Νέα θεραπευτική επιλογή για ενήλικες ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας σε συνδυασμό θεραπείας που βασίζεται στο epcoritamab σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και rituximab.

Όπως αναφέρει στη σχετική ανακοίνωσή της η AbbVie , η έγκριση αφορά τη χρήση της θεραπείας στη δεύτερη γραμμή αντιμετώπισης της νόσου και αποτελεί την πρώτη εγκεκριμένη θεραπευτική προσέγγιση στην Ευρώπη για τη συγκεκριμένη ένδειξη που βασίζεται σε διειδικό αντίσωμα και δεν περιλαμβάνει χημειοθεραπεία.

Η απόφαση βασίστηκε στα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 3 EPCORE FL-1, η οποία αξιολόγησε έναν συνδυασμό πεπερασμένης διάρκειας θεραπείας με το διειδικό αντίσωμα epcoritamab, λεναλιδομίδη και rituximab σε σύγκριση με τον συνδυασμό μόνο της λεναλιδομίδης με rituximab.

Σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου

Στη μελέτη, ο νέος συνδυασμός θεραπειών πέτυχε σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, μειώνοντας κατά 79% τον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου σε σύγκριση με τον συνδυασμό λεναλιδομίδης και rituximab.

Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης έφτασε το 96% στους ασθενείς που έλαβαν τον νέο συνδυασμό, έναντι 81% στην ομάδα σύγκρισης. Παράλληλα, περίπου τρεις στους τέσσερις ασθενείς είχαν πλήρη ανταπόκριση στη θεραπεία, έναντι 43% στην ομάδα που έλαβε μόνο λεναλιδομίδη και rituximab.

«Το οζώδες λέμφωμα είναι μια επίμονη μορφή καρκίνου που παραμένει ανίατη, πράγμα που σημαίνει ότι οι ασθενείς χρειάζονται περισσότερες θεραπευτικές επιλογές. Οι ασθενείς συχνά παρουσιάζουν υποτροπή, έχουν μικρότερες υφέσεις και λιγότερες επιλογές θεραπείας κάθε φορά που η νόσος επιστρέφει», δήλωσε η Catherine Thieblemont, M.D., Ph.D., επικεφαλής του τμήματος αιματο-ογκολογίας στο Πανεπιστήμιο Paris Cité και στο Hôpital Saint-Louis Assistance-Publique-Hôpitaux de Paris.

«Τα αποτελέσματα που παρουσιάστηκαν στη μελέτη EPCORE FL-1 είναι κλινικά σημαντικά, καταδεικνύοντας τη δυνατότητα του συνδυασμού να αλλάξει τη θεραπευτική προσέγγιση για τους ασθενείς, προσφέροντας την προοπτική μιας διαρκούς ανταπόκρισης με μια επιλογή χωρίς χημειοθεραπεία», πρόσθεσε.

Προφίλ ασφάλειας

Το προφίλ ασφάλειας του νέου θεραπευτικού συνδυασμού ήταν σύμφωνο με τα γνωστά χαρακτηριστικά ασφάλειας των επιμέρους θεραπειών.

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν στη μελέτη περιλάμβαναν ουδετεροπενία, εξάνθημα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού, κόπωση, διάρροια, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, αναιμία, δυσκοιλιότητα, θρομβοπενία, σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών, υπογαμμασφαιριναιμία, COVID-19, πυρετό και πνευμονία.

Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 44% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό, με συχνότερες τις περιπτώσεις συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, πνευμονίας, COVID-19 και εμπύρετης ουδετεροπενίας.

Ανάγκη για νέες επιλογές θεραπείας

Το οζώδες λέμφωμα αποτελεί μία από τις συχνότερες μορφές μη-Hodgkin λεμφώματος και προέρχεται από Β-λεμφοκύτταρα. Παρότι συχνά εξελίσσεται αργά, θεωρείται νόσος χωρίς οριστική ίαση και πολλοί ασθενείς εμφανίζουν υποτροπές κατά τη διάρκεια της πορείας τους.

«Παραμένει μια κρίσιμη ανάγκη για νέες θεραπευτικές επιλογές με στόχο τη βελτίωση των αποτελεσμάτων για τους ασθενείς με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό οζώδες λέμφωμα, ιδιαίτερα σε πρώιμες γραμμές θεραπείας», δήλωσε ο Roopal Thakkar, M.D., εκτελεστικός αντιπρόεδρος έρευνας και ανάπτυξης και επικεφαλής επιστημονικός υπεύθυνος της εταιρείας που ανέπτυξε τη θεραπεία.

«Η έγκριση αυτή είναι σημαντική επειδή φέρνει μια αποτελεσματική θεραπευτική επιλογή στους ασθενείς σε όλη την Ευρώπη, σηματοδοτώντας ουσιαστική πρόοδο για τους ασθενείς με οζώδες λέμφωμα», ανέφερε.

Από την πλευρά του, ο Mitchell Smith, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer του Follicular Lymphoma Foundation, σημείωσε:

«Η διάγνωση του οζώδους λεμφώματος μπορεί να επιφέρει έναν αδιάκοπο κύκλο υποτροπής της νόσου και θεραπείας. Η έγκριση του συνδυασμού αυτού στην Ευρώπη αποτελεί μια ευπρόσδεκτη εξέλιξη που θα προσφέρει μια καινοτόμο θεραπευτική επιλογή και ελπίδα στην κοινότητα των ασθενών με οζώδες λέμφωμα».