Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έδωσε την έγκρισή του για το φάρμακο της Eli Lilly που αφορά σε ασθενείς με πρόωρη νόσο Αλτσχάιμερ, επικαλούμενος μια παρενέργεια του φαρμάκου που περιλαμβάνει οίδημα και πιθανότητα εγκεφαλικής αιμορραγίας ενώ στην έκθεση αναφέρεται ότι έχουν καταγραφεί και τρεις θάνατοι. Η φαρμακοβιομηχανία ανέφερε ότι θα επιδιώξει νέα αναθεώρηση, χρακτηρίζοντας "απογοητευτική" τη συγκεκριμένη εκτίμηση ενώ την απογοήτευση της αλλά και ερωτηματικά εξέφρασε και η μη κυβερνητική οργάνωση Alzheimer Europe.
Ο Jean Georges, εκτελεστικός διευθυντής της Alzheimer Europe, δήλωσε:«Είναι λυπηρό ότι τα άτομα με νόσο Alzheimer στην Ευρώπη θα αποκλείονται τώρα από την πρόσβαση στη donanemab, χωρίς τη δυνατότητα να κάνουν ατομικές επιλογές με τους θεράποντες ιατρούς τους, με βάση την ανάλυση των κινδύνων και των οφελών για τις διάφορες θεραπείες κατά του αμυλοειδούς. Όπως συμβαίνει και με τα φάρμακα για άλλες παθήσεις, θα πρέπει να στοχεύουμε σε προγράμματα ελεγχόμενης πρόσβασης για τις νέες θεραπείες που θα επιτρέπουν την επιλογή των ασθενών, διασφαλίζοντας παράλληλα τους κινδύνους».
Όσοι επικρίνουν αυτήν την απόφαση του ΕΜΑ, την οποία η φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly μπορεί να εφεσιβάλει εντός 15 ημερών αναφέρουν ότι προκαλεί ερωτηματικά αυτή η απόφαση δεδομένου ότι το donanemab έχει πάρει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, και Κίνα.
Δύο μέτρα και δύο σταθμά;
"Στη γνωμοδότησή της, η CHMP υπογράμμισε τα ποσοστά των ARIA (Amyloid-related Imaging Abnormalities), μιας παρενέργειας που συνδέεται με μικρές αιμορραγίες και περιοχές οιδήματος στον εγκέφαλο. Το 1,6% των συμμετεχόντων που έλαβαν donanemab παρουσίασε σοβαρά συμβάντα ARIA, με τρεις θανάτους. Τα άτομα που δεν φέρουν αντίγραφα του ApoEε4, ενός γενετικού παράγοντα κινδύνου για ARIA, διέτρεχαν μειωμένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (0,8%), με έναν θάνατο.
Ο οργανισμός μας ενθαρρύνθηκε από τη μελετημένη προσέγγιση που ακολούθησε ο ΕΜΑ για την αξιολόγηση του lecanemabA, η οποία αποσκοπούσε στον εντοπισμό των ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία, αποκλείοντας παράλληλα εκείνους που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών παρενεργειών. Η Alzheimer Europe ήλπιζε ότι μια παρόμοια προσέγγιση θα χρησιμοποιούνταν για την αξιολόγηση του donanemab με ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης, αυστηρές απαιτήσεις παρακολούθησης της ασφάλειας και την υποχρέωση της εταιρείας να διεξάγει μια μελέτη ασφάλειας μετά την έγκριση.", επισημαίνει στην ανακοίνωση της η Alzheimer Europe υπονοώντας δύο μέτρα και δύο σταθμά.
"Αυτή ήταν η οδός που επέλεξαν άλλες ρυθμιστικές αρχές που ενέκριναν το donanemab. Ο FDA συμπεριέλαβε στις συνταγογραφικές πληροφορίες του φαρμάκου μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού για το ARIA, αναφέροντας ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται γενετικός έλεγχος για την ApoEε4. Ο Οργανισμός Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) υιοθέτησε ομοίως μέτρα, αποκλείοντας τα άτομα με δύο αντίγραφα ApoEε4 και επιβάλλοντας προγράμματα εκπαίδευσης και ευαισθητοποίησης για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. Η Alzheimer Europe ελπίζει ότι τα ευρήματα από τις μελέτες πραγματικού κόσμου και τις εν εξελίξει δοκιμές του donanemab θα παράσχουν τα απαραίτητα επιστημονικά στοιχεία ώστε ο EMA να επανεξετάσει τη θέση του.", καταλήγει η σχετική ανακοίνωση.
