Η πρώτη φάση αποτέλεσε την πρώτη εμπειρία συντονισμένης αξιολόγησης συνδυασμένων μελετών μέσω του Clinical Trials Information System (CTIS). Η δεύτερη φάση, η οποία αναμένεται να παραμείνει ανοικτή για τουλάχιστον έναν χρόνο, διευρύνει το πεδίο των μελετών που μπορούν να συμμετάσχουν και εισάγει μια πιο ευέλικτη διαδικασία, με μηνιαίους κύκλους υποβολής εκδηλώσεων ενδιαφέροντος.
Η έναρξη της δεύτερης φάσης σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα προς πιο απλουστευμένες, αποδοτικές και συντονισμένες κανονιστικές διαδικασίες για συνδυασμένες θεραπείες που περιλαμβάνουν φαρμακευτικά και ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Μέσω της απλοποίησης των διαδικασιών και της κοινής αξιολόγησης, το πιλοτικό πρόγραμμα φιλοδοξεί να ενισχύσει την καινοτομία, διατηρώντας παράλληλα υψηλό επίπεδο κανονιστικής εποπτείας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Τι νέο φέρνει η δεύτερη φάση
Η δεύτερη φάση επεκτείνει τη δυνατότητα συμμετοχής σε:
- Πολυεθνικές κλινικές δοκιμές ερευνητικών φαρμακευτικών προϊόντων (IMP) που συνδυάζονται με μελέτες επιδόσεων διαγνωστικών in vitro (IVDs) ή συνοδών διαγνωστικών (companion diagnostics) που απαιτούν άδεια, κλινικές διερευνήσεις ιατροτεχνολογικών προϊόντων που απαιτούν άδεια.
- Συνδυασμένες μελέτες που περιλαμβάνουν φάρμακα προηγμένων θεραπειών (ATMPs).
- Δυνατότητα ύπαρξης ενός ή διαφορετικών χορηγών (sponsors) για τα επιμέρους σκέλη της μελέτης.
- Διαδικασία για ουσιώδεις τροποποιήσεις συνδυασμένων μελετών που έχουν εγκριθεί μέσω του πιλοτικού προγράμματος, η οποία θα τεθεί σε εφαρμογή αργότερα κατά τη διάρκεια της δεύτερης φάσης.
- Διερεύνηση της χρήσης ενιαίων πρωτοκόλλων και κοινών εγγράφων τεκμηρίωσης.
Υποβολή εκδήλωσης ενδιαφέροντος
Οι χορηγοί θα πρέπει να υποβάλλουν την εκδήλωση ενδιαφέροντός τους έως τις 23 του μήνα που προηγείται του μήνα κατά τον οποίο σκοπεύουν να υποβάλουν την αίτηση συμμετοχής.
Ο πρώτος μηνιαίος κύκλος υποβολής αιτήσεων θα ανοίξει τον Σεπτέμβριο του 2026. Για συμμετοχή στον κύκλο του Σεπτεμβρίου, οι εκδηλώσεις ενδιαφέροντος πρέπει να υποβληθούν έως τις 23 Αυγούστου 2026.
Για περισσότερες πληροφορίες και για την υποβολή αίτησης συμμετοχής στην πιλοτική διαδικασία συντονισμένης αξιολόγησης COMBINE, οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να επισκεφθούν την ιστοσελίδα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
