ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Aγώνας δρόμου για το εμβόλιο κατά του κορονοϊού: Η Moderna «χτυπά την πόρτα» του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων - Διευκρινίσεις ΕΜΑ στο News4Health

Pharma News
Pexels
Με τη μελέτη Φάσης ΙΙΙ της Moderna για την ανάπτυξη του εμβόλιου mRNA-1273 κατά του κορονοϊού να είναι σε εξέλιξη, η εταιρεία στρέφει το βλεμμα της στην Ευρώπη, με στόχο να υποβάλλει αίτημα για ένταξη στη διαδικασία έγκρισης στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ο ΕΜΑ αυτή τη στιγμή εξετάζει, υπό ειδική διαδικασία, δύο εμβόλια, αυτά της Οξφόρδης / AstraZeneca και της BioBTech / Pfizer.
Τετάρτη, 14/10/2020 - 23:25
— Photo: Pexels
Βασιλική Αγγουρίδη Βασιλική Αγγουρίδη

Σε έναν «αγώνα δρόμου» με το χρόνο επιδίδονται ερευνητές και φαρμακευτικές εταιρείες προκειμένου να φθάσουν στην παραγωγή αποτελεσματικών και ασφαλών εμβολίων κατά του κορονοϊού. Οι συνθήκες της πανδημίας επέβαλαν συνεργασίες, αλλά και την επιτάχυνση και προσαρμογή των διαδικασιών. Σε αυτό το πλαίσιο, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicines Agency - ΕΜΑ) έθεσε υπό τη διαδικασία «κυλιόμενης αξιολόγησης» δύο εμβόλια, της AstraZeneca και της Pfizer. Από την πλευρά της, η Moderna, η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία, που αναπτύσσει το εμβόλιο mRNA-1273, στοχεύει να ενταχθεί στις ευρωπαϊκές διαδικασίες.

Το εμβόλιο της Moderna βρίσκεται σε μελέτη Φάσης ΙΙΙ και σύμφωνα με πρόσφατα στοιχεία της εταιρείας, στη μελέτη COVE για το mRNA-1273 έχουν λάβει μέρος περίπου 28.618 συμμετέχοντες, ενώ περισσότεροι από 22.194 έχουν εμβολιαστεί για δεύτερη φορά. Τα δεδομένα που θα προκύψουν από το τελικό στάσιο της κλινικής έρευνας θα ενταχθούν στο φάκελο που ετοιμάζει η εταιρεία για τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, στην περίπτωση της Ευρωπαϊκής Ένωσης είναι ο ΕΜΑ, προκειμένου να ενταχθεί στην διαδικασία έγκρισης χρήσης του εμβολίου της.

Πριν από αυτό, όμως, η εταιρεία απευθύνθηκε στον ΕΜΑ προκειμένου να διερευνήσει κατά πόσο πληροί τις προϋποθέσεις για να ακολουθήσει την κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.

Η Moderna με ανακοίνωση της αναφέρει πως έλαβε γραπτή έγκριση από τον ΕΜΑ, «σύμφωνα με την οποία μπορεί να υποβάλει αίτημα για άδεια κυκλοφορίας [του εμβολίου] εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης, βάσει της κεντρικής διαδικασίας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων».

Όπως διευκρινίζεται στο News4Health από τον ΕΜΑ, η ανακοίνωση της εταιρείας αναφέρεται στη «διαδικασία επιλεξιμότητας», που διεξάγεται πριν απο οποιαδήποτε αίτηση άδειας κυκλοφορίας, για να επιβεβαίωσει πως ένα φάρμακο ή εμβόλιο πληροί τις προϋποθέσεις για να ακολουθήσει την κεντρική εγκριτική διαδικασία. «Ο ΕΜΑ δεν επικοινωνεί σχετικά με τις αιτήσεις ή τα αποτελέσματα της επιλεξιμότητας στην κεντρική διαδικασία.», διευκρινίζεται.

Αλλά και εκ μέρους της εταιρείας, σημειώνεται στο News4Health πως δεσμεύση της Moderna είναι «να υποβάλλει αίτημα για έγκριση ή έκτακτη χρήση μόνο αφού έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου της, μέσω της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ, που έχει σχεδιαστεί και διεξάγεται για ανταποκρίνετια στις απαιτήσεις των ειδικών ρυθμιστικών αρχών όπως ο FDA ή ο EMA. Αναμένουμε ότι μια ενδιάμεση ανάλυση των αποτελεσμάτων της κλινικής Φάσης 3 είναι πιθανό να ξεκινήσει τον Νοέμβριο ή ενδεχομένως έως τα τέλη Δεκεμβρίου».

Η έγκριση είναι προαπαιτούμενο και ξεχωριστό βήμα στη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης, όπως σημειώνει και η φαρμακευτική εταιρεία.

Πάντως, στην αίτηση όταν υποβληθεί θα συμπεριληφθούν, μεταξύ άλλων, προκλινικά και κλινικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί. Σε αυτά συμπεριλαμβάνονται θετικά αποτελέσματα από την προκλινική μελέτη ιογενούς πρόκλησης, καθώς και τη θετική ενδιάμεση αξιολόγηση της Φάσης 1 της μελέτης του mRNA-1273 σε υγιείς ενήλικες (18-55 ετών) και ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας (56-70 και 71+ ετών) που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine.

Ο EMA έχει μέχρι στιγμής εντάξει στη διαδικασία κυλιόμενης αξιολόγησης δύο εμβόλια. Πρόκειται για το εμβόλιο που αναπτύσσει η AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και το δεύτερο εμβόλιο είναι αυτό που αναπτύσσεται από την BioNTeck σε συνεγασία με τη Pfizer. Στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας, η επιτροπή φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του ΕΜΑ (CHMP) ξεκίνησε να αξιολογεί τα πρώτα δεδομένα για το εμβόλιο, που προέρχονται από τις εργαστηριακές (προκλινικές) μελέτες. Σταδιακά θα προστίθενται και τα δεδομένα που θα παράγονται στα επόμενα στάδια των μελετών.

Η Moderna βρίσκεται σε συζητήσεις με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τη διάθεση ποσοτήτων του εμβολίου της στα κράτη-μέλη της ΕΕ, όταν λάβει έγκριση από τον ΕΜΑ. Η Κομισιόν έχει ήδη υπογράψει δύο σχετικές συμφωνίες με την AstraZeneca και τις Sanofi-GSK.

Στην Ευρώπη, η εταιρεία συνεργάζεται με στρατηγικούς εταίρους όπως η ROVI στην Ισπανία και η Lonza στην Ελβετία, για την ολοκλήρωση και παραγωγή του εμβολίου. Πρόκειται για μια εξειδικευμένη διαδικασία εφοδιαστικής αλυσίδας ώστε να εξασφαλιστεί η υποστήριξη των χωρών της Ευρώπης και άλλων χωρών, εκτός ΗΠΑ, που συνάπτουν εμπορικές συμφωνίες με την Moderna.

«Είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι από τις συνδιαλλαγές που είχαμε μέχρι σήμερα με τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές, τόσο σε εθνικό επίπεδο, όσο και με την Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και εκτιμούμε την πολύτιμη καθοδήγηση και την εμπιστοσύνη που έδειξαν στη Moderna αναφορικά με την υποβολή της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για έγκριση του υποψήφιου εμβολίου για τον COVID-19, mRNA-1273, στην Ευρώπη. Οι ευρωπαίοι εταίροι, οι επενδυτές και οι πολίτες έχουν αποτελέσει μέρος της Moderna από την αρχή της ίδρυσής της, διαδραματίζοντας σημαντικό ρόλο στην πορεία της», δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Δεσμευόμαστε να αναπτύξουμε ένα ασφαλές και αποτελεσματικό εμβόλιο σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών οργανισμών, διατηρώντας έναν συνεχή ανοικτό διάλογο με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η Moderna αυξάνει την παραγωγή της σε παγκόσμιο επίπεδο, προκειμένου να μπορεί να παρέχει από 500 εκατομμύρια έως και 1 δισεκατομμύριο εμβόλια ετησίως, ξεκινώντας από το 2021», πρόσθεσε.

Τελευταία τροποποίηση στις 15/10/2020 - 11:33
  • ΕΜΒΟΛΙΟ
  • ΚΟΡΟΝΟΙΟΣ
  • MODERNA
  • ΕΜΑ
  • ΕΥΡΩΠΑΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

ΕΟΦ: Ξεκινάει η διαδικασία της ανατιμολόγησης φαρμάκων
ΕΟΦ: Ξεκινάει η διαδικασία της ανατιμολόγησης φαρμάκων 14 Οκτωβρίου 2020
Νέες κλινικές δοκιμές με συνδυασμούς μονοκλωνικών αντισωμάτων και ρεμδεσιβίρης 15 Οκτωβρίου 2020
Νέες κλινικές δοκιμές με συνδυασμούς μονοκλωνικών αντισωμάτων και ρεμδεσιβίρης

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Παρασκευής: Τα μέτρα που έχουν ληφθεί για τον αιμορραγικό πυρετό - Τι γίνεται με τη θεραπεία
Health Talk
03/07/2025 - 14:43

Παρασκευής: Τα μέτρα που έχουν ληφθεί για τον αιμορραγικό πυρετό - Τι γίνεται με τη θεραπεία

Τζανάκης: «Νέα παραλλαγή του κορονοϊού, προκαλεί πολύ επώδυνη φαρυγγίτιδα»
Υγεία
02/07/2025 - 20:09

Τζανάκης: «Νέα παραλλαγή του κορονοϊού, προκαλεί πολύ επώδυνη φαρυγγίτιδα»

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας
Υγεία
20/06/2025 - 15:49

Πρώτη θεραπεία για τις ουλές του ήπατος που προκαλούνται από έναν τύπο στεατοηπατίτιδας

Οι Οργανώσεις Ασθενών ζητούν να διατηρηθούν τα δικαιώματα ψήφου των εκπροσώπων τους στον ΕΜΑ
Patient Talk
16/06/2025 - 19:59

Οι Οργανώσεις Ασθενών ζητούν να διατηρηθούν τα δικαιώματα ψήφου των εκπροσώπων τους στον ΕΜΑ

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων
Pharma Policy
16/06/2025 - 19:43

Προς έγκριση έθεσε ο ΕΜΑ το πρώτο εμβόλιο κατά της δυσεντερίας των χοίρων

Ο ΕΜΑ συνέταξε νέο οδηγό για τη συμμετοχή εγκύων και γυναικών που θηλάζουν σε κλινικές δοκιμές
Pharma Policy
04/06/2025 - 16:34

Ο ΕΜΑ συνέταξε νέο οδηγό για τη συμμετοχή εγκύων και γυναικών που θηλάζουν σε κλινικές δοκιμές

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών - Οι πέντε δραματικές αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31
Διαμαρτυρία στου Ζωγράφου για τη δωρεάν δημόσια Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:58
Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
Σοβαρό τροχαίο στη Βούλα με σύγκρουση λεωφορείων του ΟΑΣΑ και 47 τραυματίες - Εικόνες από το σημείο
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 12:47
Μοχλός ανάπτυξης και αυτονομίας σε εθνικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
04/07/2025 - 12:22
Τι είναι το φαινόμενο του θερμικού θόλου που φέρνει θερμοκρασίες... Σαχάρας τις επόμενες μέρες!
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 11:57
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Νόσος του Κολυμβητή: Όταν το καλοκαίρι γίνεται επώδυνο για τα αυτιά μας
Health Talk
04/07/2025 - 10:57
Ανακαλύφθηκαν 473 γονίδια-διακόπτες που «φωτίζουν» σοβαρές ασθένειες προτού εκδηλωθούν
Υγεία
04/07/2025 - 10:34
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
Τμήμα στρατοπέδου παραχωρείται στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη - Ελπίδα»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 21:36
Τετράμηνη παράταση στους ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς για την αποστολή DNA ή στείρωση
Pet
03/07/2025 - 21:14
ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58
Η Ελλάδα στην εποχή του EHDS: Διάλογος για την καινοτομία στην ογκολογική φροντίδα
Patient Talk
03/07/2025 - 19:32
Την ανώτατη διάκριση DIAMOND του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index απέσπασε η GENESIS Pharma
Pharma News
03/07/2025 - 19:11
Σε λειτουργία η γραμμή 1135 του ΕΟΔΥ για τη συμβουλευτική υποστήριξη των καπνιστών
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 18:52
ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34
H μουσική κατά την οδήγηση μειώνει το άγχος του οδηγού
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 18:18
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Έντονη διαμαρτυρία της ΕΨΕ για τη σύλληψη ψυχιάτρων που δεν ενέκριναν εισαγωγή ασθενούς στο ΨΝΑ
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 17:24

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η InterMed στηρίζει τη μελισσοκομία στο Καστελόριζο - Πλατινένιο βραβείο στο Μέλι «Το Μέγιστον»
Pharma News
03/07/2025 - 03:27
ΕΙΝΑΠ: «Όχι» στις διακομιδές ασθενών από ιδιώτες - Να ενισχυθεί ουσιαστικά το ΕΚΑΒ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 06:53
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Επίσκεψη Γεωργιάδη-. Κεραμέως στον «Ευαγγελισμό» για την πρόσληψη 500 τραυματιοφορέων μέσω ΔΥΠΑ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 12:32
H ουσία με οσμή πικραμύγδαλου που σταματά την εξάπλωση του καρκίνου στο πάγκρεας
Pharma News
03/07/2025 - 15:02
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo