«Παρατηρείται υψηλή ακάλυπτη ιατρική ανάγκη στο πεδίο της λεύκης, καθώς δεν υπάρχουν εγκεκριμένες επιλογές συστηματικής θεραπείας, γεγονός που οδηγεί τους ασθενείς σε απογοήτευση όταν αναζητούν καλύτερες επιλογές για τον επαναχρωματισμό του δέρματος».
Αυτό ανέφερε μεταξύ άλλων ο Roopal Thakkar, M.D., ανώτερος αντιπρόεδρος του τμήματος ανάπτυξης και ρυθμιστικών υποθέσεων και επικεφαλής του ιατρικού τμήματος της AbbVie, σχολιάζοντας τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης φάσης 2b για τη χρήση του upadacitinib στη θεραπεία της λεύκης, που ανακοινώθηκαν στο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Δερματολογίας, όπου βρέθηκε το News4Health.
Η Λεύκη
Σύμφωνα με την Ελληνική Δερματολογική και Αφροδισιολογική Εταιρεία (ΕΔΑΕ), «η Λεύκη είναι μία διαταραχή του χρώματος του δέρματος που οφείλεται σε καταστροφή των μελανοκυττάρων (κύτταρα που παράγουν την μελανίνη). Αποτέλεσμα αυτού του γεγονότος, είναι η εμφάνιση λευκών κηλίδων, σε διάφορα σημεία του σώματος». Όπως σημειώνεται, η αιτία για την καταστροφή των μελανοκυττάρων δεν είναι επακριβώς γνωστή. Εκτιμάται όμως πως πρόκειται για αυτοάνοσο νόσημα, δηλαδή ο οργανισμός καταστρέφει από μόνος του τα μελανοκύτταρα για άγνωστο λόγο. Χαρακτηρίζεται από αποχρωματισμένες κηλίδες στο δέρμα, που μοιάζουν λευκές, πιο συχνά γύρω από το στόμα και τα μάτια, τα δάχτυλα και τους καρπούς, τις μασχάλες και τη βουβωνική χώρα.
Η λεύκη δεν κάνει διακρίσεις σε φύλο ή χρώμα δέρματος. Η συχνότητά της υπολογίζεται στο 1-2% του γενικού πληθυσμού, ενώ αν και συνήθως εμφανίζεται μεταξύ 5 και 30 ετών, μπορεί να εμφανιστεί και σε μεγαλύτερα ή νεότερα άτομα. Βέβαια, ένας στους δύο εμφανίζει λεύκη πριν τα 20. Όπως ξεκαθαρίζει η ΕΔΑΕ, δεν είναι μεταδοτική νόσος, ενώ διαθέτει κληρονομικό υπόβαθρο σε κάποιο βαθμό, αφού το 20-30% των ασθενών αναφέρουν πως τη διαταραχή έχει εμφανίσει και άλλο μέλος της οικογένειάς τους. Η μη τμηματική λεύκη είναι η πιο συχνή μορφή λεύκης, καθώς επηρεάζει σχεδόν 8 στους 10 ανθρώπους με λεύκη και κατά την οποία εμφανίζονται συμμετρικά κηλίδες και στις δύο πλευρές του σώματος, που ενδέχεται να εξαπλωθούν με την πάροδο του χρόνου.
Η εκδήλωση της λεύκης διαφέρει για κάθε ασθενή, με τις κηλίδες στο πρόσωπο να χαρακτηρίζονται ως πιο ενοχλητικές. Αν και η σωματική υγεία του ατόμου με λεύκη δεν απειλείται, συχνά συνοδεύεται από έντονη ψυχολογική επιβάρυνση, υποβαθμίζοντας την ποιότητα της ζωής του. Τα άτομα με λεύκη είναι επίσης δυνατόν να βιώσουν συναισθηματική και ψυχολογική επιβάρυνση η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα ζωής τους.4
«Η λεύκη επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως και δεν υπάρχει ιάσιμη θεραπεία. Η νόσος μπορεί να έχει σημαντικές επιπτώσεις στη σωματική και ψυχική υγεία των ασθενών, καθώς ο αποχρωματισμός του δέρματος ενδέχεται να είναι σοβαρός», δήλωσε ο Thierry Passeron, M.D., Ph.D., καθηγητής και επικεφαλής στο Τμήμα Δερματολογίας του Πανεπιστημίου Côte d’Azur, στο πλαίσιο της ανακοίνωσης των αποτελεσμάτων της μελέτης.
Το upadacitinib περνά στην επόμενη φάση κλινικών μελετών
Η καινοτομία τίθεται αυτή τη φορά στην υπηρεσία των ατόμων με λεύκη.
Τα θετικά μηνύματα για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της δερματολογικής διαταραχής ανακοινώθηκαν στο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Δερματολογικής και Αφροδισιολογικής Εταιρείας (EADV) που πραγματοποιήθηκε τον Οκτώβριο στο Βερολίνο.
Ειδικότερα, η AbbVie ανακοίνωσε ότι το upadacitinib πέτυχε το βασικό στόχο που είχε τεθεί στην κλινική μελέτη Φάσης 2 για τη λεύκη. Η επιτυχία αυτή ωθεί το πρόγραμμα στο επόμενο και τελικό στάδιο της ερευνητικής διαδικασίας, στη Φάση 3.
Συγκεκριμένα, η θεραπεία αξιολογήθηκε σε ενήλικες με μη τμηματική λεύκη και, όπως ανακοινώθηκε, «πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ποσοστιαίας μεταβολής από την αρχική εκτίμηση στο δείκτη βαθμολόγησης περιοχής με λεύκη για το πρόσωπο (Facial Vitiligo Area Scoring Index, F-VASI) την 24η εβδομάδα με τις δόσεις 11 mg και 22 mg», σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Μάλιστα, η ποσοστιαία μείωση από την αρχική εκτίμηση στον εν λόγω δείκτη ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη την 52η εβδομάδα σε σύγκριση με τα αποτελέσματα της 24ης εβδομάδας για όλες τις δόσεις του upadacitinib. Ο δείκτης F-VASI είναι ένα εργαλείο που μετρά τον επαναχρωματισμό στην περιοχή του προσώπου και χρησιμοποιείται για την αξιολόγηση της έκτασης του επαναχρωματισμού και της ανταπόκρισης στη θεραπεία σε κλινικές δοκιμές, δεδομένης της μεγαλύτερης βαρύτητας που έχουν για τα άτομα με λεύκη οι κηλίδες του προσώπου.
Παράλληλα, στη μελέτη, παρατηρήθηκαν υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης με το upadacitinib έναντι του placebo, σε δευτερεύοντες στόχους.
Επιπρόσθετα, δεν εντοπίστηκαν νέες ανεπιθύμητες ενέργειες, που να απέκλιναν δηλαδή του γνωστού προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου. Θυμίζουμε ότι το upadacitinib, ένας αναστολέας JAK (κινάση Janus), έχει εγκριθεί για επτά ενδείξεις και επί του παρόντος μελετάται σε αρκετές επιπλέον φλεγμονώδεις νόσους ανοσολογικής αρχής. Ειδικότερα έχει λάβει έγκριση για: ρευματοειδή αρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, αξονική σπονδυλοαρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ατοπική δερματίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn.
«Θα συνεχίσουμε να αξιοποιούμε τη σημαντική εμπειρία μας προωθώντας την έρευνα και προάγοντας την καινοτομία στο πεδίο των θεραπειών για παθήσεις ανοσολογικής αρχής, στις οποίες περιλαμβάνονται υποεξυπηρετούμενες ασθένειες με σημαντική επιβάρυνση για τους ασθενείς, όπως η λεύκη», σημείωσε σχετικά ο Δρ. Thakkar.
«Στη λεύκη, μπορεί να απαιτηθεί χρόνος μέχρι να παρατηρηθεί βέλτιστος επαναχρωματισμός του δέρματος στη διάρκεια της θεραπείας, γεγονός που καθιστά τις μακροχρόνιες μελέτες κρίσιμης σημασίας για τη συγκέντρωση πολύτιμων στοιχείων σχετικά με την ουσιαστική επίδραση μιας θεραπείας για τους ασθενείς», σχολίασε ο Δρ. Passeron.
