Η επιτροπή ασφάλειας του EMA, PRAC, ολοκλήρωσε την προκαταρκτική επανεξέταση ενός σήματος θρόμβων αίματος σε άτομα εμβολιασμένα με εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca κατά την έκτακτη συνεδρίασή του στις 18 Μαρτίου 2021. Η επιτροπή επιβεβαίωσε ότι:

• τα οφέλη του εμβολίου για την καταπολέμηση της συνεχώς διαδεδομένης απειλής του COVID-19 (το οποίο οδηγεί σε προβλήματα πήξης και μπορεί να είναι θανατηφόρα) εξακολουθούν να υπερτερούν του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών ·
• το εμβόλιο δεν σχετίζεται με αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος (θρομβοεμβολικά επεισόδια) σε εκείνους που το λαμβάνουν ·
• δεν υπάρχει ένδειξη προβλήματος που να σχετίζεται με συγκεκριμένες παρτίδες του εμβολίου ή με συγκεκριμένους τόπους παρασκευής.
• Ωστόσο, το εμβόλιο μπορεί να σχετίζεται με πολύ σπάνιες περιπτώσεις θρόμβων αίματος που σχετίζονται με θρομβοπενία, δηλαδή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων (στοιχεία στο αίμα που το βοηθούν να πήξει) με ή χωρίς αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων στα αγγεία που στραγγίζουν αίμα από τον εγκέφαλο (CVST).

Δεν υπάρχει αύξηση του κινδύνου θρομβώσεων λόγω του εμβολιασμού

Αυτές είναι σπάνιες περιπτώσεις - περίπου 20 εκατομμύρια άτομα στο Ηνωμένο Βασίλειο και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο είχαν λάβει το εμβόλιο από τις 16 Μαρτίου και ο EMA είχε εξετάσει μόνο 7 περιπτώσεις θρόμβων αίματος σε πολλαπλά αιμοφόρα αγγεία (διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, DIC) και 18 περιπτώσεις CVST. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο δεν είναι αποδεδειγμένη, αλλά είναι δυνατή και αξίζει περαιτέρω ανάλυση.

Η PRAC περιελάμβανε εμπειρογνώμονες σε διαταραχές του αίματος στην αναθεώρησή της και συνεργάστηκε στενά με άλλες υγειονομικές αρχές, συμπεριλαμβανομένης της MHRA του Ηνωμένου Βασιλείου, η οποία έχει εμπειρία με τη χορήγηση αυτού του εμβολίου σε περίπου 11 εκατομμύρια άτομα. Συνολικά, ο αριθμός των θρομβοεμβολικών συμβάντων που αναφέρθηκαν μετά τον εμβολιασμό, τόσο σε μελέτες πριν από την αδειοδότηση όσο και σε αναφορές μετά την έναρξη εκστρατειών εμβολιασμού (469 αναφορές, 191 εκ των οποίων από τον ΕΟΧ), ήταν χαμηλότερος από τον αναμενόμενο στον γενικό πληθυσμό. Αυτό επιτρέπει στο PRAC να επιβεβαιώσει ότι δεν υπάρχει αύξηση του συνολικού κινδύνου θρόμβων αίματος. Ωστόσο, σε νεότερους ασθενείς παραμένουν ορισμένες ανησυχίες, που σχετίζονται ιδίως με αυτές τις σπάνιες περιπτώσεις.

Γιατί δεν αποκλείστηκε η σύνδεση του εμβολίου με τα σπάνια θρομβοεμβολικά επεισόδια

Οι εμπειρογνώμονες της επιτροπής εξέτασαν με ακρίβεια τα αρχεία των DIC και CVST που αναφέρθηκαν από τα κράτη μέλη, 9 εκ των οποίων οδήγησαν σε θάνατο. Τα περισσότερα από αυτά συνέβησαν σε άτομα κάτω των 55 ετών και η πλειονότητα ήταν γυναίκες. Επειδή αυτά τα συμβάντα είναι σπάνια και το ίδιο το COVID-19 προκαλεί συχνά διαταραχές πήξης του αίματος σε ασθενείς, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί ένας ρυθμός ιστορικού για αυτά τα συμβάντα σε άτομα που δεν είχαν λάβει το εμβόλιο. Ωστόσο, με βάση τα στοιχεία πριν από το COVID, υπολογίστηκε ότι ενδέχεται να αναμένονταν λιγότερα από 1 αναφερόμενα κρούσματα DIC έως τις 16 Μαρτίου μεταξύ ατόμων κάτω των 50 εντός 14 ημερών από τη λήψη του εμβολίου, ενώ είχαν αναφερθεί 5 περιπτώσεις. Παρομοίως, κατά μέσο όρο 1,35 περιπτώσεις CVST αναμενόταν μεταξύ αυτής της ηλικιακής ομάδας, ενώ μέχρι την ίδια ημερομηνία αποκοπής υπήρξαν 12. Μια παρόμοια ανισορροπία δεν ήταν ορατή στον ηλικιωμένο πληθυσμό δεδομένου του εμβολίου.

Η επιτροπή ήταν της γνώμης ότι η αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην πρόληψη της νοσηλείας και του θανάτου από το COVID-19 υπερτερεί της εξαιρετικά μικρής πιθανότητας εμφάνισης DIC ή CVST. Ωστόσο, υπό το φως των ευρημάτων της, οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν την απομακρυσμένη πιθανότητα τέτοιων συνδρόμων, και εάν εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν προβλήματα πήξης, οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια και να ενημερώσουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας για τον πρόσφατο εμβολιασμό τους. Έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ενημέρωση των πληροφοριών προϊόντος για το εμβόλιο ώστε να περιλαμβάνονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτούς τους κινδύνους.

Η PRAC θα προβεί σε πρόσθετη επισκόπηση αυτών των κινδύνων, συμπεριλαμβανομένης της εξέτασης των κινδύνων με άλλους τύπους εμβολίων COVID-19 (αν και δεν έχει εντοπιστεί κανένα σήμα από την παρακολούθηση μέχρι στιγμής). Η στενή παρακολούθηση της ασφάλειας των αναφορών διαταραχών πήξης του αίματος θα συνεχιστεί, και ξεκινούν περαιτέρω μελέτες για την παροχή περισσότερων εργαστηριακών δεδομένων καθώς και πραγματικών στοιχείων. Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω ανάλογα με την περίπτωση.

Πληροφορίες για ασθενείς

1. Το εμβόλιο COVID-19 AstraZeneca δεν σχετίζεται με αυξημένο συνολικό κίνδυνο διαταραχών πήξης του αίματος.
2. Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που συνοδεύονται από χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων αίματος (συστατικά που βοηθούν το αίμα να πήξει) μετά τον εμβολιασμό. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις ήταν σχεδόν όλες σε γυναίκες κάτω των 55 ετών.
3. Επειδή η COVID-19 μπορεί να είναι τόσο σοβαρη και τόσο διαδεδομένη, τα οφέλη του εμβολίου στην πρόληψή του υπερτερούν των κινδύνων παρενεργειών.

Ωστόσο, εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τον εμβολιασμό COVID-19 με το εμβόλιο AstraZeneca:

• δύσπνοια,
• πόνος στο στήθος ή στο στομάχι,
• πρήξιμο ή κρύο στο χέρι ή στο πόδι,
• σοβαρός ή επιδεινούμενος πονοκέφαλος ή θολή όραση μετά τον εμβολιασμό,
• επίμονη αιμορραγία,
• πολλαπλές μικρές μώλωπες, κοκκινωπά ή μωβ κηλίδες ή κυψέλες αίματος κάτω από το δέρμα,
• ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και αναφέρετε τον πρόσφατο εμβολιασμό σας.

Πληροφορίες για επαγγελματίες υγείας

• Περιπτώσεις θρόμβωσης και θρομβοκυτταροπενίας, μερικές από τις οποίες παρουσιάζονται ως μεσεντερική φλέβα ή εγκεφαλική φλεβική / φλεβική φλεβοκομβική θρόμβωση, έχουν αναφερθεί σε άτομα που είχαν πρόσφατα λάβει COVID-19 Vaccine AstraZeneca, τα οποία εμφανίστηκαν κυρίως εντός 14 ημερών μετά τον εμβολιασμό. Η πλειονότητα των αναφορών αφορούσε γυναίκες κάτω των 55 ετών, αν και ορισμένες από αυτές ενδέχεται να αντικατοπτρίζουν τη μεγαλύτερη έκθεση τέτοιων ατόμων λόγω της στόχευσης συγκεκριμένων πληθυσμών για εκστρατείες εμβολίων σε διαφορετικά κράτη μέλη.
• Ο αριθμός των αναφερόμενων συμβάντων υπερβαίνει τα αναμενόμενα, και η αιτιότητα αν και δεν επιβεβαιώνεται, δεν μπορεί επομένως να αποκλειστεί. Ωστόσο, δεδομένης της σπανιότητας των συμβάντων και της δυσκολίας να διαπιστωθεί η συχνότητα εμφάνισης, καθώς το ίδιο το COVID-19 οδηγεί σε νοσηλεία με θρομβοεμβολικές επιπλοκές, η ισχύς οποιασδήποτε συσχέτισης είναι αβέβαιη.
• Ο EMA θεωρεί ότι η ισορροπία οφέλους-κινδύνου του φαρμάκου παραμένει θετική και δεν υπάρχει καμία συσχέτιση με θρομβοεμβολικές διαταραχές συνολικά. Ωστόσο, θα ληφθούν μέτρα για την ενημέρωση του SmPC και του φύλλου οδηγιών με πληροφορίες σχετικά με περιπτώσεις DIC και CVST που έχουν συμβεί.
• Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να είναι προσεκτικοί για πιθανές περιπτώσεις θρομβοεμβολισμού, DIC ή CVST που εμφανίζονται σε εμβολιασμένα άτομα.
• Οι παραλήπτες θα πρέπει να προειδοποιηθούν να αναζητήσουν άμεση ιατρική βοήθεια για συμπτώματα θρομβοεμβολισμού, και ιδιαίτερα σημάδια θρομβοκυτταροπενίας και εγκεφαλικών θρόμβων αίματος, όπως εύκολο μώλωπες ή αιμορραγία και επίμονο ή σοβαρό πονοκέφαλο, ιδιαίτερα μετά από 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.