Επτά μήνες μετά την έκδοση του πολυαναμενόμενου ΦΕΚ για την αποζημίωση προβλεπτικών βιοδεικτών στην ογκολογία, η διαδικασία παραμένει ουσιαστικά ανενεργή. Αν και ο ΕΟΠΥΥ ξεκίνησε πρόσφατα τις διαδικασίες για τη συμμετοχή των διαγνωστικών εργαστηρίων και άνοιξε τον δρόμο για τις απαραίτητες διαπραγματεύσεις, η διαρκής στάσης αναμονής αλλά και ένα σοβαρό λάθος στη διατύπωση του ΦΕΚ θέτει εν αμφιβόλω την αποζημίωση του HRD testing για τον καρκίνο των ωοθηκών.

Ειδικότερα, περιγράφεται λανθασμένα ο πληθυσμός των ασθενών που δικαιούνται την εξέταση!

Το πρόβλημα στη διατύπωση δεν αφορά μια τυπική γραφειοκρατική αστοχία, αναφέρουν εκπρόσωποι ασθενών και ειδικοί το News4Health. Αφορά μια εξέταση που συνδέεται άμεσα με τη λήψη θεραπευτικών αποφάσεων και την πρόσβαση γυναικών με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών σε στοχευμένες θεραπείες.

«Στο ΦΕΚ υπάρχουν αρκετά σοβαρά ζητήματα, όπως αυτό που έχει γίνει με το HRD και το λάθος στον πληθυσμό στόχο. Δεν είναι απλά διαφωνία, είναι πολύ σοβαρό», σημειώνει η πρόεδρος του Συλλόγου Καρκινοπαθών και Φίλων «Εριφύλη», Μαρία Παπαγεωργίου.

Για τον πρόεδρο της Ένωσης Ογκολόγων Παθολόγων Ελλάδος (ΕΟΠΕ), Εμμανουήλ Σαλούστρο, το διακύβευμα της δημιουργίας του κατάλληλου συστήματος αποζημίωσης και πρόσβασης στους βιοδείκτες είναι ευρύ.

«Ο βιοδείκτης δεν είναι απλώς μία εργαστηριακή εξέταση. Είναι το εργαλείο που μας επιτρέπει να επιλέξουμε τη σωστή θεραπεία για τον σωστό ασθενή, τη σωστή στιγμή. Με άλλα λόγια, η πρόσβαση στην καινοτομία ξεκινά από την πρόσβαση στον βιοδείκτη», σημείωσε στο News4Health.

Το διακύβευμα

Η καθυστέρηση δεν είναι θεωρητική. Μεταφράζεται σε οικονομική επιβάρυνση και πιθανές καθυστερήσεις στη θεραπευτική αντιμετώπιση.

«Οι γυναίκες καλούνται να πληρώσουν από την τσέπη τους μια εξέταση η οποία δείχνει ποια πρέπει να είναι η πορεία της θεραπείας τους», σημειώνει η κ. Παπαγεωργίου. Όπως εξηγεί, όταν οι ασθενείς λαμβάνουν την κατάλληλη θεραπεία κερδίζει και το κράτος, αφού δεν δαπανώνται χρήματα σε αγωγές που δεν θα αποδώσουν.

«Είναι τρελό να βλέπεις ότι υπάρχει το φάρμακο, έχεις πρόσβαση στο φάρμακο, αλλά δεν έχεις πρόσβαση στην εξέταση που θα σου δώσει το φάρμακο», σημειώνει.

Μάλιστα, περιγράφει την περίπτωση της αντιπροέδρου του συλλόγου που έμαθε από ενημέρωση των Ευρωπαίων γυναικολόγων ογκολόγων την περίοδο του COVID για την εξέταση HRD για τη χορήγηση θεραπείας συντήρησης στον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών. Η ίδια κινητοποίησε τη θεράποντα ιατρό της και βρέθηκε θετική όταν εξετάστηκε ο ιστός της, λαμβάνοντας άμεσα τη θεραπεία συντήρησης. Παραμένει χωρίς υποτροπή επί σειρά ετών, σε ένα καρκίνο που χαρακτηρίζεται από κακή πρόγνωση.

Εν ολίγοις, η μεγάλη ιδιωτική δαπάνη συνιστά και προφανή ανισότητα μεταξύ των ασθενών που μπορούν να πληρώσουν τον βιοδείκτη και εκείνων που δεν μπορούν. Στον πυρήνα όμως του ζητήματος είναι η πρόσβαση σε σωτήριες θεραπείες, καθώς στην πράξη οι ασθενείς χωρίς τον βιοδείκτη στερούνται θεραπείας.

Ο κ. Σαλούστρος επισημαίνει ότι η συζήτηση για τους βιοδείκτες δεν πρέπει να περιορίζεται στο οικονομικό σκέλος, εξηγώντας πως ένας βιοδείκτης επιτρέπει την επιλογή της κατάλληλης θεραπείας για τον κάθε ασθενή, εγκαίρως. Αν δεν υπάρχει πρόσβαση στον βιοδείκτη οι ασθενείς δεν λαμβάνουν τη θεραπεία που θα μπορούσε να τους ωφελήσει.

«Εάν ένας ασθενής δεν μπορεί να πραγματοποιήσει έγκαιρα τον απαραίτητο μοριακό έλεγχο ή εάν μια εξέταση δεν αποζημιώνεται λόγω ασάφειας στις ενδείξεις, η συνέπεια δεν είναι απλώς μια διοικητική καθυστέρηση», τονίζει και προειδοποιεί:

«Μπορεί να σημαίνει καθυστέρηση στην έναρξη της βέλτιστης θεραπείας, αποκλεισμό από μια στοχευμένη ή ανοσοθεραπεία που θα μπορούσε να βελτιώσει σημαντικά την πρόγνωση».

Το κρίσιμο λάθος στο HRD

Η ενδεικτικότερη αστοχία του σχετικού ΦΕΚ σχετίζεται με τον βιοδείκτη HRD (Homologous Recombination Deficiency) για τον προχωρημένο καρκίνο των ωοθηκών.

Η εξέταση HRD αποτελεί βασικό εργαλείο για την αναγνώριση των ασθενών που είναι πιθανότερο να ωφεληθούν από θεραπεία συντήρησης με αναστολείς PARP.

Στο ΦΕΚ Β’ 5627/20.10.2025 αντί να αναφέρεται σε ασθενείς με πλήρη ή μερική ανταπόκριση στη θεραπεία με πλατίνα, όπως προβλέπουν οι διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες και οι εγκεκριμένες ενδείξεις των σχετικών θεραπειών, το κείμενο αναφέρεται σε ασθενείς χωρίς ανταπόκριση. Η συνέπεια είναι ότι περιγράφεται ουσιαστικά ο αντίθετος κλινικός πληθυσμός από εκείνον για τον οποίο χρησιμοποιείται ο βιοδείκτης.

Παράλληλα, έχουν επισημανθεί ασάφειες σχετικά με τη μεθοδολογία της εξέτασης και τα υποχρεωτικά σκέλη του ελέγχου, γεγονός που δημιουργεί πρόσθετα προβλήματα στην εφαρμογή της.

Όπως διευκρινίζουν κύκλοι του ΕΟΠΥΥ στο News4Health, η Επιτροπή Διαπραγμάτευσης του οργανισμού οδηγείται από το περιεχόμενο του ΦΕΚ και τις συγκεκριμένες προδιαγραφές ή ενδείξεις που περιγράφονται στην υπουργική απόφαση. Ωστόσο, ακόμα και η διαδικασία της διαπραγμάτευσης είναι δυναμική, καθώς η απουσία ενδιαφέροντος από τα εργαστήρια να αναλάβουν τη διενέργεια εξέτασης θα αναδείξει και την ανάγκη διορθώσεων.

Βέβαια, σε αυτή την περίπτωση, χωρίς διορθωτική παρέμβαση από το Υπουργείο Υγείας, η διαδικασία κινδυνεύει να οδηγηθεί σε αδιέξοδο ιδίως για το HRD και άρα νέες καθυστερήσεις.

Σύμφωνα με πληροφορίες του News4Health, ο ΕΟΠΥΥ βρίσκεται σε διαρκή επικοινωνία με τη Γενική Γραμματεία Στρατηγικού Σχεδιασμού του Υπουργείου Υγείας για το θέμα, με μεγαλύτερη ένταση τις τελευταίες ημερες, με την πρόθεση να αξιολογηθούν οι παράμετροι του ΦΕΚ και να γίνουν διορθώσεις άμεσα όπου αυτό κριθεί απαραίτητο. Σχετική ενημέρωση φέρεται να έχει γίνει και προς το ΚΕΣΥ.

Αξίζει να σημειώσουμε πως τόσο στον ΕΟΠΥΥ όσο και στο ΚΕΣΥ πραγματοποιήθηκε πρόσφατα αλλαγή ηγεσίας.

Η τιμολόγηση δεν σημαίνει και αποζημίωση

Η έκδοση του ΦΕΚ τον Οκτώβριο του 2025 χαιρετίστηκε ως μια σημαντική εξέλιξη για την ογκολογία ακριβείας. Ωστόσο, η πραγματική αποζημίωση των βιοδεικτών προϋποθέτει μια σειρά από διαδικαστικά βήματα που ακόμη δεν έχουν ολοκληρωθεί.

Η πρόσκληση προς τα εργαστήρια για συμμετοχή στις διαπραγματεύσεις έγινε μόλις πρόσφατα, μετά από πολύμηνη καθυστέρηση. Ακολουθούν οι οικονομικές διαπραγματεύσεις, η έγκριση των αποτελεσμάτων από το Διοικητικό Συμβούλιο του ΕΟΠΥΥ, η σύνταξη συμβάσεων και η τελική ενεργοποίησή τους.

Το ιστορικό των βιοδεικτών BRCA αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα: από την πρώτη τιμολόγησή τους έως την πραγματική αποζημίωση, με ένταξη τους στη συνταγόγραφηση, μεσολάβησαν περίπου τέσσερα χρόνια. Το γεγονός αυτό ενισχύει την ανησυχία για το κατά πόσο οι νέοι βιοδείκτες θα καταστούν σύντομα προσβάσιμοι στους ασθενείς.

Επιστολές προς ΕΟΠΥΥ και Υπουργείο

Το πρόβλημα έχει ήδη αναδειχθεί θεσμικά. Η Ελληνική Εταιρεία Ογκολόγων Παθολόγων (ΕΟΠΕ) έχει αποστείλει προτάσεις προς το Υπουργείο Υγείας και τον ΕΟΠΥΥ ζητώντας διορθώσεις και επικαιροποίηση συγκεκριμένων σημείων του ΦΕΚ.

«Η ΕΟΠΕ έχει ήδη υποβάλει συγκεκριμένες, τεκμηριωμένες προτάσεις προς το Υπουργείο Υγείας και τον ΕΟΠΥΥ», σημειώνει ο κ. Σαλούστρος.

«Παραδείγματα αποτελούν το HRD testing στον καρκίνο των ωοθηκών, καθώς και επιμέρους βιοδείκτες στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, στον καρκίνο του μαστού, του προστάτη και του παγκρέατος, ώστε οι διατυπώσεις να εναρμονίζονται πλήρως με τα σύγχρονα επιστημονικά δεδομένα και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες», προσθέτει.

Ο ίδιος προειδοποιεί ότι οι ασάφειες μπορούν να προκαλέσουν ουσιαστικά προβλήματα στην εφαρμογή του μέτρου. «Πρόκειται για στοχευμένες βελτιώσεις που θα διασφαλίσουν την ορθή εφαρμογή του θεσμικού πλαισίου και θα αποτρέψουν ερμηνευτικές ασάφειες, οι οποίες θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε καθυστερήσεις ή δυσκολίες στην αποζημίωση των εξετάσεων».

Αντίστοιχη επιστολή έχει αποστείλει και η «Εριφύλη». Η πρόεδρος του συλλόγου, Μαρία Παπαγεωργίου, τονίζει ότι το πρόβλημα είναι πολύ πιο σοβαρό από μια απλή διαφωνία ερμηνείας:

«Στο ΦΕΚ υπάρχουν αρκετά σοβαρά ζητήματα, όπως αυτό που έχει γίνει με το HRD και το λάθος στον πληθυσμό στόχο. Δεν είναι απλά διαφωνία, είναι πολύ σοβαρό». Όπως αναφέρει η κα Παπαγεωργίου ο ΕΟΠΥΥ φέρεται να αναγνωρίζει την ανάγκη για διόρθωση του συγκεκριμένου πεδίου. «Από το Υπουργείο δεν έχουμε λάβει απάντηση», προσθέτει.

Το ερώτημα παραμένει

Η διαδικασία των διαπραγματεύσεων έχει πλέον ξεκινήσει. Ωστόσο, όσο δεν γίνονται διορθώσεις στο επίμαχο σημείο του ΦΕΚ, το βασικό ερώτημα εξακολουθεί να αιωρείται: μπορεί να εφαρμοστεί στην πράξη μια αποζημίωση που στηρίζεται σε λανθασμένες προδιαγραφές;

«Η άμεση ολοκλήρωση αυτών των διαδικασιών είναι απαραίτητη, ώστε οι ασθενείς να μπορέσουν να ωφεληθούν χωρίς περαιτέρω καθυστερήσεις από τις νέες προβλέψεις του θεσμικού πλαισίου», υπογραμμίζει ο κ. Σαλούστρος.

Για αυτό και το ζητούμενο πλέον είναι η συνεπής εφαρμογή τόσο της ανανεωμένης λίστας όσο και του νέου μηχανισμού ταχείας επικαιροποίησης. «Κάθε φορά που αποζημιώνεται μια νέα αντικαρκινική θεραπεία, θα πρέπει να διασφαλίζεται ταυτόχρονα και η αποζημίωση του απαραίτητου βιοδείκτη, ώστε να μην δημιουργούνται καθυστερήσεις στην πρόσβαση των ασθενών στη θεραπεία», προσθέτει.

Για τους ασθενείς, η απάντηση δεν αφορά απλώς μια διοικητική εκκρεμότητα. Αφορά την πρόσβαση σε εξετάσεις που καθορίζουν τη θεραπεία τους, το κόστος που καλούνται να επωμιστούν και, τελικά, τις πιθανότητες επιβίωσης και την ποιότητας της ζωής τους.