Ο EMA ξεκίνησε μια αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν τη δραστική ουσία νομεγεστρόλη ή χλωρομαδινόνη. Αυτά τα φάρμακα μπορούν να χρησιμοποιηθούν, μόνα τους ή σε συνδυασμό με άλλες δραστικές ουσίες, για τη θεραπεία γυναικολογικών διαταραχών, όπως αμηνόρροια (απουσία περιόδου) και άλλες διαταραχές της εμμήνου ρύσεως, αιμορραγία μήτρας, ενδομητρίωση (κατάσταση κατά την οποία ιστός παρόμοιος με τον βλεννογόνο της μήτρας αναπτύσσεται αλλού στο σώμα), ευαισθησία στο στήθος και ως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης ή αντισυλληπτικά (έλεγχος των γεννήσεων).

Η ανασκόπηση ζητήθηκε από τον γαλλικό οργανισμό φαρμάκων (ANSM) μετά από νέα δεδομένα από δύο επιδημιολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στη Γαλλία σε γυναίκες που έλαβαν αυτά τα φάρμακα για να διερευνήσουν τον κίνδυνο μηνιγγιώματος, ενός όγκου των μεμβρανών που καλύπτει τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό. Αυτός ο όγκος είναι συνήθως μη κακοήθης και δεν θεωρείται καρκίνος, αλλά λόγω της θέσης τους εντός και γύρω από τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό, τα μηνιγγιώματα μπορούν σε σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν σοβαρά προβλήματα.

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μηνιγγιώματος σε γυναίκες που λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν νομεγεστρόλη ή χλωρομαδινόνη και οι προειδοποιήσεις περιλαμβάνονται ήδη στις πληροφορίες συνταγογράφησης για ορισμένα φάρμακα. Ωστόσο, οι πληροφορίες για συνταγογράφους και ασθενείς ενδέχεται να διαφέρουν μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ.

Τα δεδομένα από τις δύο μελέτες υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος μηνιγγιώματος αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να είναι μεγαλύτερος σε γυναίκες που λαμβάνουν νομεγεστρόλη ή χλωρομαδινόνη για αρκετά χρόνια. Οι μελέτες έδειξαν επίσης ότι αφού οι γυναίκες σταμάτησαν να παίρνουν νομεγεστρόλη ή χλωρομαδινόνη για ένα έτος ή περισσότερο, ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των όγκων ήταν μειωμένος και συγκρίσιμος με τον κίνδυνο σε άτομα που δεν χρησιμοποιούσαν ποτέ αυτά τα φάρμακα.

Υπό το φως αυτών των νέων δεδομένων, η επιτροπή ασφάλειας του ΕΜΑ (PRAC) θα εξετάσει τώρα τα διαθέσιμα στοιχεία και θα κάνει συστάσεις για το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για φάρμακα που περιέχουν νομεγεστρόλη και χλωρομαδινόνη πρέπει να τροποποιηθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.