Το Ηνωμένο Βασίλειο θα είναι η πρώτη χώρα στον κόσμο που θα τρέξει μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη λοίμωξης (human challenge trials) για την COVID-19, μετά το πράσινο φως από το σώμα δεοντολογίας κλινικών δοκιμών του Ηνωμένου Βασιλείου
H κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου θα τη χρηματοδοτήσει με 33,6 εκατ λίρες και θα η πρώτη τέτοιου είδους μελέτη για τον ιό αυτό. Ειδικότερα, οι εθελοντές θα μολυνθούν εκούσια με τη μικρότερη ποσότητα που χρειάζεται για να νοσήσουν. Αυτή η μελέτη θα βοηθήσει τους επιστήμονες να κατανοήσουν καλύτερα την COVID-19 και να βοηθήσει στην αντιμετώπιση της πανδημίας με την ενίσχυση των εμβολίων και την ανάπτυξη θεραπειών.
Το προφίλ των εθελοντών και της μελέτης
Η μελέτη θα ξεκινήσει τις επόμενες εβδομάδες, θα περιλαμβάνει έως και 90 προσεκτικά επιλεγμένους, υγιείς ενήλικες εθελοντές από 18 έως 30 ετών που θα εκτεθούν στον ιό σε ένα ασφαλές και ελεγχόμενο περιβάλλον.
Η ασφάλεια των εθελοντών είναι υψίστης σημασίας, πράγμα που σημαίνει ότι αυτή η μελέτη θα χρησιμοποιήσει αρχικά την έκδοση του ιού που κυκλοφορεί στο Ηνωμένο Βασίλειο από τον Μάρτιο του 2020 και έχει αποδειχθεί ότι είναι χαμηλού κινδύνου σε νεαρούς υγιείς ενήλικες. Οι γιατροί και οι επιστήμονες θα παρακολουθούν στενά την επίδραση του ιού στους εθελοντές και θα είναι σε ετοιμότητα για να τους φροντίζουν 24 ώρες την ημέρα.
Οι ερευνητές συνεργάζονται επίσης πολύ στενά με το Royal Free Hospital και το North Central London (NCL) Adult Critical Care Network για να εξασφαλίσουν ότι η μελέτη δεν θα επηρεάσει την ικανότητα του NHS να φροντίζει ασθενείς κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Η μελέτη δεν θα ξεκινήσει χωρίς το πράσινο φως τους.
Ο σκοπός της μελέτης
Μόλις πραγματοποιηθεί αυτή η αρχική μελέτη, τα υποψήφια εμβόλια, τα οποία έχουν αποδειχθεί ασφαλή σε κλινικές δοκιμές, θα δοθούν σε μικρό αριθμό εθελοντών που στη συνέχεια θα εκτεθούν στον ιό Covid-19, βοηθώντας στον εντοπισμό των πιο αποτελεσματικών εμβολίων και στην επιτάχυνση της ανάπτυξής τους.
Οι ερευνητές ενθαρρύνουν τους ανθρώπους ηλικίας μεταξύ 18 και 30 ετών, οι οποίοι διατρέχουν τον χαμηλότερο κίνδυνο επιπλοκών που προκύπτουν από κορονοϊό, να δηλώσουν συμμετοχή για αυτή τη ζωτικής σημασίας μελέτη. Οι εθελοντές θα αποζημιωθούν για το χρόνο που ξοδεύουν στη μελέτη.
Human challenge trials: Ο ρόλος τους στην επιστήμη
Μια μελέτη ανθρώπινης πρόκλησης, που ονομάζεται επίσης ελεγχόμενη δοκιμή ανθρώπινης λοίμωξης, είναι ένας τύπος κλινικής δοκιμής για ένα εμβόλιο ή άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιλαμβάνει τη σκόπιμη έκθεση εθελοντή σε μία ασθένεια. Οι μελέτες ανθρώπινης πρόκλησης μπορεί να είναι ηθικά αμφιλεγόμενες επειδή περιλαμβάνουν την έκθεση εθελοντών σε κινδύνους πέρα από εκείνους που τίθενται από πιθανές παρενέργειες της ουσίας που δοκιμονται.
Κατά τη διάρκεια πολλών δεκαετιών, οι ελεγχόμενες δοκιμές ανθρώπινης λοίμωξης έχουν διεξαχθεί με ασφάλεια και έχουν διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στην επιτάχυνση της ανάπτυξης θεραπειών για ασθένειες όπως η ελονοσία, ο τύφος, η χολέρα και η γρίπη. Οι δοκιμές έχουν επίσης βοηθήσει τους ερευνητές να καθορίσουν ποιο εμβόλιο είναι πιο πιθανό να επιτύχει στη φάση 3 των κλινικών δοκιμών που θα ακολουθήσουν, που συνήθως περιλαμβάνουν χιλιάδες εθελοντές.
