Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) συνέστησε την έγκριση 14 νέων φαρμάκων στη συνεδρίαση Σεπτεμβρίου (15-18/9/2025), ενώ ενέκρινε επίσης την επέκταση θεραπευτικών ενδείξεων για έξι ήδη κυκλοφορούντα σκευάσματα.
Μεταξύ των νέων φαρμάκων περιλαμβάνονται:
- το Enflonsia (clesrovimab), για την πρόληψη της λοίμωξης από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε νεογνά και βρέφη,
- το Imaavy (nipocalimab) για τη μυασθένεια gravis,
- το Kyinsu (insulin icodec/semaglutide) για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 2,
- και το Lynkuet (elinzanetant) για μέτρια έως σοβαρά αγγειοκινητικά συμπτώματα της εμμηνόπαυσης.
Επιπλέον, υιοθετήθηκαν θετικές γνώμες για εννέα βιοομοειδή, όπως το denosumab (σε διάφορες εμπορικές ονομασίες), το golimumab και το ustekinumab, καθώς και για το γενόσημο Rivaroxaban Koanaa.
Επεκτάσεις ενδείξεων
Η CHMP συνέστησε την επέκταση της ένδειξης του Uplizna (inebilizumab) ώστε να καλύπτει και την IgG4-σχετιζόμενη νόσο, ενώ προχώρησε σε αντίστοιχες κινήσεις για τα σκευάσματα Bimervax, Dupixent, Keytruda, Koselugo και Tezspire.
Αποσύρσεις και επανεξετάσεις
Αποσύρθηκαν αιτήσεις για τέσσερα φάρμακα, μεταξύ των οποίων το Amtagvi (lifileucel) για μελάνωμα και δύο σκευάσματα μεσοζολάμης. Κατόπιν επανεξέτασης, το Winlevi (clascoterone) έλαβε θετική γνώμη για την τοπική θεραπεία της ακμής, ενώ το αίτημα για το Atropine sulfate FGK για την παιδική μυωπία απορρίφθηκε εκ νέου.
Ενημερώσεις εμβολίων και άλλες αποφάσεις
Η CHMP ενέκρινε την προσαρμογή του εμβολίου Bimervax ώστε να στοχεύει τη νέα παραλλαγή SARS-CoV-2 LP.8.1 για την εκστρατεία 2025/2026.
Επίσης, εγκρίθηκε νέα οδός χορήγησης για το Lunsumio, ενώ ολοκληρώθηκε η αξιολόγηση της επέκτασης της χρήσης του Lutathera σε εφήβους (χωρίς ωστόσο έγκριση).
Τέλος, τροποποιήθηκαν οι ενδείξεις και αντενδείξεις του Norvir (ritonavir) για τον HIV-1.
