Η πρόταση της Κυπριακής Προεδρίας του Συμβουλίου της ΕΕ για τη σύσταση ενός Ευρωπαϊκού Κέντρου Κλινικής Αριστείας για τα Φαρμακευτικά Προϊόντα (ΕΚΚΑ) κυριάρχησε στο άτυπο Συμβούλιο Υπουργών Υγείας που πραγματοποιήθηκε την Πέμπτη στη Λευκωσία.

Στόχος του ΕΚΚΑ θα είναι η ενίσχυση της συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ στην κλινική αξιολόγηση και τη φαρμακοθεραπεία, με έμφαση στη συνοχή, την αποδοτικότητα και την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών σε όλα τα κράτη μέλη. Σύμφωνα με πληροφορίες του News4Health, που βρέθηκε στη Λευκωσία, εξετάζονται τρία πιθανά μοντέλα υλοποίησης: η δημιουργία νέου ευρωπαϊκού οργανισμού, η εφαρμογή μέσω κοινής δράσης με συγχρηματοδότηση της ΕΕ ή ένα δικτυακό μοντέλο ενταγμένο σε υφιστάμενες ευρωπαϊκές δομές.

Όπως δήλωσε ο υπουργός Υγείας της Κύπρου, Νεόφυτος Χαραλάμπους στο News4Health, το κέντρο θα επικεντρώνεται στην ανάπτυξη, τον συντονισμό και τη διάχυση πρωτοκόλλων φαρμακοθεραπείας και κατευθυντήριων γραμμών θεραπείας.

Σημαντικά κενά

Η εφαρμογή του Κανονισμού για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας (ΗΤΑ) αποσκοπεί στην ενίσχυση της σύγκλισης στην κλινική αξιολόγηση μέσω των Κοινών Κλινικών Αξιολογήσεων, ώστε να διευκολυνθεί η πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες θεραπείες. Ωστόσο, όπως επισημαίνει η κυπριακή πλευρά, εξακολουθούν να υπάρχουν σημαντικές προκλήσεις. Μεταξύ αυτών η άνιση πρόσβαση μεταξύ κρατών μελών, ο κατακερματισμός στην κλινική πρακτική, η άσκοπη επανάληψη επιστημονικού έργου και οι αποκλίσεις στις εθνικές αποφάσεις αποζημίωσης.

Η πρόταση για το ΕΚΚΑ φιλοδοξεί να καλύψει αυτά τα διαρθρωτικά κενά, λειτουργώντας ως συνεργατικός και επιστημονικά τεκμηριωμένος μηχανισμός που θα στηρίζει την κλινική αριστεία και την τεκμηριωμένη ιατρική, χωρίς να παρεμβαίνει στη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο.

Μεταξύ των προκλήσεων που συνεχίζουν να επηρεάζουν την πρόσβαση των ασθενών, ακόμη και σε φάρμακα εγκεκριμένα από τον ευρωπαϊκό οργανισμό φαρμάκων, συγκαταλέγονται οι μεγάλες διαφοροποιήσεις στις θεραπευτικές πρακτικές, η επανάληψη αξιολογήσεων από εθνικές αρχές και ο κατακερματισμός των διαδικασιών HTA. Παράλληλα, αναδεικνύεται η ανάγκη για μια κοινή ευρωπαϊκή πλατφόρμα που θα μεταφράζει τα κοινά κλινικά δεδομένα σε ενιαίες κατευθυντήριες οδηγίες φαρμακοθεραπείας.

Ο ρόλος του Κέντρου

Το κέντρο δεν θα αντικαταστήσει τις υφιστάμενες εθνικές ή ευρωπαϊκές δομές, αλλά θα τις συμπληρώνει και θα τις ενισχύει, σημειώνεται. Μεταξύ των αρμοδιοτήτων του περιλαμβάνονται η ανάλυση κλινικών κατευθυντήριων γραμμών, η επιστημονική αξιολόγηση υφιστάμενων και αναδυόμενων πρακτικών, καθώς και η αξιοποίηση των πορισμάτων των κοινών αξιολογήσεων για τη διαμόρφωση του κλινικού μονοπατιού.

Το κέντρο θα μπορούσε επίσης να εκδίδει μη δεσμευτικές, επιστημονικά τεκμηριωμένες συστάσεις για το θεραπευτικό μονοπάτι, που θα μπορούσαν να αξιοποιηθούν από υπηρεσίες υγείας στα κράτη μέλη και επαγγελματίες υγείας, να περιορίζει την επανάληψη εργασιών μεταξύ εθνικών αρχών και να ενισχύει την ανταλλαγή γνώσης και την ανάπτυξη ικανοτήτων.

Αρχικά, η δράση του θα μπορούσε να επικεντρωθεί σε φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ήδη αξιολογηθεί μέσω των κοινών διαδικασιών, με σταδιακή επέκταση σε ευρύτερους θεραπευτικούς τομείς.

Τα τρία μοντέλα υλοποίησης

Η δημιουργία νέου οργανισμού της ΕΕ θα εξασφάλιζε θεσμική σταθερότητα και μακροπρόθεσμη προοπτική, απαιτεί όμως χρόνο, σημαντικούς πόρους και πολιτική συναίνεση. Το μοντέλο κοινής δράσης επιτρέπει ταχύτερη και πιο ευέλικτη πιλοτική εφαρμογή, αλλά έχει προσωρινό χαρακτήρα και εξαρτάται από τη χρηματοδότηση της ΕΕ. Το δικτυακό μοντέλο βασίζεται σε εθελοντική συνεργασία εντός υφιστάμενων δομών, με άμεση ενεργοποίηση και χαμηλότερο θεσμικό αποτύπωμα, αλλά περιορισμένη θεσμική ισχύ.

Σύμφωνα με Ευρωπαίους αξιωματούχους, η συζήτηση βρίσκεται ακόμη σε προκαταρκτικό στάδιο, με στόχο τη διερεύνηση της στήριξης των κρατών μελών. Η τελική επιλογή θα εξαρτηθεί από το επιδιωκόμενο επίπεδο ολοκλήρωσης, τον χρονικό ορίζοντα και τον βαθμό πολιτικής φιλοδοξίας, με το δικτυακό μοντέλο να συγκεντρώνει αρχικά μεγαλύτερη αποδοχή.

Η φιλοδοξία της Κυπριακής Προεδρίας

Για την Κυπριακή Προεδρία, το ΕΚΚΑ μπορεί να εξελιχθεί σε θεμέλιο ενός πιο συνεκτικού, ασθενοκεντρικού και αποδοτικού ευρωπαϊκού συστήματος υγείας. Παράλληλα, εκτιμάται ότι θα ενισχύσει την ετοιμότητα και την ανθεκτικότητα της ΕΕ, θα ενδυναμώσει την εμπιστοσύνη στην κλινική καθοδήγηση και θα προωθήσει συνεκτική, υψηλής ποιότητας λήψη κλινικών αποφάσεων.

Τελικός στόχος είναι η ενίσχυση ενός ισχυρότερου οικοσυστήματος πολιτικής βασισμένης σε τεκμήρια και η εδραίωση του ρόλου της ΕΕ ως παγκόσμιου ηγέτη στη φαρμακευτική πολιτική, με υψηλά πρότυπα κλινικής αξιολόγησης και τεκμηριωμένης φαρμακοθεραπείας.