Η Novo Nordisk υπέβαλε αίτηση στον FDA για την κυκλοφορία του σκεύασματος της κατά της παχυσαρκίας σε μορφή χαπιού. Η υπηρεσία αναμένεται να ανακοινώσει την απόφασή της για το φάρμακο το τέταρτο τρίμηνο του τρέχοντος έτους.
Με αυτόν τον τρόπο η δανέζικη φαρμακευτική εταιρεία ένα βήμα πιο κοντά στην απόκτηση της πρώτης έγκρισης για ένα χάπι GLP-1 ειδικά για την απώλεια βάρους.
Η Novo δεν έδωσε συγκεκριμένη ημερομηνία για την κυκλοφορία του σκευάσματος αυτού το οποίο, αν εγκριθεί, θα περιέχει δόση 25 mg του φαρμάκου και θα χορηγείται μία φορά την ημέρα σε ενήλικες που είναι υπέρβαροι ή παχύσαρκοι και έχουν τουλάχιστον μία συνοδό πάθηση.
Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης III OASIS 4, σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του Νοεμβρίου του 2024 έδειξαν ότι η ημερήσια χορήγηση του χαπιού μπορεί να έχει τα ίδια αποτελέσματα με την εβδομαδιαία ένεση στη μείωση του σωματικού βάρους, Η Novo δεν παρέσχε πρόσθετα στοιχεία.
Η μελέτη OASIS 4 διαπίστωσε επίσης ότι το χάπι υπερείχε σημαντικά του εικονικού φαρμάκου, μειώνοντας κατά μέσο όρο κατά 13,6% το βάρος των συμμετεχόντων, σε αντίθεση με το 2,4% στην ομάδα ελέγχου. Το από του στόματος φάρμακο είχε επίσης προφίλ ασφάλειας αντίστοιχο με τη χορηγούμενη ενέσιμη μορφή του.
Η Novo δίνει μάχη στήθος με στήθος με την Eli Lilly για να φέρει στην αγορά το πρώτο χάπι για απώλεια βάρους. Τον περασμένο μήνα, η Lilly ανακοίνωσε ότι το δικό της σκεύασμα, μια από του στόματος θεραπεία GLP-1, μείωσε σημαντικά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Οι αναλυτές ήταν τότε αισιόδοξοι για αυτά τα ευρήματα, με την BMO Capital Markets να σημειώνει ότι το σκεύασμα πέτυχε «αποτελεσματικότητα παρόμοια με αυτή των ενέσιμων φαρμάκων».
Οι συμμετέχοντες στη μελέτη έχασαν επίσης 7,9% του σωματικού τους βάρους μετά τη θεραπεία σε σύγκριση με 1,6% σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Λίγες ημέρες μετά την επιτυχία στην τελική φάση, ο Διευθύνων Σύμβουλος της Lilly, David Ricks, δήλωσε στο Fox Business ότι, ενώ η μελέτη αφορούσε κυρίως τον διαβήτη, η πρώτη αίτηση της φαρμακευτικής εταιρείας θα είναι για τη χρόνια διαχείριση του βάρους αργότερα φέτος. Στη συνέχεια, η Lilly θα υποβάλει αίτηση για έγκριση για τον διαβήτη τύπου 2 το 2026. Η εταιρεία υποσχέθηκε επίσης να παρασκευάσει το φάρμακο στις ΗΠΑ.
Πηγή: Biospace
