Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Abecma (idecabtagene vicleucel) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και πυρίμαχο πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον τρεις προηγούμενες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου ενός ανοσορυθμιστικού παράγοντα, ενός αναστολέα πρωτεασώματος και ενός αντισώματος κατά του CD38. , και του οποίου ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί από τη λήψη της τελευταίας θεραπείας. Καθώς το Abecma είναι γονιδιακή θεραπεία, η θετική γνώμη της CHMP βασίζεται σε μια αξιολόγηση από την Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών του EMA ( CAT ).
Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη για το Voxzogo (vosoritide) για τη θεραπεία της αχονδροπλασίας σε ασθενείς ηλικίας δύο ετών και άνω των οποίων οι επιφύσεις δεν έχουν κλείσει. Η αχονδροπλασία είναι μια κατάσταση που εμποδίζει την ανάπτυξη των οστών και προκαλεί νανισμό.
Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Minjuvi (tafasitamab) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον ή πυρίμαχο διάχυτο μεγάλο λέμφωμα Β-κυττάρων (DLBCL) που δεν είναι επιλέξιμοι για αυτόλογη μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων (ASCT).
Η επιτροπή υιοθέτησε μια θετική γνώμη, συνιστώντας τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bimzelx (bimekizumab) για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης της πλάκας.
Η επιτροπή Byooviz (ranibizumab) έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία του νεοαγγειακού (υγρού) ηλικιακού εκφυλισμού της ωχράς κηλίδας, της όρασης λόγω του διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας, της πολλαπλασιαστικής διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, της όρασης λόγω του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από την απόφραξη της φλεβικής του αμφιβληστροειδούς ( υποκατάστημα RVO ή κεντρικό RVO) και διαταραχή της όρασης λόγω χοριοειδούς νεοαγγείωσης.
Το Evrenzo (roxadustat) έλαβε θετική γνώμη για τη θεραπεία συμπτωμάτων αναιμίας σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο .
Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας για δύο γενόσημα φάρμακα: το Abiraterone Mylan (οξική abiraterone) για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη και το Fingolimod Mylan (fingolimod) για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσας-απομάκρυνσης της σκλήρυνσης κατά πλάκας με υψηλή δραστηριότητα νόσου .
Αρνητική σύσταση για ένα νέο φάρμακο
Η CHMP υιοθέτησε αρνητική γνώμη σχετικά με την αίτηση άδειας κυκλοφορίας για το Flynpovi (eflornithine / sulindac). Το Flynpovi αναπτύχθηκε ως φάρμακο για τη θεραπεία ενηλίκων με οικογενή αδενωματώδη πολυπόρωση (FAP).
Έξι συστάσεις για επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης
Η επιτροπή εισηγήθηκε την επέκταση των ενδείξεων για το Edistride, το Forxiga, το Galafold, το Opdivo, το Rinvoq και το Xeljanz.
Απόσυρση αίτησης
Μία αίτηση για επέκταση της χρήσης του Esbriet (pirfenidone) για να συμπεριλάβει τη θεραπεία της μη ταξινομήσιμης διάμεσης πνευμονοπάθειας (UILD) αποσύρθηκε από την εταιρεία.
Το EMA ξεκινά την ανασκόπηση του Stresam
Ο EMA ξεκίνησε μια ανασκόπηση του Stresam (ετιφοξίνη), ενός φαρμάκου που έχει εγκριθεί σε ορισμένες χώρες της ΕΕ για τη θεραπεία διαταραχών άγχους.
