Σχολιάζοντας την ψηφοφορία και το αποτέλεσμά της, η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA, δήλωσε:
«Αυτή είναι μια σημαντική στιγμή για τη φαρμακευτική βιομηχανία που βασίζεται στην έρευνα. Η σημερινή ψηφοφορία καθορίζει τον τρόπο με τον οποίο η Ευρώπη βλέπει το μέλλον της έρευνας και καινοτομίας στον τομέα της υγείας και των βιοεπιστημών, καθώς και της περίθαλψης των ασθενών στην περιοχή.
Η διασφάλιση ταχύτερης και δικαιότερης πρόσβασης των ασθενών σε νέα φάρμακα -και ο τρόπος με τον οποίο η Ευρώπη μπορεί να γεφυρώσει το επενδυτικό χάσμα με άλλα μέρη του κόσμου- αποτέλεσε αντικείμενο σημαντικής συζήτησης τους τελευταίους μήνες.
Πιστεύουμε ότι το Κοινοβούλιο ψήφισε ορισμένες τροπολογίες που ενίσχυσαν τις αρχικές προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ανάπτυξη ενός ανθεκτικού στις μελλοντικές εξελίξεις ρυθμιστικού πλαισίου. Μια κίνηση που χαιρετίστηκε από τη βιομηχανία.
Οι ευρωβουλευτές έκαναν επίσης το ρεαλιστικό βήμα κοινής λογικής για να αποφύγουν να εξαρτήσουν δύο χρόνια ρυθμιστικής προστασίας δεδομένων (RDP) μιας εταιρείας από τη διαθεσιμότητα ενός νέου φαρμάκου και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ εντός 2 ετών από τη λήψη άδειας κυκλοφορίας. Έχουν αναγνωρίσει ότι η πλειονότητα των παραγόντων που καθορίζουν εάν ένα φάρμακο διατίθεται ή όχι, είναι εκτός του ελέγχου μιας μεμονωμένης εταιρείας. Αντί να περιμένουμε τη νομοθεσία που δεν έχει σχεδιαστεί για να αντιμετωπίσει την πρόσβαση στα φάρμακα στα κράτη μέλη, είμαστε πεπεισμένοι ότι, καθισμένοι στο τραπέζι των διαπραγματεύσεων με τους ασθενείς, τους πληρωτές, τους παρόχους και τους εθνικούς φορείς χάραξης πολιτικής, μπορούμε να βρούμε εφαρμόσιμες λύσεις για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών σήμερα.
Παρά τις κάποιες βελτιώσεις σε σχέση με τις αρχικές προτάσεις της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η θέση που εγκρίθηκε στην ολομέλεια μειώνει την κανονιστική προστασία των δεδομένων κατά έξι μήνες. Είναι δύσκολο να κατανοήσουμε πώς η μείωση των κινήτρων για έρευνα, ανάπτυξη και παρασκευή νέων φαρμάκων και εμβολίων θα μπορούσε ποτέ να είναι προς το συμφέρον της Ευρώπης ή των ευρωπαίων ασθενών, ιδίως σε μια εποχή που η Ευρώπη αναγνωρίζει ότι πρέπει να ενισχύσει την ανταγωνιστικότητά της για να ανταγωνιστεί για παγκόσμιες επενδύσεις φιλόδοξα έθνη όπως οι HΠΑ και η Κίνα. Η πρόκληση τώρα είναι για τους υπεύθυνους χάραξης πολιτικής να ευθυγραμμίσουν την επόμενη επανάληψη της φαρμακευτικής νομοθεσίας με τις επαναλαμβανόμενες εκκλήσεις των ευρωπαίων ηγετών για την τόνωση της ευρωπαϊκής ανταγωνιστικότητας και την οικοδόμηση ενός ανθεκτικού βιομηχανικού μέλλοντος. Ως η βιομηχανία που συμβάλλει περισσότερο στο εμπορικό ισοζύγιο της ΕΕ από οποιονδήποτε άλλο τομέα, πιστεύουμε ότι η υγεία και οι βιοεπιστήμες πρέπει να βρίσκονται στο επίκεντρο της οικοδόμησης αυτού του μέλλοντος.
Αυτό μπορεί να επιτευχθεί μόνο μέσω της εφαρμογής συνεκτικών και συμπληρωματικών πολιτικών στο πλαίσιο της αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας που θα ενισχύσουν, δεν θα αποδυναμώσουν τη φαρμακευτική βιομηχανία που βασίζεται στην έρευνα σε όλα τα κράτη μέλη».
Ο επιμέρους σχολιασμός της EFPIA
Το κανονιστικό πλαίσιο: «Η διατήρηση των προτάσεων της Επιτροπής για την εισαγωγή ενός ρυθμιστικού δοκιμαστηρίου αποτελεί μεγάλο βήμα προς τη μελλοντική θωράκιση του κανονιστικού πλαισίου. Η αποτελεσματικότητα των διατάξεων του δοκιμαστηρίου όσον αφορά τη συμβολή στην επίτευξη μελλοντικών ρηξικέλευθων καινοτομιών στους ασθενείς της ΕΕ θα μπορούσε να μεγιστοποιηθεί διασφαλίζοντας ότι το δοκιμαστήριο εφαρμόζεται σε διάφορα νομοθετικά πλαίσια και δεν περιορίζεται στη φαρμακευτική νομοθεσία.
Ο διοικητικός φόρτος θα μειωθεί με την πρόταση αποκλειστικά ηλεκτρονικής ενημέρωσης των ασθενών για τα φάρμακα που χορηγούνται απευθείας από επαγγελματίες του τομέα της υγείας. Ωστόσο, χάνουμε μια ευκαιρία με το να μην δίνουμε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή την εξουσία να καθορίσει πότε είναι η κατάλληλη στιγμή για όλα τα φυλλάδια να είναι διαθέσιμα μόνο ηλεκτρονικά. Ωστόσο, η EFPIA πιστεύει ότι, όπου είναι απαραίτητο, ένα έντυπο φυλλάδιο θα πρέπει επίσης να είναι διαθέσιμο για εκείνους τους ασθενείς που το χρειάζονται».
Η μικροβιακή αντοχή και η διατήρηση των προτάσεων για την TEV: «Η συμπερίληψη από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο κινήτρων για τη μικροβιακή αντοχή, όπως το μεταβιβάσιμο κουπόνι αποκλειστικότητας (TEV) στο κείμενό του, σηματοδοτεί ένα σημαντικό βήμα για την αντιμετώπιση της πρόκλησης της μικροβιακής αντοχής. Θα είναι σημαντικό τα μέτρα αυτά να βελτιωθούν περαιτέρω κατά τη διάρκεια των νομοθετικών διαπραγματεύσεων προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητά τους.
Η αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας προσφέρει μια μοναδική ευκαιρία στην Ευρώπη να αναλάβει ηγετική θέση στον παγκόσμιο αγώνα κατά της μικροβιακής αντοχής. Προσβλέπουμε στη συνέχιση των συνομιλιών με όλους τους εταίρους για τον εντοπισμό λύσεων πολιτικής ικανών να υλοποιήσουν αυτόν τον στόχο.»
Τα ορφανά φάρμακα: «Τα ισχυρά και αξιόπιστα κίνητρα παραμένουν απαραίτητα. Προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι ανάγκες των ασθενών που πάσχουν από σπάνιες νόσους, θα πρέπει να ενισχυθούν τα κίνητρα, καθώς τα οικονομικά επιχειρήματα για επενδύσεις σε σπάνιες νόσους είναι μόνο περιθωριακά.
Ένα απλό και προβλέψιμο σύστημα ορφανών κινήτρων με ενισχυμένη βάση εμπορικής αποκλειστικότητας και διαφοροποίηση που λαμβάνει υπόψη τις συγκεκριμένες προκλήσεις που σχετίζονται με έναν δεδομένο τύπο ανάπτυξης, χωρίς τη χρήση της διαβάθμισης του HUMN, θα ήταν η καλύτερη επιλογή για τους ευρωπαίους ασθενείς με σπάνιες νόσους. Ελπίζουμε ότι τα κράτη μέλη θα εξετάσουν αυτά τα βασικά συστατικά και θα επιτρέψουν ένα βελτιωμένο οικοσύστημα για την έρευνα και την ανάπτυξη λύσεων για ασθενείς με σπάνιες νόσους.
Είναι υπέροχο να βλέπουμε ότι η ιδέα ενός ευρωπαϊκού πλαισίου για τις σπάνιες νόσους περιλαμβάνεται για την προώθηση μεγαλύτερου συντονισμού των πολιτικών και των προγραμμάτων.»
Ο ορισμός της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης (UMN): «Είμαστε ικανοποιημένοι που βλέπουμε ότι, σύμφωνα με τις προτάσεις του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, όλοι οι σχετικοί ενδιαφερόμενοι φορείς θα κληθούν να συμμετάσχουν ενεργά στον εντοπισμό των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών από διαφορετικές οπτικές γωνίες. Για να εξασφαλιστεί ένας ορισμός με επίκεντρο τον ασθενή, πρέπει να αναγνωριστεί η αξία της καινοτομίας και να ενθαρρυνθεί η πρόοδος στην πρόληψη, τις θεραπείες και την περίθαλψη.»
Η παιδιατρική: «Στον τομέα της παιδιατρικής, πρέπει να αξιοποιήσουμε την ισχύουσα νομοθεσία και να δημιουργήσουμε ένα οικοσύστημα που θα προωθεί την αποτελεσματική έρευνα για φάρμακα για παιδιά, ιδίως όταν υπάρχουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες. Η θέσπιση προγραμμάτων παιδιατρικής έρευνας βάσει μηχανισμού δράσης αποτελεί βήμα προς τη σωστή κατεύθυνση, αλλά αυτό στερείται μέχρι στιγμής του κατάλληλου πλαισίου για να διασφαλιστεί ότι οι διευρυμένες ερευνητικές υποχρεώσεις οδηγούν σε επιστημονικά και κλινικά σημαντική και εφικτή Ε&Α που ωφελεί τους παιδιατρικούς ασθενείς και δεν επιβαρύνει αδικαιολόγητα τη φαρμακευτική καινοτομία. Επιπλέον, το οικοσύστημα αυτό πρέπει να καθιστά διαθέσιμα παιδιατρικά φάρμακα εκεί όπου υπάρχουν πραγματικές ανάγκες και απαιτήσεις των ασθενών σε ολόκληρη την ΕΕ.»
Τα εμβόλια: «Χαιρετίζουμε τον ορισμό του εμβολίου που υιοθετήθηκε, καθώς ευθυγραμμίζεται με τις κατευθυντήριες γραμμές του EMA για την αξιολόγηση των εμβολίων και επιτρέπει τη μελλοντική καινοτομία στον τομέα της ανοσοποίησης. Τα εμβόλια είναι μοναδικά φάρμακα, με πολύπλοκες διαδικασίες παρασκευής, μεγάλους χρόνους παράδοσης και πολύ συγκεκριμένες κανονιστικές απαιτήσεις και οδούς πρόσβασης στην αγορά. Για παράδειγμα, στις περισσότερες χώρες της ΕΕ, τα συνήθη εμβόλια πρέπει να περιλαμβάνονται στα εθνικά προγράμματα ανοσοποίησης για να είναι επιλέξιμα για διαδικασία τιμολόγησης και επιστροφής εξόδων. Λυπούμαστε που δεν βλέπουμε τις ιδιαιτερότητες των εμβολίων να καλύπτονται πλήρως από τα εγκριθέντα κείμενα, ιδίως όσον αφορά την υποχρέωση υποβολής αίτησης για διαδικασία τιμολόγησης και αποζημίωσης, η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε μη βέλτιστη και άνιση πρόσβαση στην ανοσοποίηση και, ως εκ τούτου, σε ανεπαρκή προστασία του ευρωπαϊκού πληθυσμού.»
Οι ελλείψεις φαρμάκων: «Υπάρχουν ορισμένα θετικά στοιχεία στο κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, συμπεριλαμβανομένης της προορατικής διαβούλευσης με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με τον κατάλογο φαρμάκων κρίσιμης σημασίας, της δυνατότητας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να αξιολογεί τα μέτρα των κρατών μελών για την αντιμετώπιση των ελλείψεων και του τρόπου με τον οποίο επηρεάζουν άλλες χώρες, καθώς και των σχεδίων της Επιτροπής να συνεργαστεί με το ECDC για την κατάρτιση αξιόπιστων προβλέψεων για πιθανές απειλές και ελλείψεις.
Ωστόσο, η EFPIA εξακολουθεί να έχει ανησυχίες σχετικά με ορισμένες προτάσεις. Δεν υπάρχουν σχέδια για τη χρήση άμεσα διαθέσιμων δεδομένων από το αποθετήριο της οδηγίας για τα ψευδεπίγραφα φάρμακα (EMVS) για την παρακολούθηση των ελλείψεων, πιστεύουμε ότι αυτή είναι μια χαμένη ευκαιρία. Η παράταση της τρέχουσας 2μηνης περιόδου κοινοποίησης για προσωρινές διαταραχές της αλυσίδας εφοδιασμού σε 6 μήνες πιθανότατα θα οδηγήσει σε περιττές κοινοποιήσεις, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την προβολή των πραγματικών ελλείψεων. Τα σχέδια πρόληψης ελλείψεων (Shortage Prevention Plans -SPPs) θα πρέπει να προορίζονται αποκλειστικά για φάρμακα κρίσιμης σημασίας.
Μια νέα απαίτηση να περιλαμβάνονται πληροφορίες επισήμανσης σε κάθε μεμονωμένη δόση συσκευασιών κυψέλης θα οδηγούσε επίσης σε σημαντικές διαταραχές στις διαδικασίες παρασκευής».
Η μεταποίηση: «Μας ενθαρρύνει το γεγονός ότι τα κύρια αρχεία τεχνολογίας πλατφόρμας έχουν εγκριθεί από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, οδηγώντας σε μικρότερους χρόνους έγκρισης καινοτόμων φαρμάκων.
Από την άλλη, η πρόταση για την επιβολή της ασφάλειας του περιβάλλοντος και των εργαζομένων μέσω επιθεωρήσεων ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ενέχει τον κίνδυνο καθυστερήσεων στην έγκριση φαρμάκων στην ΕΕ και σε τρίτες χώρες, και τον τερματισμό των υφιστάμενων συμφωνιών αμοιβαίας αναγνώρισης για τις επιθεωρήσεις ορθής παρασκευαστικής πρακτικής με τρίτες χώρες. Το να ζητείται από τους επιθεωρητές GMP να επιβάλλουν την περιβαλλοντική ασφάλεια και την ασφάλεια των εργαζομένων, όταν αυτό έχει ήδη γίνει από επιθεωρητές ειδικευμένους σε περιβαλλοντικούς και εργασιακούς κανόνες, αποτελεί σπατάλη πόρων. Αυτό θα είναι επίσης δύσκολο να επιβληθεί εκτός της ΕΕ / ΕΟΧ.»
Οι περιβαλλοντικές προτάσεις: «Η φαρμακευτική βιομηχανία αναγνωρίζει τη σημασία των εκτιμήσεων περιβαλλοντικών επιπτώσεων (ERA) για την αξιολόγηση των πιθανών επιπτώσεων των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και της παρασκευής τους στο περιβάλλον. Για την προληπτική αντιμετώπιση και διαχείριση αυτού του προβλήματος, προτείνουμε μια εκτεταμένη εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ERA) για την προληπτική αντιμετώπιση και διαχείριση των περιβαλλοντικών κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση από τους ασθενείς. Ωστόσο, ανησυχούμε για τις διατάξεις που ενέκρινε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, οι οποίες ενισχύουν τη δυνατότητα ανάκλησης ή άρνησης άδειας κυκλοφορίας βάσει περιβαλλοντικών ανησυχιών και όπου η ERA πρόκειται να καλύψει τον πλήρη κύκλο ζωής ενός φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της παρασκευής, και ανοίγει πόρτες για τη χρήση επιθεωρητών ποιότητας του EMA για την επιβολή περιβαλλοντικών προτύπων στην παρασκευή εκτός της ΕΕ.
