Ειδικότερα, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ενέκρινε την αύξηση του μεγέθους της παρτίδας και αύξηση της σχετικής διαδικασίας στο εργοστάσιο παραγωγής εμβολίων της Pfizer στο Puurs του Βελγίου. Η σύσταση της επιτροπής του Οργανισμού για τα ανθρώπινα φάρμακα (CHMP) αναμένεται να έχει σημαντικό αντίκτυπο στην προμήθεια του εμβολίου COVID-19 που αναπτύχθηκε από την BioNTech και την Pfizer στην ΕΕ.
Με βάση την επισκόπηση των δεδομένων που υπέβαλε η BioNTech Manufacturing GmbH, εγκρίθηκε η αίτηση για αύξηση του μεγέθους παρτίδας του τελικού προϊόντος που κατασκευάστηκε στην εγκατάσταση στοPuurs. Η απόφαση του EMA επιβεβαιώνει ότι η εγκατάσταση Puurs είναι ικανή να παράγει με συνέπεια υψηλής ποιότητας εμβόλια και επιτρέπει στην Pfizer / BioNTech να κλιμακώσει τη διαδικασία παραγωγής σε αυτήν την εγκατάσταση.
Νέα γραμμή παραγωγής πλήρωσης για το εμβόλιο COVID-19 Moderna
Η CHMP συνέστησε επίσης την έγκριση μιας νέας γραμμής πλήρωσης στον τόπο κατασκευής τελικών προϊόντων της Moderna για την ΕΕ στο Rovi της Ισπανίας. Η νέα σειρά θα επιτρέψει αύξηση των δραστηριοτήτων πλήρωσης τελικού προϊόντος, ώστε να συγχρονιστεί με τη διαδικασία αύξησης της δραστικής ουσίας στον τόπο παρασκευής δραστικών ουσιών (Lonza, Visp) που εγκρίθηκε τον περασμένο μήνα .
Ο EMA βρίσκεται σε συνεχή διάλογο με όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας των εμβολίων COVID-19 καθώς επιδιώκουν να επεκτείνουν την παραγωγική τους ικανότητα για την προμήθεια εμβολίων στην ΕΕ. Ο Οργανισμός παρέχει καθοδήγηση και συμβουλές σχετικά με τα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη και την επιτάχυνση των αιτήσεων για την προσθήκη νέων εγκαταστάσεων παραγωγής ή την αύξηση της ικανότητας των υπαρχόντων εργοστασίων για την παραγωγή εμβολίων COVID-19 υψηλής ποιότητας.
Ας σημειωθεί ότι σήμερα (23/4), o Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα πραγματοποιήσει μία ενημέρωση για το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου της AstraZeneca.
