Νέες πρωτοβουλίες για την καλύτερη ενσωμάτωση των αναγκών της υγείας των γυναικών στην ανάπτυξη, αξιολόγηση και ρύθμιση των φαρμάκων ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), επισημαίνοντας ότι εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά στην πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία νοσημάτων που αφορούν τον γυναικείο πληθυσμό.
Όπως τονίζει ο Οργανισμός, παρά το γεγονός ότι οι γυναίκες ζουν κατά μέσο όρο περισσότερα χρόνια από τους άνδρες, περνούν μεγαλύτερο μέρος της ζωής τους με προβλήματα υγείας. Η ανισότητα αυτή σχετίζεται τόσο με κοινωνικούς παράγοντες όσο και με ελλείψεις στην επιστημονική γνώση και στην ανάπτυξη θεραπειών που να ανταποκρίνονται στις ιδιαίτερες ανάγκες των γυναικών.
«Η προώθηση της υγείας των γυναικών αποτελεί μία από τις προσωπικές μου προτεραιότητες», δήλωσε η εκτελεστική διευθύντρια του EMA, Emer Cooke.
«Πρόκειται για έναν τομέα στον οποίο παρατηρείται έντονη κινητικότητα τόσο στην Ευρωπαϊκή Ένωση όσο και διεθνώς και όπου ο EMA βρίσκεται σε θέση να συμβάλει ουσιαστικά στη διαμόρφωση της επόμενης ημέρας. Ως ρυθμιστικές αρχές για τα φάρμακα, έχουμε ευθύνη να διευκολύνουμε την ανάπτυξη προϊόντων που ανταποκρίνονται καλύτερα στις ανάγκες των γυναικών.»
Ευρωπαϊκό εργαστήριο για την υγεία των γυναικών
Οι νέες δράσεις θα βρεθούν στο επίκεντρο ειδικού εργαστηρίου (workshop) που θα πραγματοποιηθεί στις 28 και 29 Σεπτεμβρίου, με διαδικτυακή μετάδοση.
Στόχος είναι να αποτυπωθούν οι σημερινές δράσεις που υλοποιούνται στην Ευρώπη, να εντοπιστούν τα σημαντικότερα ερευνητικά κενά και να καθοριστούν οι προτεραιότητες για πιο συμπεριληπτική κλινική έρευνα.
Στη συζήτηση θα συμμετάσχουν εκπρόσωποι ασθενών, επαγγελματίες υγείας, πανεπιστημιακοί, ερευνητές, φαρμακευτικές εταιρείες και διεθνείς οργανισμοί.
Οι προκλήσεις που παραμένουν
Σύμφωνα με τον EMA, εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά κενά στην κατανόηση των διαφορών μεταξύ ανδρών και γυναικών ως προς την εμφάνιση των νοσημάτων αλλά και την ανταπόκριση στις θεραπείες.
Ως αποτέλεσμα, ορισμένα φάρμακα δεν καλύπτουν επαρκώς τις ιδιαίτερες ανάγκες των γυναικών, ενώ παθήσεις όπως η προεκλαμψία, τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης και η ενδομητρίωση, παραμένουν υποδιαγνωσμένες ή δεν αντιμετωπίζονται επαρκώς.
Οι τέσσερις βασικοί άξονες δράσης
Ο EMA έχει ήδη θέσει σε εφαρμογή τέσσερις βασικές πρωτοβουλίες.
1. Καλύτερη εκπροσώπηση των γυναικών στις κλινικές μελέτες
Η ευρωπαϊκή νομοθεσία προβλέπει ότι οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές πρέπει να αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό που θα λάβει το φάρμακο στην κλινική πράξη.
Αν και τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι οι γυναίκες εκπροσωπούνται γενικά επαρκώς στις μελέτες που υποστηρίζουν την έγκριση νέων φαρμάκων στην Ευρώπη, ο EMA θα πραγματοποιήσει πιο αναλυτική αξιολόγηση των δεδομένων μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS).
2. Αξιολόγηση πιθανών διαφορών μεταξύ των φύλων
Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να εξετάζει συστηματικά εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ ανδρών και γυναικών ως προς:
- τη δοσολογία,
- την αποτελεσματικότητα,
- την ασφάλεια των φαρμάκων,
ώστε αυτές να αποτυπώνονται στις εγκεκριμένες πληροφορίες των φαρμακευτικών προϊόντων.
3. Περισσότερα δεδομένα για εγκυμοσύνη και θηλασμό
Ιδιαίτερη έμφαση δίνεται στη χρήση φαρμάκων κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, όπου εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικά επιστημονικά κενά.
Μεταξύ των δράσεων του EMA περιλαμβάνονται:
- χρηματοδότηση μελετών μετά την κυκλοφορία φαρμάκων στην αγορά,
- ανάπτυξη νέων μεθόδων ανίχνευσης κινδύνων για την κύηση,
- νέες κατευθυντήριες οδηγίες για φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες,
- ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης,
- επικαιροποίηση των πληροφοριών των φαρμάκων ώστε να αντικατοπτρίζουν τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα.
Παράλληλα, ο EMA διαδραματίζει πρωταγωνιστικό ρόλο στη διαμόρφωση της νέας διεθνούς οδηγίας ICH E21, η οποία υποστηρίζει την ασφαλή συμμετοχή εγκύων και γυναικών που θηλάζουν στις κλινικές μελέτες.
4. Αξιοποίηση δεδομένων από την πραγματική κλινική πρακτική
Μέσω του ευρωπαϊκού δικτύου DARWIN EU®, ο EMA αξιοποιεί δεδομένα από την καθημερινή κλινική πρακτική (real-world evidence), προκειμένου να μελετήσει τη χρήση φαρμάκων και την επιδημιολογία νοσημάτων που αφορούν τις γυναίκες.
Ορισμένες από αυτές τις μελέτες έχουν ήδη ολοκληρωθεί, ενώ νέες βρίσκονται σε εξέλιξη.
Ο EMA επισημαίνει ότι το επόμενο διάστημα θα ενισχύσει τη συνεργασία με ερευνητές, πανεπιστήμια, φαρμακευτικές εταιρείες και διεθνείς ρυθμιστικές αρχές, με στόχο να μειωθούν τα εμπόδια στην ανάπτυξη νέων θεραπειών για τις γυναίκες.
