Το «πράσινο φως» έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την κυκλοφορία της μπιμεκιζουμάμπης για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) και ενηλίκων με ενεργό αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (axSpA).

Η χορήγηση άδειας εμπορικής κυκλοφορίας περιλαμβάνει ασθενείς με axSpA χωρίς ακτινογραφικα ευρήματα (nr-axSpA) και με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS), που είναι γνωστή και ως axSpA με ακτινογραφικα ευρήματα.

Πρόκειται για τις πρώτες άδειες εμπορικής κυκλοφορίας για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA παγκοσμίως, καθώς και τη δεύτερη και τρίτη ένδειξη για τη μπιμεκιζουμάμπη στην EU, μετά την έγκρισή της για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας τον Αύγουστο του 2021, σύμφωνα με την UCB.

«Η παράλληλη έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη μπιμεκιζουμάμπη στην PsA και στην axSpA βασίζεται στη δυναμική που έχει δημιουργηθεί μετά την πρώτη της έγκριση στη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας και αποτελεί ένα συναρπαστικό ορόσημο προσφέροντας στους επαγγελματίες υγείας και στους ασθενείς τον πρώτο αναστολέα των IL-17A και IL-17F για τη θεραπεία αυτών των παθήσεων», είπε ο Emmanuel Caeymaex, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος, Immunology Solutions και Επικεφαλής της UCB στις ΗΠΑ.

«Η επέκταση της έγκρισης της μπιμεκιζουμάμπης στην Ευρωπαϊκή Ένωση αντανακλά την αφοσίωσή μας στην αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων αναγκών των ασθενών, τη βελτίωση των εκβάσεων των ασθενών και την εξύψωση των προτύπων στη φροντίδα».

Η χορήγηση προβλέπεται μεμονωμένα ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρρευματικά φάρμακα (DMARD).

Στην axSpA, η μπιμεκιζουμάμπη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό nr-axSpA με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, όπως υποδηλώνεται από αύξηση της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης και/ή μαγνητική τομογραφία, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, καθώς και για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργό AS, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία.

Μελέτες

Η έγκριση δόθηκε με βάση τα αποτελέσματα από τις μελέτες Φάσης 3 BE OPTIMAL και BE COMPLETE, στις οποίες η μπιμεκιζουμάμπη εκπλήρωσε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR50 την Εβδομάδα 16 έναντι του εικονικού φαρμάκου και όλα τα διατεταγμένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.

Παρατηρήθηκαν σταθερά αποτελέσματα στους πληθυσμούς των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με βιολογικό παράγοντα και των ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αναστολέα TNF (TNFi-IR).

Οι κλινικές ανταποκρίσεις που επιτεύχθηκαν την Εβδομάδα 16 διατηρήθηκαν έως την Εβδομάδα 52 στη μελέτη BE OPTIMAL όπως εκτιμήθηκε μέσω των ACR50, PASI90, PASI100 και της Ελάχιστης Ενεργότητας της Νόσου (MDA).

• Συμπτώματα στις αρθρώσεις, ACR50: Στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και τους ασθενείς με TNFi-IR, το 44% (n=189/431) και το 43% (n=116/267) όσων έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ACR50 την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 10% (n=28/281) και 7% (n=9/133) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).

• MDA: Στους πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και ασθενών με TNFi-IR, το 45% (n=194/431) και το 44% (n=118/267) όσων έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν το διατεταγμένο δευτερεύον καταληκτικό σημείο της MDA την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, έναντι 13% (n=37/281) και 6% (n=8/133) όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).²

• Συμπτώματα στο δέρμα, PASI100: Στους πληθυσμούς ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως bDMARD και ασθενών με TNFi-IR, το 47% (n=103/176) και το 59% (n=103/176) των ασθενών με αρχική προσβολή ≥3% της επιφάνειας σώματος από την ψωρίαση που έλαβαν μπιμεκιζουμάμπη πέτυχαν πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI100, διερευνητικό καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 16, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 2% (n=3/140) και 5% (n=4/88) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Ανεπιθύμητα συμβάντα (ΤΕΑΕ, 3% και άνω)

Ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κεφαλαλγία, διάρροια, στοματική καντιντίαση, φαρυγγίτιδα και υπέρταση.

Στη μελέτη BE COMPLETE, τα πιο συχνά TEAE (2% και άνω) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μπιμεκιζουμάμπη έως την Εβδομάδα 16 ήταν ρινοφαρυγγίτιδα, στοματική καντιντίαση και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος.