ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Αντιδράσεις για το «Όχι» του ΕΜΑ σε νέο φαρμάκο για το πρώιμο Αλτσχάιμερ

Pharma News
Αντιδράσεις για το «Όχι» του ΕΜΑ σε νέο φαρμάκο για το πρώιμο Αλτσχάιμερ
Όπως προκύπτει από την έκθεση του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων το σκεύασμα φέρεται να προκαλεί σε κάποιες περιπτώσεις οίδημα και αιμορραγία στον εγκέφαλο ενώ τού αποδίδονται και τρεις θάνατοι. Όσοι αντιδρούν υπογραμμίζουν ότι οι γιατροί θα μπορούν να σταθμίζουν την επικινδυνότητα για κάθε ασθενή.
Δευτέρα, 31/03/2025 - 11:01
News4Health Team News4Health Team

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) δεν έδωσε την έγκρισή του για το φάρμακο της Eli Lilly που αφορά σε ασθενείς με πρόωρη νόσο Αλτσχάιμερ, επικαλούμενος μια παρενέργεια του φαρμάκου που περιλαμβάνει οίδημα και πιθανότητα εγκεφαλικής αιμορραγίας ενώ στην έκθεση αναφέρεται ότι έχουν καταγραφεί και τρεις θάνατοι. Η φαρμακοβιομηχανία ανέφερε ότι θα επιδιώξει νέα αναθεώρηση, χρακτηρίζοντας "απογοητευτική" τη συγκεκριμένη εκτίμηση ενώ την απογοήτευση της αλλά και ερωτηματικά εξέφρασε και η μη κυβερνητική οργάνωση Alzheimer Europe.

Ο Jean Georges, εκτελεστικός διευθυντής της Alzheimer Europe, δήλωσε:«Είναι λυπηρό ότι τα άτομα με νόσο Alzheimer στην Ευρώπη θα αποκλείονται τώρα από την πρόσβαση στη donanemab, χωρίς τη δυνατότητα να κάνουν ατομικές επιλογές με τους θεράποντες ιατρούς τους, με βάση την ανάλυση των κινδύνων και των οφελών για τις διάφορες θεραπείες κατά του αμυλοειδούς. Όπως συμβαίνει και με τα φάρμακα για άλλες παθήσεις, θα πρέπει να στοχεύουμε σε προγράμματα ελεγχόμενης πρόσβασης για τις νέες θεραπείες που θα επιτρέπουν την επιλογή των ασθενών, διασφαλίζοντας παράλληλα τους κινδύνους».

Όσοι επικρίνουν αυτήν την απόφαση του ΕΜΑ, την οποία η φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly μπορεί να εφεσιβάλει εντός 15 ημερών αναφέρουν ότι προκαλεί ερωτηματικά αυτή η απόφαση δεδομένου ότι το donanemab έχει πάρει έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιαπωνία, και Κίνα.

Δύο μέτρα και δύο σταθμά;

"Στη γνωμοδότησή της, η CHMP υπογράμμισε τα ποσοστά των ARIA (Amyloid-related Imaging Abnormalities), μιας παρενέργειας που συνδέεται με μικρές αιμορραγίες και περιοχές οιδήματος στον εγκέφαλο. Το 1,6% των συμμετεχόντων που έλαβαν donanemab παρουσίασε σοβαρά συμβάντα ARIA, με τρεις θανάτους. Τα άτομα που δεν φέρουν αντίγραφα του ApoEε4, ενός γενετικού παράγοντα κινδύνου για ARIA, διέτρεχαν μειωμένο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (0,8%), με έναν θάνατο.


Ο οργανισμός μας ενθαρρύνθηκε από τη μελετημένη προσέγγιση που ακολούθησε ο ΕΜΑ για την αξιολόγηση του lecanemabA, η οποία αποσκοπούσε στον εντοπισμό των ασθενών που ενδέχεται να ωφεληθούν από τη θεραπεία, αποκλείοντας παράλληλα εκείνους που διατρέχουν τον μεγαλύτερο κίνδυνο επιβλαβών παρενεργειών. Η Alzheimer Europe ήλπιζε ότι μια παρόμοια προσέγγιση θα χρησιμοποιούνταν για την αξιολόγηση του donanemab με ένα πρόγραμμα ελεγχόμενης πρόσβασης, αυστηρές απαιτήσεις παρακολούθησης της ασφάλειας και την υποχρέωση της εταιρείας να διεξάγει μια μελέτη ασφάλειας μετά την έγκριση.", επισημαίνει στην ανακοίνωση της η Alzheimer Europe υπονοώντας δύο μέτρα και δύο σταθμά.


"Αυτή ήταν η οδός που επέλεξαν άλλες ρυθμιστικές αρχές που ενέκριναν το donanemab. Ο FDA συμπεριέλαβε στις συνταγογραφικές πληροφορίες του φαρμάκου μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού για το ARIA, αναφέροντας ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται γενετικός έλεγχος για την ApoEε4. Ο Οργανισμός Ρύθμισης Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου (MHRA) υιοθέτησε ομοίως μέτρα, αποκλείοντας τα άτομα με δύο αντίγραφα ApoEε4 και επιβάλλοντας προγράμματα εκπαίδευσης και ευαισθητοποίησης για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου. Η Alzheimer Europe ελπίζει ότι τα ευρήματα από τις μελέτες πραγματικού κόσμου και τις εν εξελίξει δοκιμές του donanemab θα παράσχουν τα απαραίτητα επιστημονικά στοιχεία ώστε ο EMA να επανεξετάσει τη θέση του.", καταλήγει η σχετική ανακοίνωση.

Τελευταία τροποποίηση στις 31/03/2025 - 11:39
  • ΕΜΑ
  • ΑΛΤΣΧΑΙΜΕΡ
  • ELI LILLY

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Νέα ανοσοκατασταλτικά υπόσχονται μεγαλύτερη διάρκεια ζωής των μεταμοσχευμένων νεφρών σε παιδιά
Νέα ανοσοκατασταλτικά υπόσχονται μεγαλύτερη διάρκεια ζωής των μεταμοσχευμένων νεφρών σε παιδιά 31 Μαρτίου 2025
«Ημέρα Καριέρας» από τον ΣΦΕΕ με περισσότερους από 70 μεταπτυχιακούς φοιτητές Ιατρικής 31 Μαρτίου 2025
«Ημέρα Καριέρας» από τον ΣΦΕΕ με περισσότερους από 70 μεταπτυχιακούς φοιτητές Ιατρικής

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Προειδοποίηση του ΕΜΑ για φάρμακα κατά της ανδρικής αλωπεκίας και της υπερπλασίας του προστάτη
Pharma Policy
09/05/2025 - 12:00

Προειδοποίηση του ΕΜΑ για φάρμακα κατά της ανδρικής αλωπεκίας και της υπερπλασίας του προστάτη

Επιστήμονες ανέπτυξαν προγνωστικό μοντέλο για την εκδήλωση σπάνιας μορφής Αλτσχάιμερ
Υγεία
06/05/2025 - 17:09

Επιστήμονες ανέπτυξαν προγνωστικό μοντέλο για την εκδήλωση σπάνιας μορφής Αλτσχάιμερ

Η βιολογική ηλικία και όχι η χρονολογική είναι ο κρίσιμος παράγοντας για την άνοια
Υγεία
02/05/2025 - 11:00

Η βιολογική ηλικία και όχι η χρονολογική είναι ο κρίσιμος παράγοντας για την άνοια

Επαναπρογραμματισμένα εγκεφαλικά κύτταρα θα μπορούσαν να θεραπεύσουν τη νόσο Αλτσχάιμερ
Υγεία
24/04/2025 - 17:00

Επαναπρογραμματισμένα εγκεφαλικά κύτταρα θα μπορούσαν να θεραπεύσουν τη νόσο Αλτσχάιμερ

Η Κομισιόν ενέκρινε φάρμακο για τη θεραπεία του Alzheimer σε πρώιμο στάδιο
Pharma Policy
18/04/2025 - 15:03

Η Κομισιόν ενέκρινε φάρμακο για τη θεραπεία του Alzheimer σε πρώιμο στάδιο

Eli Lilly: Φέρνει χάπι για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη τύπου 2
Pharma News
17/04/2025 - 19:49

Eli Lilly: Φέρνει χάπι για την απώλεια βάρους και τον διαβήτη τύπου 2

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Τα Pampers υποστηρίζουν το έργο του «Ηλιτόμηνον» για 7η συνεχόμενη χρονιά
Επικαιρότητα
14/05/2025 - 00:04
Έκθεση εκπέμπει SOS για τις μπανάνες - Η κλιματική κρίση απειλεί με καταστροφή τις καλλιέργειες
Διατροφή
13/05/2025 - 20:17
Κλιμακτήριος, εμμηνόπαυση και φαγούρα: Ένα υποτιμημένο αλλά υπαρκτό σύμπτωμα της ορμονικής μετάβασης
Health Talk
13/05/2025 - 18:59
Το Μαζί για το Παιδί ολοκλήρωσε δράση στήριξης 400 παιδιών με αναπηρία σε όλη την Ελλάδα
Patient Talk
13/05/2025 - 18:44
Σεξουαλική κακοποίηση παιδιών: Αυστηρότερες ποινές και κανόνες για την αντιμετώπιση κινδύνων από την τεχνολογία
Ψυχική Υγεία
13/05/2025 - 18:26
Η Εργοθεραπεία στο προσκήνιο της επιστήμης και στην υπηρεσία της κοινωνίας
Επικαιρότητα
13/05/2025 - 17:58
Ατυχήματα και τραυματισμοί στην κουζίνα και οι πρώτες βοήθειες που απαιτούνται
Υγεία
13/05/2025 - 17:32
Εκδήλωση του ΠΟΥ Ευρώπης για την ψυχική υγεία και ευημερία παιδιών και εφήβων στην Ελλάδα
Ψυχική Υγεία
13/05/2025 - 17:17
Παρακεταμόλη και ιβουπροφαίνη σε ένα μόνο δισκίο για ανακούφιση από τον πόνο
Pharma News
13/05/2025 - 17:03
POWERADE B2Run Aθens 2025: Ξεκινά ο μήνας της εταιρικής ευεξίας!
Fitness
13/05/2025 - 16:51
Νέος πρόεδρος της ΕΕΦαΜ ο Γιάννης Ανδρουτσόπουλος
Pharma Policy
13/05/2025 - 16:38
Σύγχρονες τεχνικές που φέρνουν επανάσταση στην αισθητική πλαστική χειρουργική
Health Talk
13/05/2025 - 16:12
Διάταγμα Τραμπ για τη μείωση της τιμής των φαρμάκων: Πολλή φασαρία για το τίποτα;
Pharma Policy
13/05/2025 - 15:59
Ο Ελληνικός Ερυθρός Σταυρός διοργανώνει δράση για την υπέρταση, στο Σύνταγμα
Επικαιρότητα
13/05/2025 - 15:37
Στρατηγική συμμαχία από το 2017 για τον Όμιλο ΙΑΣΩ και την Ιατρική Σχολή Ευρωπαϊκού Πανεπιστημίου Κύπρου
Υπηρεσίες Υγείας
13/05/2025 - 15:24
Αύξηση κατά 53% στις διαγνώσεις καρκίνου του στομάχου σε πρώιμο στάδιο
Υγεία
13/05/2025 - 15:14
Αντιβιοτικά μολύνουν τους ποταμούς σε όλο τον κόσμο και μπορεί να αυξάνουν τη μικροβιακή αντοχή
Υγεία
13/05/2025 - 15:02
Ωνάσειο: Επιτυχημένες οι δύο πρώτες στην Ελλάδα μεταμοσχεύσεις νεφρού σε παιδιά χαμηλού βάρους
Υπηρεσίες Υγείας
13/05/2025 - 14:46
Αντίθετος στην διάθεση Φαρμάκων Υψηλού Κόστους με κούριερ και ο ΦΣΑ
Pharma Policy
13/05/2025 - 14:27
Υγειονομικοί και πυροσβέστες έχουν αυξημένα επίπεδα τοξικών ουσιών στον οργανισμό τους
Υγεία
13/05/2025 - 14:00
Άδωνις Γεωργιάδης: «H κουβέντα ότι "δεν μπορώ να βρω ραντεβού σε γιατρό", έχει τελειώσει»
Πολιτική Υγείας
13/05/2025 - 13:46
Οι γυναίκες πλήττονται περισσότερο από την αύξηση ορισμένων τύπων καρκίνου σε άτομα κάτω των 50
Υγεία
13/05/2025 - 13:00
ΕΙΝΑΠ για «Αττικόν» και «Αγία Βαρβάρα»: «Πέντε έγκυες θα κατέληγαν στον θάνατο χωρίς ΜΕΘ το τελευταίο δεκαήμερο»
Πολιτική Υγείας
13/05/2025 - 12:49
Τα παιδιά που έχουν αυξημένο βάρος σε μικρή ηλικία διατρέχουν διπλάσιο κίνδυνο ενήλικης παχυσαρκίας
Υγεία
13/05/2025 - 12:00
Αμερικανοί επιστήμονες φιλοδοξούν να εκδίδουν «δελτία» επιδημιών από την ανάλυση των λυμάτων
Πολιτική Υγείας
13/05/2025 - 11:34
Πώς επηρεάζει η ηλικία της εγκυμοσύνης και το βάρος τον κίνδυνο για καρκίνο του μαστού
Υγεία
13/05/2025 - 11:00
Στην Ελλάδα η Ρομποτική Θεραπεία Υδροβολής – Aquablation για την Καλοήθη Υπερπλασία του Προστάτη
Digital Health
13/05/2025 - 10:08
O FDA διόρισε τον πρώτο διευθυντή τεχνητής νοημοσύνης, με στόχο την επιτάχυνση των αξιολογήσεων
Πολιτική Υγείας
13/05/2025 - 10:00
Αντίστροφα εμβόλια: Tο «ιερό δισκοπότηρο» της θεραπείας των αυτοάνοσων;
Pharma News
13/05/2025 - 09:06
Η Φύση ήταν το καταφύγιο της Κέιτ Μιντλετον στη μάχη με τον καρκίνο
Patient Talk
13/05/2025 - 08:30

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Ανοιχτά την Κυριακή 18 Μαΐου δύο διαγνωστικά κέντρα της Affidea για δωρεάν καρδιολογικό έλεγχο
Υπηρεσίες Υγείας
12/05/2025 - 15:11
Τα παιδιά τρώνε περισσότερο μετά από μόλις πέντε λεπτά διαφημίσεων με λιχουδιές!
Διατροφή
12/05/2025 - 11:00
Σφηνάκια τζίντζερ: Πόσο αποτελεσματικά είναι τελικά στην ενίσχυση του ανοσοποιητικού;
Διατροφή
12/05/2025 - 16:01
ΠΟΥ: Το νοσηλευτικό δυναμικό αυξάνεται σε παγκόσμιο επίπεδο, οι ανισότητες στις υπηρεσίες υγείας παραμένουν
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 16:56
Γεωργιάδης: Με τα απογευματινά χειρουργεία η αναμονή έχει μειωθεί κατά 50%
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 11:46
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo