Σχεδόν έναν χρόνο μετά την αρχική έκδοση του σχετικού ΦΕΚ, τον Οκτώβριο του 2025, και τις αστοχίες που είχαν αναδειχθεί στις προδιαγραφές ορισμένων ογκολογικών βιοδεικτών, με χαρακτηριστικότερη την περίπτωση του HRD στον καρκίνο των ωοθηκών, το Υπουργείο Υγείας προχώρησε σε διορθώσεις και επικαιροποίηση του πλαισίου, μέσω της δημοσίευσης του νέου ΦΕΚ (Β’ 6149/12.10.2026). Η προσοχή στρέφεται πλέον στην ταχεία ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων του ΕΟΠΥΥ με τα διαγνωστικά εργαστήρια, ώστε η προβλεπόμενη αποζημίωση να οδηγήσει σε πραγματική πρόσβαση των ασθενών στις εξετάσεις.

Η νέα υπουργική απόφαση τροποποιεί τον κατάλογο των εξετάσεων που συνδέονται με τη συνταγογράφηση και την αποζημίωση ογκολογικών φαρμάκων, προσθέτοντας διαγνωστικές μεθόδους, αναπροσαρμόζοντας τιμές και διορθώνοντας διατυπώσεις στις θεραπευτικές ενδείξεις.

Ωστόσο, η διόρθωση του θεσμικού πλαισίου δεν συνεπάγεται αυτομάτως και την έναρξη της αποζημίωσης. Το επόμενο κρίσιμο βήμα είναι η ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων και η έκδοση της σχετικής απόφασης, ώστε οι θεσμικές προβλέψεις να μεταφραστούν σε έγκαιρη και ουσιαστική πρόσβαση των ασθενών στις απαραίτητες εξετάσεις.

«Όντως υπήρξε καθυστέρηση, δεδομένου ότι το νομοσχέδιο ψηφίστηκε πέρσι. Στην εφαρμογή φάνηκε ότι υπήρχαν δυσκολίες. Όταν, όμως, δημιουργείς ένα νέο πλαίσιο και μια νέα μεθοδολογία, είναι λογικό να προκύπτουν ζητήματα που πρέπει να αντιμετωπιστούν, ακόμη κι όταν υπάρχει πολιτική βούληση», σημειώνει στο News4Health ο Γιώργος Καπετανάκης, πρόεδρος της Ελληνικής Ομοσπονδίας Καρκίνου (ΕΛΛΟΚ), περιγράφοντας τις δυσκολίες που συνόδευσαν την εφαρμογή του νέου συστήματος.

Ο ίδιος αναγνωρίζει ότι οι διαδικασίες θα μπορούσαν να είχαν προχωρήσει νωρίτερα, επισημαίνει, ωστόσο, ότι το τελευταίο διάστημα υπήρξε επιτάχυνση. Όπως αναφέρει, το νέο ΦΕΚ αποκατέστησε ένα προφανές λάθος, ξεκινώντας διαδικασίες που εκκρεμούσαν εδώ και μήνες.

Οι αλλαγές στο ΦΕΚ και η περίπτωση του HRD

Μία από τις σημαντικότερες αλλαγές αφορά στον βιοδείκτη HRD (Homologous Recombination Deficiency), ο οποίος χρησιμοποιείται στην αξιολόγηση ασθενών με προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών και συνδέεται με την επιλογή θεραπείας συντήρησης.

Όπως είχε αναδείξει το News4Health, η υπουργική απόφαση του 2025 περιείχε αστοχία στη διατύπωση της ένδειξης για την εξέταση. Συγκεκριμένα, αναφερόταν σε προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών χωρίς ανταπόκριση σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα και μπεβασιζουμάμπη, περιγράφοντας έναν πληθυσμό ασθενών που δεν αντιστοιχούσε σε εκείνον για τον οποίο χρησιμοποιείται ο συγκεκριμένος βιοδείκτης.

Στο νέο ΦΕΚ, η ένδειξη διατυπώνεται πλέον γενικότερα ως «προχωρημένος καρκίνος ωοθηκών», χωρίς την προηγούμενη αναφορά στην απουσία ανταπόκρισης στη θεραπεία. Η αλλαγή αυτή φαίνεται να αποκαθιστά την αστοχία που είχε προκαλέσει προβληματισμό ως προς την εφαρμογή της αποζημίωσης. Παράλληλα, στη μέθοδο εξέτασης HRD προστίθεται ρητά και η αλληλούχηση νέας γενιάς (NGS – Next-Generation Sequencing).

Η προσθήκη του NGS δεν περιορίζεται στο HRD. Το νέο ΦΕΚ διευρύνει τις αναγνωρισμένες μεθόδους εξέτασης και για άλλους βιοδείκτες, εντάσσοντας την τεχνολογία σε περισσότερα πεδία του σχετικού καταλόγου.

Μία ακόμη αξιοσημείωτη μεταβολή αφορά τον έλεγχο του PIK3CA στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού. Η τιμή της εξέτασης αυξάνεται από τα 70 στα 200 ευρώ, ενώ προβλέπεται πλέον η δυνατότητα διενέργειάς της και με NGS, πέρα από τη μέθοδο PCR (DNA).

Νέο πλαίσιο για τις εξετάσεις βιοδεικτών

Πέρα από τις επιμέρους διορθώσεις, η αλλαγή συνδέεται με τη δημιουργία ενός νέου συστήματος έγκρισης και αποζημίωσης των βιοδεικτών. Όπως εξηγεί ο κ. Καπετανάκης, οι 11 βιοδείκτες για 39 ενδείξεις που εντάχθηκαν στο προηγούμενο πλαίσιο αποτελούν τις τελευταίες εγκρίσεις με βάση το παλαιότερο σύστημα. Παράλληλα, ο νόμος προβλέπει πλέον μια πιο τυποποιημένη διαδικασία, με υποβολή αιτήσεων, αξιολόγηση, έγκριση ή απόρριψη και τιμολόγηση.

«Αν αναλογιστεί κανείς ότι επί 10-12 χρόνια δεν είχαμε τίποτα και τώρα προσπαθούμε να αποκτήσουμε δύο πράγματα μαζί – πρόσβαση σε 11 βιοδείκτες για 39 ενδείξεις και ένα νέο πλαίσιο έγκρισης και αποζημίωσης – τότε αυτοί οι λίγοι μήνες καθυστέρησης είναι σε έναν βαθμό κατανοητοί. Φυσικά, θα θέλαμε όλα αυτά να είχαν γίνει χθες, αλλά πρόκειται για ένα πολύ μεγάλο βήμα», αναφέρει χαρακτηριστικά.

Ο πρόεδρος της ΕΛΛΟΚ τονίζει ότι οι εξελίξεις στους βιοδείκτες, στα πάνελ εξετάσεων και στις τεχνολογίες NGS είναι ραγδαίες. Για τον λόγο αυτό, η χώρα χρειαζόταν ένα πλαίσιο που να μπορεί να παρακολουθεί τις επιστημονικές εξελίξεις, να προσαρμόζεται σε αυτές και να εξασφαλίζει καλύτερη πρόσβαση στο μέλλον. Η αποτελεσματικότητά του, πάντως, θα πρέπει να αξιολογηθεί στην πράξη, κατά τους πρώτους μήνες εφαρμογής του.

«Μπαίνουμε σε μια νέα εποχή, είμαστε σε μετάβαση από το πουθενά σε κάτι δομημένο», σημειώνει ο κ. Καπετανάκης, χαρακτηρίζοντας το νέο σύστημα θεμέλιο για την ανάπτυξη της εξατομικευμένης ιατρικής στην Ελλάδα.

Τα επόμενα βήματα

Το κρίσιμο ερώτημα είναι πλέον πότε θα ολοκληρωθούν οι διαπραγματεύσεις και πότε θα ενεργοποιηθεί η αποζημίωση. Σύμφωνα με πληροφορίες του News4Health, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του ΕΟΠΥΥ αναμένεται να ολοκληρώσει τις εργασίες της έως τα τέλη Νοεμβρίου. Στη συνέχεια, η συμφωνία θα πρέπει να εγκριθεί από το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού και να εκδοθεί η σχετική υπουργική απόφαση, η οποία θα καθορίζει τους όρους αποζημίωσης.

Στόχος είναι η διαδικασία να τεθεί σε εφαρμογή έως το τέλος του έτους. Ο προϋπολογισμός για τους βιοδείκτες εκτιμάται ότι θα διαμορφωθεί γύρω στα 10 εκατ. ευρώ, έναντι περίπου 5,3 εκατ. ευρώ που προβλέπονταν ετησίως μέχρι σήμερα.

Από την πλευρά του Υπουργείου Υγείας, η Γενική Γραμματέας Στρατηγικού Σχεδιασμού, Δάφνη Νικολάου, επιβεβαιώνει ότι η ολοκλήρωση των διαπραγματεύσεων και η έκδοση της απόφασης αποζημίωσης αποτελούν τα επόμενα βήματα μετά την τροποποίηση του πλαισίου.

«Αποδεχόμενοι τα αιτήματα των επιστημονικών φορέων, προχωρήσαμε σε τροποποίηση της σχετικής υπουργικής απόφασης μέσω στοχευμένων παρεμβάσεων. Με τις παρεμβάσεις αυτές διευρύνεται η πρόσβαση ασθενών σε εξειδικευμένες εξετάσεις βιοδεικτών. Σε συνέχεια την αλλαγής αυτής πολύ άμεσα θα ολοκληρωθούν οι εργασίες της αρμόδιας Επιτροπής Διαπραγμάτευσης του ΕΟΠΥΥ του άρθρου 29 ν. 3918/2011 και θα υπογραφεί η σχετική απόφαση αποζημίωσης των βιοδεικτών αυτών για να ικανοποιηθεί πλήρως το αίτημα των Ελλήνων ασθενών και φορέων.»

Ένα ακόμη πρακτικό ζήτημα αφορά τη συμμετοχή των διαγνωστικών εργαστηρίων στη διαδικασία. Σύμφωνα με πληροφορίες του News4Health, αυτή τη στιγμή από τα τρία διαγνωστικά κέντρα που είχαν εκδηλώσει ενδιαφέρον, ένα φέρεται να βρίσκεται κοντά στη σύναψη συμφωνίας με τον ΕΟΠΥΥ, ενώ ένα δεύτερο αναμένεται να ακολουθήσει. Στελέχη του Οργανισμού επισημαίνουν ότι η ολοκλήρωση της πρώτης συμφωνίας θα μπορούσε να διευκολύνει και την ένταξη των υπόλοιπων ενδιαφερόμενων εργαστηρίων, καθώς θα έχει πλέον διαμορφωθεί ένα λειτουργικό πλαίσιο συνεργασίας.

Παράλληλα, οι βιοδείκτες αναμένεται να ενταχθούν πλήρως στη διαδικασία αξιολόγησης από την ΕΕΦΑΧ, στο πλαίσιο του νέου μηχανισμού. Η δυνατότητα αξιολόγησης και επικαιροποίησης των σχετικών προβλέψεων αποκτά ιδιαίτερη σημασία, καθώς οι επιστημονικές εξελίξεις στην ογκολογία και οι νέες θεραπευτικές επιλογές αυξάνουν διαρκώς την ανάγκη για νέους διαγνωστικούς ελέγχους.

Το ζητούμενο είναι η πρόσβαση των ασθενών

Η διόρθωση του ΦΕΚ αποτελεί ένα σημαντικό βήμα, αλλά όχι το τέλος της διαδρομής. Η αξία των βιοδεικτών δεν περιορίζεται στη θεσμική αναγνώριση ή στην πρόβλεψη αποζημίωσης. Πρόκειται για εξετάσεις που μπορούν να καθορίσουν τη θεραπευτική απόφαση και να συμβάλουν στην επιλογή της καταλληλότερης αγωγής για κάθε ασθενή.

Η πραγματική πρόοδος, επομένως, θα κριθεί από το αν οι ασθενείς θα μπορούν να πραγματοποιούν τις εξετάσεις που χρειάζονται, στον κατάλληλο χρόνο και χωρίς να αναγκάζονται να καλύπτουν οι ίδιοι το κόστος τους.

Όπως είχε αναφέρει στο News4Health ο πρόεδρος της Ένωσης Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος (ΕΟΠΕ), Εμμανουήλ Σαλούστρο, το διακύβευμα της δημιουργίας του κατάλληλου συστήματος αποζημίωσης και πρόσβασης στους βιοδείκτες είναι ευρύ.

«Ο βιοδείκτης δεν είναι απλώς μία εργαστηριακή εξέταση. Είναι το εργαλείο που μας επιτρέπει να επιλέξουμε τη σωστή θεραπεία για τον σωστό ασθενή, τη σωστή στιγμή. Με άλλα λόγια, η πρόσβαση στην καινοτομία ξεκινά από την πρόσβαση στον βιοδείκτη»,