήτησε από την Pfizer να προσθέσει τις σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στα σχέδιά τους για μελέτη ζητημάρτων ασφάλειας που σχετίζονται με το εμβόλιο μόλις εγκριθεί.
Τέλος, ο Δρ Oveta Fuller, Ph.D., αναπληρωτής καθηγητής μικροβιολογίας και ανοσολογίας στο Πανεπιστήμιο του Μίτσιγκαν που ψήφισε όχι, ανησυχούσε για την καινοτομία του εμβολίου mRNA της Pfizer και της BioNTech και το σχετικά σύντομο χρονικό διάστημα που παρακολουθείται η πορεία των ασθενών στις δοκιμές φάσης 3.
«Υπάρχουν πολύ λίγες πληροφορίες σχετικά με το τι συμβαίνει στους ανθρώπους που παίρνουν το εμβόλιο και στη συνέχεια εκτίθενται COVID-19,» είπε ο Φούλερ, προσθέτοντας ότι οι ασθενείς μέχρι στιγμής έχουν μόνο παρακολουθηθεί για περίπου δύο μήνες. «Δεν γνωρίζουμε καν τι πρόκειται να συμβεί σε ανθρώπους μακροπρόθεσμα που παίρνουν αυτό το εμβόλιο mRNA. Με αυτή την περιορισμένη εκτίμηση κινδύνου, πιστεύω ότι η απορρόφηση στην κοινότητα θα είναι αρκετά κακή», ανέφερε.
