Παρασκευή, 06 Μαρτίου 2020

Κρίσιμα ερωτήματα για τις Επιτροπές Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης φαρμάκων

170 0

Τις σοβαρές δυσλειτουργίες της διαδικασίας HTA, της αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης φαρμάκων, αναδεικνύει ο ΣΦΕΕ με επιστολή που απέστειλε, σύμφωνα με πληροφορίες του News4Health και στις 2 αρμόδιες Επιτροπές.

Όπως ανέφερε πρόσφατα από το βήμα συνεδρίου ο Πρόεδρος του ΣΦΕΕ, Ολ. Παπαδημητρίου, στην ουρά για αξιολόγηση από την Αρμόδια Επιτροπή Αξιολόγησης των φαρμάκων βρίσκονται φάκελοι για περισσότερα από 200 σκευάσματα.

Τα φάρμακα αυτά δεν περνάνε από αξιολόγηση, άρα δεν μπορούν να ενταχθούν στο σύστημα αποζημίωσης και άρα να φθάσουν στα φαρμακεία ή τα νοσοκομεία και τελικά στον ασθενή. Τα περισσότερα εξ αυτών των φαρμάκων, μάλιστα, είναι γενόσημα φάρμακα και βιοομοειδή.  Ειδικότερα, σύμφωνα με τον κ. Παπαδημητρίου πάνω από 200 είναι οι φάκελοι που είναι σε εκκρεμότητα, περίπου 140 εξ αυτών των φαρμάκων είναι γενόσημα και βιο-ομοειδή και 60 είναι νέα φάρμακα. Βέβαια αυτοί οι αριθμοί είναι αυτοί που προκύπτουν από τις οικειοθελείς δηλώσεις των μελών του ΣΦΕΕ. Επιπλέον, υπάρχουν νέα φάρμακα που βρίσκονται στην τελική ευθεία για τιμολόγηση «παίρνουν και αυτά σειρά» για αξιολόγηση. Είναι ενδεικτικό ότι η πρόσφατη διαδικασία τιμολόγησης νέων φαρμάκων περιλαμβάνει 395 κωδικούς.

Με στόχο την καλύτερη οργάνωση και αποτελεσματικότητα της συνεργασίας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων με τους προέδρους και τα μέλη Επιτροπών Αξιολόγησης και Διαπραγμάτευσης στην επιστολή  τίθνεται μια σειρά καίρια ερωτήματα.

Σε ό,τι αφορά την Επιτροπή Κλινικής Αξιολόγησης

  1. Πόσα προϊόντα/φάκελοι έχουν ολοκληρώσει την κλινική αξιολόγηση και περιμένουν να διαβιβαστούν στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης;
  2. Πόσα προϊόντα/φάκελοι περιμένουν κλινική αξιολόγηση;
  3. Πότε αναμένεται να αρχίσει η διαδικασία αξιολόγησης των προϊόντων που εκκρεμούν;
  4. Ποια η προτεραιοποίηση όσων προϊόντων/φακέλων βρίσκονται σε εκκρεμότητα για αξιολόγηση; 
  5. Θα δημιουργηθεί πλατφόρμα αιτήσεων ώστε να παρακολουθεί ο κάθε ΚΑΚ την εξέλιξη της αίτησης του;
  6. Γιατί καθυστερεί η προώθηση προς τον Υπουργό Υγείας των προϊόντων/φακέλων που έχουν ξαναγυρίσει στην Επιτροπή Κλινικής Αξιολόγησης μετά την ολοκλήρωση διαπραγμάτευσης από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης, ώστε να ενταχθούν στην αποζημίωση;
  7. Πότε προβλέπεται να πραγματοποιηθεί η επικαιροποίηση του κανονισμού λειτουργίας της Επιτροπής HTA προκειμένου να προσαρμοστεί το υπάρχον νομικό πλαίσιο (δηλαδή της επιταχυνόμενης αξιολόγησης);
  8. • Με ποιο τρόπο θα γίνει πράξη η επιτάχυνση της διαδικασίας για γενόσημα, βιοομοειδή και εμβόλια όπως προβλέπεται από το νόμο;
    • Για νέες ενδείξεις ήδη αποζημιούμενων φαρμάκων, τι πρέπει να καταθέτουμε ώστε να γίνεται η ένταξη στο θετικό κατάλογο;
    • Πρόκειται να εκδοθεί διευκρινιστική εγκύκλιος ή υπουργική απόφαση σχετικά με την εφαρμογή του Νόμου 4633/2019;
  1. Πότε προβλέπεται να ξεκαθαριστεί τι ακριβώς καταθέτουμε για κάθε διαφορετική νομική βάση καθώς και για κάθε εξαίρεση, όπως π.χ. νέες συσκευασίες που δεν προκαλούν πρόσθετη δαπάνη (διευκρινίσεις επί του Νόμου 4633/2019); 
  2. Για καταθέσεις προϊόντων που δεν έχει ολοκληρωθεί η διαδικασία αξιολόγησής τους, αλλά έχουν μεταβληθεί τα δεδομένα του φακέλου (π.χ. νέες τιμές), αν, πότε και με ποια διαδικασία πρέπει να επικαιροποιηθούν;
  3. Θα υπάρχει η δυνατότητα πρώιμου διαλόγου με την Επιτροπή; Αν ναι, με ποιο τρόπο θα παρέχεται η δυνατότητα αυτή;

Σε ό,τι αφορά την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης

  1. Πόσα προϊόντα/φάκελοι έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης έως σήμερα;
  2. Για ποιο λόγο καθυστερεί η εισαγωγή στη Θετική λίστα των προϊόντων/φακέλων που έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία της διαπραγμάτευσης;
  3. Πόσα προϊόντα/φάκελοι περιμένουν να περάσουν από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης;
  4. Ποιο είναι το σκεπτικό για τη λειτουργία της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης;
  5. -Ποια η προτεραιοποίηση όσων βρίσκονται σε εκκρεμότητα, με δεδομένη την προσθήκη στη λίστα των υπό διαπραγμάτευση των 12 προϊόντων/κατηγοριών από ΕΟΠΥΥ ή με βάση την ημερομηνία κατάθεσης;
  6. Με ποιο τρόπο θα γίνει η επιτάχυνση της διαδικασίας για γενόσημα, βιο-ομοειδή και εμβόλια όπως προβλέπεται από το νόμο; Πρόκειται να εκδοθεί διευκρινιστική εγκύκλιος ή υπουργική απόφαση σχετικά με την εφαρμογή του Νόμου 4633/2019;
  7. Από πότε θα ισχύσει η συμφωνία της HepC (αναδρομική ισχύς);

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

Newsroom