Η απόφαση έναρξης της κυλιόμενης επανεξέτασης βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από δύο μελέτες, η μία εξετάζει την ικανότητα των φαρμάκων της Eli Lilly να θεραπεύουν τη COVID-19 όταν συνδυάζονται, και η άλλη όταν το bamlanivimab χρησιμοποιείται μόνο του. Ωστόσο, ο EMA δεν έχει ακόμη αξιολογήσει το πλήρες σύνολο δεδομένων και είναι πολύ νωρίς για να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων.
Ο EMA άρχισε να αξιολογεί την πρώτη παρτίδα δεδομένων, τα οποία προέρχονται από μελέτες σε ζώα (μη κλινικά δεδομένα). Ο EMA θα αξιολογήσει όλα τα δεδομένα για αυτά τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων από κλινικές δοκιμές όταν αυτά είναι διαθέσιμα. Η κυλιόμενη ανασκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την υποστήριξη επίσημων αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας.
Η EMA θα αξιολογήσει τη συμμόρφωση του φαρμάκου με τα συνήθη πρότυπα αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ποιότητας. Παρόλο που το συνολικό χρονοδιάγραμμα αξιολόγησης δεν μπορεί να προβλεφθεί ακόμη, η διαδικασία θα πρέπει να είναι ταχύτερη από μια κανονική αξιολόγηση λόγω του χρόνου που εξοικονομήθηκε.
Ας σημειωθεί ότι το συγκεκριμένο κοκτέιλ αντισωμάτων έχει λάβει ήδη έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA).
Πώς αναμένεται να λειτουργήσουν τα φάρμακα
Το bamlanivimab και το etesemivab είναι δύο μονοκλωνικά αντισώματα με δραστικότητα έναντι του COVID-19. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο).
Το bamlanivimab και το etesemivab έχουν σχεδιαστεί για να προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνης του SARS-CoV-2 σε δύο διαφορετικές τοποθεσίες. Όταν προσκολλώνται στην ακίδα πρωτεΐνη, ο ιός δεν μπορεί να εισέλθει στα κύτταρα του σώματος. Επειδή τα αντισώματα προσκολλώνται σε διαφορετικά μέρη της πρωτεΐνης, η χρήση τους σε συνδυασμό μπορεί να έχει μεγαλύτερη επίδραση από τη χρήση είτε μόνο του.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων αποτρέπει κατά 87% νοσηλεία ή θάνατο
Ο συνδυασμός αντισωμάτων COVID-19 της Eli Lilly έχει πάρει ήδη άδεια από τον FDA για ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής νόσου. Τώρα η εταιρεία διαθέτει ακόμη ισχυρότερα δεδομένα που υποστηρίζουν τη χρήση του
Σε δεδομένα από δοκιμές που κυκλοφόρησαν την Τετάρτη, η εταιρεία δήλωσε ότι το δίδυμο bamlanivimab-etesevimab μείωσε τον κίνδυνο νοσηλείας και θανάτου κατά 87% έναντι του εικονικού φαρμάκου. Οι ερευνητές δοκίμασαν έναν συνδυασμό 700 mg bamlanivimab και 1400 mg etesevimab σε μια δοκιμή που περιελάμβανε 769 ασθενείς συνολικά. Στη νέα μελέτη, οι ερευνητές μέτρησαν τέσσερις νοσηλείες και κανένα θάνατο μεταξύ ασθενών που έλαβαν το κοκτέιλ αντισωμάτων της Lilly. Αυτό συγκρίνεται με τις 11 νοσηλείες και τους 4 θανάτους σε ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Το κοκτέιλ αντισωμάτων της Lilly παρουσίασε σε προηγούμενη μελέτη μείωση κατά 70% στις νοσηλείες και θανάτους σε υψηλότερες δόσεις από 2800 mg η καθεμία. Η νέα δοκιμή χρησιμοποίησε τις δόσεις που έχουν πλέον εγκριθεί από τον FDA σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσου - τον ίδιο πληθυσμό για τον οποίο έχει εγκριθεί ηθεραπεία.
Η νέα δοκιμή ενισχύει άλλα δεδομένα που η Lilly έχει δει μέχρι σήμερα και δείχνει ότι η έγκριση του FDA καλύπτει τις σωστές δόσεις στους σωστούς ασθενείς.
