Το πρώτο εμβόλιο κατά της εποχικής γρίπης που βασίζεται στην τεχνολογία mRNA έλαβε έγκριση από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA). Πρόκειται για σκεύασμα της Moderna, το οποίο εγκρίθηκε για ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω, ανοίγοντας ένα νέο κεφάλαιο στην πρόληψη της γρίπης.
Η εταιρεία ανακοίνωσε ότι το εμβόλιο έλαβε πλήρη έγκριση για άτομα ηλικίας 50 έως 64 ετών, ενώ για όσους είναι 65 ετών και άνω χορηγήθηκε επιταχυνόμενη έγκριση. Στο πλαίσιο αυτό, η Moderna έχει δεσμευτεί να πραγματοποιήσει επιπλέον κλινική μελέτη και να υποβάλει νέα στοιχεία, ώστε να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος του εμβολίου στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών
Η έγκριση του FDA βασίστηκε σε κλινική δοκιμή Φάσης 3 με περισσότερους από 40.000 εθελοντές ηλικίας 50 ετών και άνω. Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, το νέο εμβόλιο ήταν 26,6% πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της γρίπης σε σύγκριση με ένα ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο τυπικής δόσης.
Παράλληλα, η εταιρεία υπέβαλε ξεχωριστά δεδομένα από άλλη μελέτη Φάσης 3, σύμφωνα με τα οποία το εμβόλιο προκάλεσε ισχυρότερη παραγωγή αντισωμάτων έναντι του υψηλής δόσης εμβολίου γρίπης της Sanofi σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Πώς λειτουργεί η τεχνολογία mRNA
Σε αντίθεση με τα συμβατικά αντιγριπικά εμβόλια, τα οποία στην πλειονότητά τους παρασκευάζονται με βάση αυγά και περιέχουν πρωτεΐνες του ιού, το νέο εμβόλιο αξιοποιεί την τεχνολογία mRNA. Η μέθοδος αυτή δίνει οδηγίες στον οργανισμό να παράγει αντιγόνα του ιού της γρίπης, ενεργοποιώντας έτσι την ανοσολογική απόκριση.
Η συγκεκριμένη τεχνολογία εκτιμάται ότι θα μπορούσε να επιτρέπει ταχύτερη προσαρμογή των εμβολίων στα στελέχη της γρίπης που κυκλοφορούν κάθε εποχή.
Ανταγωνισμός και εμπορικές προοπτικές
Με την έγκρισή του, το mRNA εμβόλιο εισέρχεται σε μια αγορά όπου ήδη κυριαρχούν εμβόλια εταιρειών όπως οι Sanofi, GSK, CSL Seqirus και AstraZeneca.
Ωστόσο, αναλυτές εκτιμούν ότι το νέο εμβόλιο δεν αναμένεται να αποφέρει σημαντικά έσοδα πριν από το δεύτερο εξάμηνο του 2027, καθώς η Moderna δεν πρόλαβε τον κύκλο συμβάσεων για την αντιγριπική περίοδο 2026 στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η εταιρεία έχει επενδύσει σημαντικά τόσο στο νέο αντιγριπικό εμβόλιο όσο και στην ανάπτυξη ενός συνδυαστικού εμβολίου για COVID-19 και γρίπη, με στόχο να αναπληρώσει μέρος των εσόδων που χάθηκαν μετά τη μείωση της ζήτησης για τα εμβόλια κατά της COVID-19 και να αποδείξει τη μακροπρόθεσμη δυναμική της τεχνολογίας mRNA.
Αυξημένος έλεγχος από τον FDA
Η Moderna είχε αποσύρει πέρυσι την αίτηση έγκρισης για το συνδυαστικό εμβόλιο COVID-19 και γρίπης, αφού ο FDA ζήτησε επιπλέον στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα του αντιγριπικού σκέλους του σκευάσματος.
Η διαδικασία πραγματοποιήθηκε σε μια περίοδο αυξημένου ελέγχου των εμβολίων από την αμερικανική ρυθμιστική αρχή, γεγονός που είχε προκαλέσει αντιδράσεις τόσο από τη φαρμακοβιομηχανία όσο και από ειδικούς στη δημόσια υγεία.
Μετά τις πρόσφατες αλλαγές στην ηγεσία του FDA, η υπηρεσία επιχειρεί να αποκαταστήσει την εμπιστοσύνη της φαρμακευτικής βιομηχανίας και να επιταχύνει την αξιολόγηση καινοτόμων θεραπειών και εμβολίων.
Πηγή: Reuters
