Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρουσίασε πρόταση για την απλοποίηση των κανόνων που διέπουν τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα (IVD) με στόχο τη βελτίωση του συστήματος χωρίς να υπονομεύεται η τήρηση των προδιαγραφών ασφαλείας.

Σήμερα κυκλοφορούν πάνω από 500.000 είδη ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διαγνωστικών, από MRI και τεχνητές αρθρώσεις μέχρι απλά προϊόντα καθημερινής χρήσης, όπως επιθέματα, φακοί επαφής, ψηφιακές εφαρμογές υγείας και τεστ εγκυμοσύνης. Όλα αυτά εμπίπτουν στη νομοθεσία της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

"Η ρύθμιση αυτού του τομέα είναι πολύπλοκη, καθώς πρέπει ταυτόχρονα να ενθαρρύνεται η καινοτομία και η ανταγωνιστικότητα. Οι πρώτες προσπάθειες της ΕΕ ξεκίνησαν τη δεκαετία του 1990 με τρεις Οδηγίες, που αναθεωρήθηκαν το 2017. Παρά το ολοκληρωμένο ρυθμιστικό πλαίσιο, η εφαρμογή των κανόνων απέδειξε ότι η διαδικασία ήταν συχνά υπερβολικά γραφειοκρατική, δυσχεραίνοντας ιδιαίτερα τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, με αποτέλεσμα ορισμένες συσκευές να καθίστανται μη διαθέσιμες.", τονίζει η Φλώρα Τζόρτζιο, επικεφαλής της Μονάδας Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων στην Κομισιόν.

Η νέα πρόταση στοχεύει να απλοποιήσει τις διαδικασίες για τους κατασκευαστές και τις Αρχές, επιταχύνοντας την κυκλοφορία νέων καινοτόμων προϊόντων, χωρίς να θυσιάζεται η ασφάλεια των ασθενών. Παράλληλα, ενισχύεται η οικονομία της ΕΕ: η αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων της Ευρώπης ήταν το 2024 αξίας περίπου 170 δισεκατομμυρίων ευρώ και απασχολεί σχεδόν 1 εκατομμύριο άτομα, κυρίως σε καινοτόμες μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις.

Τι αλλάζει;

Μεταξύ άλλων, η πρόταση προβλέπει όπως εξηγεί η Τζόρτζιο:

• Ανακατάταξη προϊόντων ανάλογα με τον πραγματικό κίνδυνο: Αξεσουάρ εμφυτευμάτων, όπως ένα απλό κατσαβίδι για βηματοδότη, θα κατατάσσονται σύμφωνα με τον κίνδυνο που ενέχουν τα ίδια και όχι σύμφωνα με τον κίνδυνο του εμφυτεύματος.

• Αναθεώρηση των επαναχρησιμοποιούμενων χειρουργικών εργαλείων: Η ασφάλεια θα βασίζεται στη σωστή αποστείρωση και πιστοποίηση από τρίτους.

• Απαλλαγή από κλινικές μελέτες για ήδη δοκιμασμένες τεχνολογίες: Συσκευές όπως καθετήρες, βελόνες και σωληνίσκοι σίτισης θα εξαιρούνται.

• Πιστοποίηση για ολόκληρο κύκλο ζωής προϊόντων: Απλοποιούνται οι επανεξετάσεις και μειώνεται η συχνότητα των τακτικών επιθεωρήσεων από τα αρμόδια σώματα.

• Γρηγορότερες τροποποιήσεις προϊόντων: Μέσω των «σχεδίων ελέγχου προκαθορισμένων αλλαγών», οι προβλέψιμες τροποποιήσεις θα εγκρίνονται εκ των προτέρων, χωρίς κάθε φορά νέα διαδικασία έγκρισης.

• Ψηφιοποίηση διαδικασιών: Τερματίζεται η υποχρέωση έντυπων εγγράφων και υπογραφών, εισάγονται ψηφιακές ετικέτες και ηλεκτρονικές υποβολές, αξιοποιώντας και τη βάση δεδομένων EUDAMED.

• Υποστήριξη και διαφάνεια: Οι κατασκευαστές θα μπορούν να συνομιλούν με τα αρμόδια σώματα πριν και κατά την υποβολή των φακέλων τους, μειώνοντας καθυστερήσεις και κόστος.

Οφέλη για τους ασθενείς

Η πρόταση επιτρέπει ταχύτερη διάθεση «καινοτόμων προϊόντων-ορόσημο» όταν τα αναγνωρίζει η αρμόδια επιτροπή, υπό την προϋπόθεση ότι πληρούν όλα τα κριτήρια ασφάλειας. Μειώνονται επίσης τα εμπόδια για τις λεγόμενα «ορφανές ιατρικές συσκευές», με μείωση κατά 50% των τελών πιστοποίησης για προϊόντα που χρησιμοποιούνται σε λιγότερους από 12.000 ασθενείς ετησίως.

Οι πολίτες και τα ενδιαφερόμενα μέρη μπορούν να υποβάλουν σχόλια για την πρόταση έως τα μέσα Μαρτίου. Η Κομισιόν θα συνοψίσει τα σχόλια και στη συνέχεια το κείμενο θα παρουσιαστεί στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο για έγκριση και μετατροπή σε Ευρωπαϊκό Δίκαιο.