Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) βρίσκεται αίτημα της ελληνικής φαρμακευτικής εταιρείας Φαρμασερβ-Λίλλυ για χορήγηση άδειας κατ' εξαίρεση εισαγωγής και χορήγησης του bamlanivimab, του πρώτου εγκεκριμένου για έκτακτη χρήση φαρμάκου αντισωμάτων κατά της COVID-19.
Η ταχεία ολοκλήρωση των διαδικασιών μπορεί να καταστήσει την Ελλάδα την πρώτη χώρα της Ευρωπαϊκής Ένωσης που διαθέτει το εν λόγω φάρμακο σε ασθενείς με COVID-19, συμβάλλοντας σημαντικά στην αποσυμφόρηση νοσοκομείων και κατ'επέκταση ΜΕΘ. Η ελληνική φαρμακευτική εταιρεία, αντιπρόσωπος της ELI LILLY στη χώρα μας, ευελπιστεί να έχει τις πρώτες δόσεις ακόμη και πριν το τέλος του έτους.
Το bamlanivimab μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα που έχουν διαγνωστεί με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19, αλλά και για άτομα που ανήκουν σε ευπαθή ομάδα και βρίσκονται θετικοί στον κορονοϊό SARS-COV-2, πριν χρειαστεί να νοσηλευτούν. Η έγκαιρη χορήγηση του μειώνει δραστικά τις πιθανότητες νοσηλείας τους.
Δεδομένου ότι τα πρώτα εμβόλια δεν αναμένεται να είναι διάθεσιμα πριν το τέλος του 2020 ή τις αρχές του 2021 κα θα χρειαστούν μήνες, αν όχι χρόνος για να αρχίσουν να καταγράφονται σημαντικά ποσοστά ανοσίας στον πληθυσμό από τον εμβολιασμό, η αξιοποίηση φαρμάκων όπως το bamlanivimab μπορεί να συμβάλλει σημαντικά στις προσπάθειες διασφάλισης των αντοχών του συστήματος υγείας.
Πράσινο φως στις ΗΠΑ έλαβε το πρώτο φάρμακο αντισωμάτων κατά του κορονοϊού
O Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων και Τροφίμων (FDA) ενέκρινε τη χρήση έκτακτης ανάγκης στο πρώτο πειραματικό φαρμάκο αντισωμάτων για τον κορονοϊό, σε ασθενείς που δεν νοσηλεύονται αλλά διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής ασθένειας λόγω της ηλικίας τους ή άλλων καταστάσεων.
Ειδικότερα, χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στο bamlanivimab της Eli Lilly & Co με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών που δείχνουν ότι μια εφάπαξ έγχυση της θεραπείας μείωσε την ανάγκη για νοσηλεία ή επίσκεψη στον νοσοκομείο σε ασθενείς που κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά από τη COVID-19.
Το φάρμακο είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - μια ευρέως χρησιμοποιούμενη κατηγορία φαρμάκων βιοτεχνολογίας που σε αυτήν την περίπτωση είναι ένα κατασκευασμένο αντίγραφο ενός αντισώματος που δημιουργεί το ανθρώπινο σώμα για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
O FDA είπε ότι το αντίσωμα της Lilly μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιονδήποτε άνω των 65 ετών που έχει πρόσφατα διαγνωστεί με ήπια έως μέτρια COVID-19 και για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποκείμενη κατάσταση υγείας που τους θέτει σε κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια.
Δεν εγκρίθηκε για νοσοκομειακούς ασθενείς ούτε για εκείνους που χρειάζονταν θεραπεία οξυγόνου λόγω της COVID-19.
Η Lilly προβλέπει την παραγωγή έως και ενός εκατομμυρίου δόσεων bamlanivimab έως το τέλος του 2020, για χρήση σε όλο τον κόσμο έως τις αρχές του επόμενου έτους. Ξεκινώντας το πρώτο τρίμηνο του 2021, αναμένει ότι η προσφορά θα αυξηθεί σημαντικά, καθώς οι πρόσθετοι κατασκευαστικοί πόροι έρχονται στο Διαδίκτυο. Βρίσκεται άλλωστε σε συνομιλίες με ρυθμιστικές αρχές διεθνώς για τη διάθεση του φαρμάκου, διασφαλίζοντας πως θα φθάσει στους ασθενείς που το χρειάζονται περισσότερο, ανεξάρτητα του τόπου διαμονής τους.
