Σήμερα, η Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) γνωμοδότησε θετικά για υψηλότερη δοσολογία σεμαγλουτίδης 7,2 mg, φέρνοντας τα άτομα με παχυσαρκία στην ΕΕ ένα βήμα πιο κοντά σε ακόμη μεγαλύτερη απώλεια βάρους.
Η νέα προτεινόμενη δοσολογία σεμαγλουτίδης έχει επιδείξει μέση απώλεια βάρους 20,7% σε 72 εβδομάδες σε άτομα με παχυσαρκία που δεν έχουν διαβήτη. Τα σημαντικά αυτά αποτελέσματα απώλειας βάρους συμπληρώνουν τα ήδη καθιερωμένα οφέλη της σεμαγλουτίδης στην υγεία, όσον αφορά στις επιπλοκές που σχετίζονται με την παχυσαρκία, συμπεριλαμβανομένης της σημαντικής μείωσης του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων, όπως το έμφραγμα και το εγκεφαλικό, και της μείωσης του πόνου από την οστεοαρθρίτιδα του γόνατος.
Δύο κλινικές δοκιμές
Η θετική γνώμη βασίζεται στα αποτελέσματα από το πρόγραμμα κλινικών δοκιμών STEP UP και STEP UP T2D σε άτομα με παχυσαρκία με ή και χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Σε άτομα με παχυσαρκία και χωρίς διαβήτη, ένας στους τρεις συμμετέχοντες που έλαβαν θεραπεία με σεμαγλουτίδη πέτυχε απώλεια βάρους 25% ή περισσότερο σε 72 εβδομάδες, με προφίλ ασφάλειας και ανοχής σύμφωνο με την εγκεκριμένη δόση σεμαγλουτίδης. Τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειονότητα (84%) του βάρους που χάθηκε με τη σεμαγλουτίδη προήλθε από την απώλεια λιπώδους μάζας, με δοκιμές που επιβεβαίωσαν ότι διατηρήθηκε η μυϊκή λειτουργία.5,6
«Η θετική αυτή εξέλιξη σημαίνει ότι η νέα δοσολογία σεμαγλουτίδης, που προσφέρει απώλεια βάρους 20,7%, θα μπορούσε να είναι διαθέσιμη για τα άτομα με παχυσαρκία στις αρχές του νέου έτους, αφού προηγηθεί τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Η σεμαγλουτίδη στην παχυσαρκία έχει αποδεδειγμένα οφέλη για την υγεία, βοηθώντας τα άτομα να επιτύχουν τους ατομικούς τους στόχους βάρους, διατηρώντας παράλληλα τη λειτουργία των μυών και μειώνοντας τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων», δήλωσε ο Ludovic Helfgott, Εκτελεστικός Αντιπρόεδρος και Επικεφαλής Στρατηγικής Προϊόντων & Χαρτοφυλακίου στη Novo Nordisk. «Για όσους επιθυμούν μεγαλύτερη απώλεια βάρους, σύντομα θα μπορούσαν να υπάρχουν πρόσθετες επιλογές με το Wegovy, προκειμένου ακόμη περισσότερα άτομα με παχυσαρκία να έχουν οφέλη ικανά να βελτιώσουν την καθημερινότητα και την υγεία τους».
Η Novo Nordisk έχει επίσης υποβάλει προς έγκριση στον ΕΜΑ μια συσκευή μονής δόσης για τη χορήγηση σεμαγλουτίδη 7,2 mg. Επιπλέον, η δόση σεμαγλουτίδης 7,2 mg βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση στις ΗΠΑ, το Ηνωμένο Βασίλειο και σε πολλές άλλες χώρες. Στις ΗΠΑ, η Novo Nordisk έλαβε το Commissioner's National Priority Voucher (CNPV) και υπέβαλε τη δόση σεμαγλουτίδης 7,2 mg στην Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ τον Νοέμβριο του 2025. Στο πλαίσιο του προγράμματος CNPV, η εξέταση αναμένεται εντός 1-2 μηνών μετά την αποδοχή της αίτησης από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Σχετικά με τις κλινικές δοκιμές STEP UP
Η Novo Nordisk ολοκλήρωσε δύο μελέτες, τις STEP UP και STEP UP T2D, οι οποίες διερεύνησαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σεμαγλουτίδης 7,2 mg σε άτομα με παχυσαρκία, με ή χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. Η μελέτη STEP UP διάρκειας 72 εβδομάδων ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη ανωτερότητας παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo), σχεδιασμένη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας δόσης σεμαγλουτίδης 7,2 mg σε σύγκριση με τη δόση σεμαγλουτίδης 2,4 mg και το placebo, ως συμπλήρωμα παρέμβασης στον τρόπο ζωής. Στη μελέτη συμμετείχαν 1.407 ενήλικες με ΔΜΣ ≥30 kg/m² χωρίς διαβήτη. Πρωταρχικός στόχος ήταν η απόδειξη της ανωτερότητας της δόσης σεμαγλουτίδης 7,2 mg έναντι του placebo ως προς την απώλεια σωματικού βάρους. Βασικά επιβεβαιωτικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλάμβαναν τον αριθμό των συμμετεχόντων που πέτυχαν απώλεια βάρους 10%, 15%, 20% και 25%, αντίστοιχα. Η μελέτη STEP UP T2D, επίσης διάρκειας 72 εβδομάδων, διερεύνησε τη δόση σεμαγλουτίδης 7,2 mg σε 512 ενήλικες με παχυσαρκία και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, με πρωταρχικό στόχο την απόδειξη της ανωτερότητας της σεμαγλουτίδης 7,2 mg έναντι του placebo ως προς την απώλεια σωματικού βάρους.
Συμπληρωματική θεραπεία
Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, η σεμαγλουτίδη ενδείκνυται ως συμπληρωματική θεραπεία σε δίαιτα μειωμένων θερμίδων και αυξημένη σωματική δραστηριότητα για διαχείριση βάρους σε ενήλικες με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ - BMI) 30 kg/m² ή μεγαλύτερο (παχυσαρκία) ή ενήλικες με ΔΜΣ 27 kg/m² ή μεγαλύτερο (υπέρβαρο) όταν υφίσταται τουλάχιστον μία συννοσηρότητα σχετιζόμενη με το βάρος.7 Στην ΕΕ, η σεμαγλουτίδη επίσης ενδείκνυται για παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω με αρχικό ΔΜΣ στο 95ο εκατοστημόριο ή μεγαλύτερο για την ηλικία και το φύλο (παχυσαρκία) και σωματικό βάρος πάνω από 60 κιλά. Η περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) της σεμγαλουτίδης περιλαμβάνει δεδομένα σχετικά με τη μείωση του κινδύνου μείζονων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων (MACE), βελτιώσεις συμπτώματων σε καρδιακή ανεπάρκεια με διατηρημένο κλάσμα εξώθησης (HFpEF), βελτίωση της λειτουργικότητας και μείωση του πόνου σχετιζόμενου με οστεοαρθρίτιδα του γόνατος.
Σχετικά με τη ρυθμιστική διαδικασία του EMA
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) αξιολογεί τα νέα φάρμακα μέσω μιας κεντρικής διαδικασίας, στο πλαίσιο της οποίας οι εταιρείες υποβάλλουν έναν ολοκληρωμένο φάκελο που περιλαμβάνει στοιχεία σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διενεργεί επιστημονική αξιολόγηση και γνωμοδοτεί σχετικά με το αν τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν έναντι των κινδύνων του. Με βάση τη γνώμη αυτή, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει στη συνέχεια νομικά δεσμευτική απόφαση για τη χορήγηση ή την απόρριψη άδειας κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ, συμπεριλαμβανομένων τυχόν όρων ή απαιτήσεων μετά την έγκριση.
