Οι αλλαγές που αποφάσισε η Κομισιόν στοχεύουν στη βελτιστοποίηση της διαχείρισης του κύκλου ζωής των φαρμάκων, ώστε το ρυθμιστικό πλαίσιο να συμβαδίζει με τις επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις.
- Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παραμένουν υπεύθυνοι για τη συνεχή συμμόρφωση του φαρμάκου και υποχρεούνται να δηλώνουν κάθε τροποποίηση.
- Οι αρχές αξιολογούν τις μεταβολές ανάλογα με τον κίνδυνο και την επίδρασή τους στη δημόσια υγεία.
- Οι νέες οδηγίες εισάγουν απλούστευση και προσέγγιση βάσει ρίσκου, μειώνοντας τη γραφειοκρατία και επιταχύνοντας τη διαδικασία, προς όφελος τόσο των εταιρειών όσο και των ρυθμιστικών αρχών.
Οι νέες κατευθυντήριες γραμμές θα τεθούν σε ισχύ στις 15 Ιανουαρίου 2026 και θα αντικαταστήσουν τις ισχύουσες.
