«Είμαστε ευγνώμονες για τη θετική σύσταση της CHMP, η οποία ενισχύει το σώμα των κλινικών δεδομένων που υποστηρίζουν το mRNA-1273.214 και τον πιθανό ρόλο του στην προστασία των ανθρώπων σε όλη την Ευρώπη από την COVID-19», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Εμείς προσβλέπουμε στην πρώτη απόφαση έγκρισης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για το πρώτο δισθενές ενισχυτικό εμβόλιο κατά της Όμικρον και τη συνεργασία με χώρες σε όλη την Ευρώπη».
Η απόφαση της CHMP βασίζεται σε δεδομένα κλινικών δοκιμών από τη Φάση 2/3, στην οποία το mRNA-1273.214 πληρούσε όλα τα πρωτεύοντα τελικά σημεία. Μεταξύ άλλων πέτυχε το στόχο της μεγαλύτερης απόκρισης εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Omicron (BA.1) σε σύγκριση με τo τωρινό εγκεκριμένο αναμνηστικό εμβόλιο 50mg της Moderna (mRNA-1273) σε προηγουμένως μη μολυσμένους συμμετέχοντες.
Μια αναμνηστική δόση του επικαιροποιημένου εμβολίου της Moderna αύξησε τους τίτλους εξουδετέρωσης (GMT) έναντι της Omicron περίπου 8 φορές πάνω από τα βασικά επίπεδα.
Επιπλέον, το δισθενές Spikevax Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) προκάλεσε υψηλότερους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι των υποπαραλλαγών Omicron BA.4 και BA.5 σε σύγκριση με το τωρινό εγκεκριμένο αναμνηστικό εμβόλιο (mRNA-1273) ανεξάρτητα από προηγούμενη μόλυνση κατάσταση ή ηλικία, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω.
Το mRNA-1273.214 ήταν γενικά καλά ανεκτό, και το προφίλ αντιδραστικότητας και ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό της τωρινής αναμνηστικής δόσης της Moderna.
Η σύσταση ακολουθεί μια πρόσφατη συμφωνία μεταξύ της Moderna και της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να μετατρέψει τις συμβατικά συμφωνημένες δόσεις του εμβολίου COVID-19 της Moderna (Spikevax, mRNA-1273) στα δισθενή εμβόλια της εταιρείας που στοχεύουν στην Omicron για προμήθεια το 2022.
Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή συμφώνησε να αγοράσει επιπλέον 15 εκατομμύρια δόσεις του υποψήφιου εμβολίου της Moderna κατά της Όμικρον.
Η Moderna έχει λάβει έγκριση για δισθενείς ενισχυτικές δόσεις που στοχεύουν την Όμικρον στις Ηνωμένες Πολιτείες, στην Αυστραλία, στην Ελβετία και στο Ηνωμένο Βασίλειο μέχρι σήμερα.
