Η λίστα αποτελεί τη βάση από την οποία ο EMA θα συγκροτήσει χειροπιαστές λίστες κρίσιμων φαρμάκων που χρειάζονται για να αντιμετωπίσουν καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που αφορούν τη Δημόσια Υγεία.
Τα φάρμακα σε τέτοιους συγκεκριμένους καταλόγους παρακολουθούνται στενά λόγω πιθανού αυξημένου κινδύνου ελλείψεων. Εάν απαιτείται, ο EMA μπορεί να συντονίσει γρήγορες ενέργειες στα κράτη μέλη για να διασφαλίσει τη συνεχή παροχή.
Ο EMA δημοσίευσε πρόσφατα την πρώτη λίστα κρίσιμων φαρμάκων που επικεντρώνονται στα φάρμακα για την COVID-19 .
Αυτή είναι μια νέα ευθύνη που συνοδεύει τον ενισχυμένο ρόλο του Οργανισμού στην ετοιμότητα και διαχείριση κρίσεων φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την παρακολούθηση των ελλείψεων και τη διασφάλιση σθεναρής ανταπόκρισης σε σημαντικά γεγονότα ή έκτακτες ανάγκες δημόσιας υγείας.
Το MSSG υιοθέτησε τον κατάλογο των κύριων θεραπευτικών ομάδων μετά από διαβούλευση με την Ομάδα Εργασίας Ενιαίου Σημείου Επαφής για τις Ελλείψεις Φαρμάκων (SPOC WP) , την Ομάδα Εργασίας Ασθενών και Καταναλωτών (PCWP) , την Ομάδα Εργασίας Επαγγελματιών Υγείας (HCPWP) και μορφωμένων κοινωνιών και βιομηχανικών ενώσεων. Θα επανεξετάζεται σε ετήσια βάση και όποτε είναι απαραίτητο για να ληφθούν υπόψη, μεταξύ άλλων, οι αλλαγές στην κλινική πρακτική.
Ενώ ο κατάλογος των κύριων θεραπευτικών ομάδων είναι καθαρά ενημερωτικός, οι λίστες των κρίσιμων φαρμάκων επιβάλλουν υποχρεώσεις στις εταιρείες να ενημερώνουν τακτικά τον EMA με σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για πιθανές ή πραγματικές ελλείψεις και διαθέσιμα αποθέματα, προβλέψεις προσφοράς και ζήτησης μέσω του Industry Single Point of τους. Επικοινωνία (i-SPOC) .
Το σύστημα i-SPOC έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την επικοινωνία μεταξύ του EMA και των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων που περιλαμβάνονται σε μια λίστα κρίσιμων φαρμάκων για τον εντοπισμό, την αναφορά και την πρόληψη ή τη διαχείριση της προμήθειας και της διαθεσιμότητας αυτών των φαρμάκων.
Ο EMA ξεκίνησε τη διαδικασία εγγραφής των i-SPOC μέσω της πλατφόρμας IRIS στις 28 Ιουνίου. Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στην ΕΕ πρέπει να δηλώσουν το i-SPOC τους έως τις 2 Σεπτεμβρίου 2022. Η EMA ενημέρωσε τον οδηγό χρήσης IRIS και δημοσίευσε μια επίδειξη βίντεο για να υποστηρίξει τις εταιρείες στη διαδικασία εγγραφής. Ο Οργανισμός θα χρησιμοποιήσει την πλατφόρμα IRIS για τη συλλογή αυτών των πληροφοριών και τη διευκόλυνση της αμφίδρομης επικοινωνίας μεταξύ του EMA και των ΚΑΚ για τον εντοπισμό, την αναφορά και την πρόληψη ή τη διαχείριση ζητημάτων προμήθειας και διαθεσιμότητας κρίσιμων φαρμάκων.
Δείτε ΕΔΩ τη λίστα των «κύριων θεραπευτικών γκρουπ σε μία κρίση
