Η ασθένεια του συμμετέχοντος εξετάζεται και αξιολογείται από ανεξάρτητο συμβούλιο παρακολούθησης δεδομένων και ασφάλειας, καθώς και από κλινικούς ιατρούς και γιατρούς ασφάλειας της εταιρείας, ανέφερε η J & J σε δήλωση στο Reuters
Η J&J, η οποία αναφέρει τριμηνιαία οικονομικά αποτελέσματα την Τρίτη το πρωί, δήλωσε ότι τέτοιες παύσεις είναι φυσιολογικές σε μεγάλες δοκιμές, οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν δεκάδες χιλιάδες άτομα. Ανέφερε ότι η «παύση μελέτης» για την παροχή δόσεων του υποψηφίου εμβολίου ήταν διαφορετική από μια «κανονιστική αναστολή» που απαιτείται από τις αρχές υγείας. Η τρέχουσα υπόθεση είναι μια παύση.
To δεύτερο εμβόλιο που σταματά προσωρινά τις διακοπές του
Ωστόσο, η κίνηση της J & J ακολουθεί μία παρόμοια από την AstraZeneca AZN.L. Τον Σεπτέμβριο, η βρετανική ομάδα σταμάτησε τις δοκιμές της τελικής του φάσης του πειραματικού εμβολίου κορονoϊού, που αναπτύχθηκε με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης, λόγω μιας ανεξήγητης ασθένειας σε έναν Βρετανό συμμετέχοντα στη μελέτη.
Και οι δύο υποψήφιοι βασίζονται σε έναν λεγόμενο αδενοϊό, έναν ακίνδυνο τροποποιημένο ιό που καθοδηγεί τα ανθρώπινα κύτταρα να παράγουν πρωτεΐνες εμβολίου και και οι δύο αποτελούν μέρος του προγράμματος Operation Warp Speed της αμερικανικής κυβέρνησης για την υποστήριξη της ανάπτυξης εμβολίων.
«Αυτό θα μπορούσε να είναι μια δεύτερη περίπτωση αδενοϊικού εμβολίου μεγαλώνοντας τις ανησυχίες για την ασφάλεια», δήλωσε η αναλυτής της Bryan Garnier, Olga Smolentseva.
Η J&J στις 22 Σεπτεμβρίου έγινε ο τέταρτος συμμετέχων στη Warp-Speed που εισήλθε στο τελικό στάδιο των δοκιμών σε ανθρώπους, με σκοπό την εγγραφή 60.000 εθελοντών στις Ηνωμένες Πολιτείες και στο εξωτερικό. Ενώ οι δοκιμές της Astra στη Βρετανία, τη Βραζιλία, τη Νότια Αφρική και την Ινδία έχουν ξαναρχίσει , η δοκιμές των ΗΠΑ είναι ακόμη σε αναμονή, εν αναμονή μιας κανονιστικής επανεξέτασης
Ο Δρ. William Schaffner, καθηγητής μολυσματικών ασθενειών στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Vanderbilt, είπε μέσω email ότι «Όλοι είναι σε εγρήγορση λόγω του τι συνέβη με την AstraZeneca», προσθέτοντας ότι μπορεί να χρειαστεί μια εβδομάδα για τη συλλογή πληροφοριών.
«Θα έπρεπε να είναι ένα σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν. Αν ήταν κάτι σαν καρκίνος του προστάτη, ανεξέλεγκτος διαβήτης ή καρδιακή προσβολή - δεν θα το σταματούσαν για κανέναν από αυτούς τους λόγους. Αυτό είναι πιθανό να είναι ένα νευρολογικό συμβάν», είπε. Τον περασμένο μήνα, η J&J είπε ότι το πειραματικό της εμβόλιο COVID-19 παρήγαγε μια ισχυρή ανοσοαπόκριση κατά του νέου κορονοοϊού σε μια κλινική δοκιμή πρώιμου έως μέσου σταδίου. Αυτό ώθησε την εταιρεία να ξεκινήσει τη δοκιμή μεγάλης κλίμακας, με αναμενόμενα αποτελέσματα μέχρι το τέλος του τρέχοντος έτους ή στις αρχές του 2021.
Η J&J αρνήθηκε να σχολιάσε την ασθένεια λόγω ανησυχιών περί απορρήτου. Είπε ότι ορισμένοι συμμετέχοντες σε μελέτες λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (placebo) και δεν ήταν πάντα σαφές εάν ένα άτομο που υπέστη σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν σε μια κλινική δοκιμή έλαβε εικονικό φάρμακο ή τη θεραπεία.
ΠΗΓΗ: Reuters
