Η κοινή δράση EU4H11, η οποία περιλαμβάνεται στο Πρόγραμμα EU4Health και χρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, αποσκοπεί στην ενίσχυση των επιθεωρήσεων Κανόνων Καλής Παραγωγής / Καλής Διανομής φαρμακευτικών προϊόντων (Good Manufacturing Practice - GMP) / (Good Distribution Practice - GDP) της Ευρωπαϊκής Ένωσης και του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου - ΕΕ/ΕΟΧ - στο πλαίσιο της αμοιβαίας εμπιστοσύνης των αποτελεσμάτων επιθεώρησης.
Στόχος είναι η διασφάλιση της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης και η προστασία της δημόσιας υγείας. Συντονιστές της κοινής δράσης EU4H11 είναι οι Αρχές της Αυστρίας AGES και BASG (Austrian Agency for Health and Food Safety και Austrian Federal Office for Safety in Health Care), μαζί με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές της Γαλλίας (ANSM), της Κροατίας (HALMED) και της Ουγγαρίας (NCPHP) ως επικεφαλής πακέτων εργασίας.
Συνολικά, 39 Εθνικές Αρχές Επιθεώρησης Φαρμάκων της ΕΕ/ΕΟΧ από συνολικά 29 χώρες της ΕΕ/ΕΟΧ συμμετέχουν στο πρόγραμμα EU4H11. Ο συνολικός προϋπολογισμός αυτής της κοινής δράσης ανέρχεται σε περισσότερα από τρία εκατομμύρια ευρώ, με το 80% του κόστους να συγχρηματοδοτείται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Ο Ευρωπαϊκός Εκτελεστικός Οργανισμός για την Υγεία και τον Ψηφιακό τομέα (Health and Digital Executive Agency - HaDEA) ως Αρχή Χορήγησης διαχειρίζεται αυτήν την κοινή δράση EU4H11 στο πλαίσιο της εφαρμογής του Προγράμματος EU4Health.
Περιγραφή και οφέλη του έργου
Στο πρόγραμμα συμμετέχουν οι Αρμόδιες Εθνικές Αρχές Eπιθεώρησης φαρμακευτικών προϊόντων ανθρώπινης και κτηνιατρικής χρήσης της ΕΕ/ΕΟΧ.
Οι τρεις κύριοι στόχοι του προγράμματος EU4H11 είναι οι παρακάτω:
- Ενίσχυση του Κοινού Προγράμματος Ελέγχου (Joint Audit Programme - JAP) των Αρμοδίων Αρχών Επιθεώρησης GMP της ΕΕ/ΕΟΧ. Το πρόγραμμα JAP στοχεύει στην επαλήθευση της εφαρμογής και ισοδυναμίας των Αρχών Επιθεώρησης GMP στην ΕΕ/ΕΟΧ με τις σχετικές διατάξεις των Ευρωπαϊκών Οδηγιών εναρμονισμένες στην εθνική νομοθεσία και σε συνοχή με τις αρχές που αναφέρονται στο Compilation of Union Procedures on Inspections. Σκοπός του προγράμματος JAP είναι η ενίσχυση της αμοιβαίας εμπιστοσύνης στα συστήματα επιθεώρησης GMP των Αρμοδίων Αρχών της ΕΕ/ΕΟΧ. Επιπλέον, το πρόγραμμα JAP χρησιμεύει ως βάση για Συμφωνίες Αμοιβαίας Αναγνώρισης (Mutual Recognition Agreement - MRA) με Τρίτες Χώρες. Σκοπός της κοινής δράσης EU4H11 είναι η βελτιστοποίηση των διαδικασιών εκπαίδευσης και κατάρτισης των επιθεωρητών καθώς και των διαδικασιών JAP για τις επιθεωρήσεις GMP. Η συγχρηματοδότηση των δαπανών που σχετίζονται με δραστηριότητες JAP υποστηρίζει τη συμμετοχή των Κρατών Μελών στο πρόγραμμα JAP.
- Επανεξέταση της eυρωπαϊκής νομοθεσίας και των Κατευθυντήριων Οδηγιών για τους Κανόνες Καλής Διανομής (GDP) φαρμακευτικών προϊόντων και την εφαρμογή τους σε εθνικό επίπεδο καθώς και την εισήγηση πρότασης για να συμπεριληφθούν οι επιθεωρήσεις GDP στο υφιστάμενο πρόγραμμα JAP. Με την προώθηση της συνεργασίας μεταξύ των Αρχών Επιθεώρησης GDP της ΕΕ/ΕΟΧ, η κοινή δράση θα ενισχύσει το δίκτυο επιθεωρήσεων GDP της ΕΕ/ΕΟΧ και την εναρμόνιση των προτύπων Επιθεώρησης GDP.
- Ενίσχυση των προσόντων των GMP επιθεωρητών της ΕΕ/ΕΟΧ με τη θέσπιση εναρμονισμένων διαδικασιών εκπαίδευσης και κατάρτισης, σε συνεργασία με την Ακαδημία PIC/S Inspectorates. Η συγχρηματοδότηση των δαπανών που σχετίζονται με δραστηριότητες κατάρτισης υποστηρίζει τη συμμετοχή των κρατών-μελών.
