Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε την έναρξη πιλοτικού προγράμματος με στόχο την υποστήριξη της ανάπτυξης καινοτόμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση, διευκολύνοντας παράλληλα την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε νέες θεραπείες.
Το πρόγραμμα εισάγει μια νέα ρυθμιστική διαδικασία («pathway») για προϊόντα που χαρακτηρίζονται ως «breakthrough», δηλαδή ιδιαίτερα καινοτόμες τεχνολογίες που μπορούν να καλύψουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή να προσφέρουν σημαντικά πλεονεκτήματα σε σχέση με τις υπάρχουσες λύσεις.
Προτεραιότητα και επιστημονική υποστήριξη
Οι κατασκευαστές των προϊόντων που θα λάβουν τον χαρακτηρισμό «breakthrough» θα επωφελούνται από ενισχυμένη ρυθμιστική υποστήριξη, καθώς και από προτεραιότητα στην επιστημονική καθοδήγηση που παρέχουν τα εξειδικευμένα πάνελ εμπειρογνωμόνων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, τα οποία λειτουργούν υπό την εποπτεία του EMA.
Για να αποκτήσει ένα προϊόν τον σχετικό χαρακτηρισμό, θα αξιολογούνται –μεταξύ άλλων– ο βαθμός καινοτομίας, το ενδεχόμενο να καλύψει σημαντικά κενά στη θεραπεία, καθώς και το κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις διαθέσιμες εναλλακτικές.
Τρεις φάσεις εφαρμογής
Το πιλοτικό πρόγραμμα θα εξελιχθεί σε τρεις φάσεις. Η πρώτη φάση αφορά:
- ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου (κατηγορία III)
- ενεργά προϊόντα κατηγορίας IIb που χορηγούν ή απομακρύνουν φάρμακα από τον οργανισμό
Σε επόμενες φάσεις, το πρόγραμμα θα επεκταθεί και σε άλλες κατηγορίες, όπως τα in vitro διαγνωστικά (IVDs).
Σύνδεση με ευρωπαϊκές πρωτοβουλίες
Η πρωτοβουλία βασίζεται στην καθοδήγηση για τα «breakthrough» προϊόντα που δημοσίευσε το 2025 η Medical Device Coordination Group της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και εντάσσεται σε ευρύτερες προσπάθειες αναθεώρησης του κανονιστικού πλαισίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDR) και τα διαγνωστικά (IVDR).
Παράλληλα, ευθυγραμμίζεται με τους στόχους του EU Biotech Act, που επιδιώκει την ενίσχυση της καινοτομίας και την επιτάχυνση της ανάπτυξης προηγμένων τεχνολογιών υγείας στην ΕΕ.
Παρότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ρυθμίζονται κυρίως σε επίπεδο κρατών-μελών μέσω των κοινοποιημένων οργανισμών, ο EMA διαδραματίζει σημαντικό ρόλο, ιδίως σε περιπτώσεις υψηλού κινδύνου όπου απαιτείται επιστημονική γνωμοδότηση από εξειδικευμένα πάνελ.
