news4logo

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
Τετάρτη, 31 Μαρτίου 2021

H E.E. ενέκρινε το Cenobamate για τη θεραπεία ανθεκτικών στα φάρμακα επιληπτικών κρίσεων

News4Health TeamNews4Health Team
1212 0
H E.E. ενέκρινε το Cenobamate για τη θεραπεία ανθεκτικών στα φάρμακα επιληπτικών κρίσεων

Η Angelini Pharma, μια διεθνής φαρμακευτική εταιρεία μέρος του ιδιωτικού ιταλικού ομίλου Angelini που απέκτησε πρόσφατα τη βιοφαρμακευτική εταιρεία Arvelle Therapeutics, ανακοίνωσε σήμερα ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (EΕ) έχει χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας για το cenobamate για την πρόσθετη θεραπεία εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς παρά το ιστορικό θεραπείας με τουλάχιστον δύο αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα. 

Η άδεια κυκλοφορίας ΕΚ ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, τη Νορβηγία και το Λιχτενστάιν.

«Το cenobamate θα είναι μια ευπρόσδεκτη νέα θεραπευτική επιλογή στην Ευρώπη για ενήλικες που δεν έχουν ακόμη καταφέρει να ελέγξουν τις επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης με τις διαθέσιμες θεραπείες. Η ανθεκτική στη θεραπεία επιληψία έχει καταστροφικές συνέπειες για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους και είμαστε υπερήφανοι που βοηθάμε στην αντιμετώπιση αυτής της επείγουσας υγειονομικής πρόκλησης», δήλωσε ο Pierluigi Antonelli, Διευθύνων Σύμβουλος της Angelini Pharma. «Η Angelini Pharma ανυπομονεί να φέρει το cenobamate σε ασθενείς σε όλη την Ευρώπη και θα συνεχίσει την προσπάθεια αντιμετώπισης των αναγκών των ασθενών με διαταραχές του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, μέσω του καινοτόμου χαρτοφυλακίου προϊόντων και της ανάπτυξης νέων».

«Αυτή η έγκριση σηματοδοτεί μια σημαντική ανακάλυψη στη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ενήλικες ασθενείς. Είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να έχουν μια νέα θεραπευτική επιλογή, διότι οι περισσότεροι από αυτούς συνεχίζουν να έχουν επιληπτικές κρίσεις που μπορούν να έχουν καταστροφικές επιπτώσεις στη ζωή τους», δήλωσε η Agnese Cattaneo, Επικεφαλής του Ιατρικού Τμήματος της Angelini Pharma. «Υπάρχουν περίπου έξι εκατομμύρια άνθρωποι στην Ευρώπη με επιληψία και περίπου το 40% των ενήλικων ασθενών με εστιακή επιληψία έχουν ανεπαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων μετά από θεραπεία με δύο αντιεπιληπτικά φάρμακα (ASMs)2. Η έγκριση του cenobamate από την ΕΕ τους δίνει ελπίδες για μια καλύτερη ζωή».

«Τα αντιεπιληπτικά φάρμακα που εισήχθησαν τις τελευταίες τρεις δεκαετίες βελτίωσαν την ικανότητά μας να προσαρμόζουμε τις επιλογές θεραπείας στις ατομικές ανάγκες, αλλά είχαν μικρό αντίκτυπο στα αποτελέσματα των επιληπτικών κρίσεων σε άτομα με ανθεκτική επιληψία» σχολίασε ο Emilio Perucca, Καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας του Πανεπιστημίου της Παβίας, και αμέσως

προηγούμενος Πρόεδρος της International League κατά της επιληψίας. «Το cenobamate διαφέρει από αυτά τα φάρμακα επειδή η χρήση του οδηγεί σε άνευ προηγουμένου ποσοστά ελεύθερα επιληπτικών κρίσεων αυτών των ασθενών. Αυτό είναι σημαντικό γιατί μόνο η ελευθερία από τις επιληπτικές κρίσεις μπορεί να επιτρέψει την επιστροφή σε μια φυσιολογική και πλήρως παραγωγική ζωή».

Η έγκριση της ΕΕ βασίζεται σε τρεις κύριες κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περισσότεροι από 1.900 ασθενείς. Η βασική κλινική μελέτη (017) που δημοσιεύθηκε στο The Lancet Neurology3 είναι μια πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που κατέδειξε ότι το cenobamate σε δόσεις των 100 mg, 200 mg και 400 mg / ημέρα βελτίωσε σημαντικά τον έλεγχο των κρίσεων έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ενήλικες ασθενείς με κρίσεις εστιακής έναρξης που λαμβάνουν 1-3 ASMs.

Το cenobamate παρουσίασε σημαντικά υψηλότερα ποσοστά ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν μείωση ≥50% των επιληπτικών κρίσεων) σε όλες τις δόσεις κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης των 12 εβδομάδων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 40% (p = 0,036), 56% (p 0,001) και 64% (p 0,001), για τις ομάδες των 100 mg, 200 mg και 400 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με το 25% του σκέλους του εικονικού φαρμάκου. Επιπλέον, 4% (μη σημαντικό), 11% (p = 0,002) και 21% (p 0,001), των ασθενών που έλαβαν cenobamate 100 mg, 200 mg και 400 mg, αντίστοιχα, ανέφεραν μηδενικές επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης ( 100% ελευθερία επιληπτικών κρίσεων) σε σύγκριση με μόνο το 1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο κατά τη φάση συντήρησης.3

Η παγκόσμια επίπτωση της ασθένειας της επιληψίας είναι υψηλή. 4,5 Η διάγνωση της επιληψίας παρέχει σημαντική αναπηρία στο άτομο, συμπεριλαμβανομένων σωματικών, ψυχολογικών και κοινωνικών ζητημάτων που επηρεάζουν αρνητικά την αυτοεκτίμηση, το οικογενειακό περιβάλλον, τις σχέσεις, τον ελεύθερο χρόνο και την επαγγελματική ζωή. 4,6 Επιπλέον, τα άτομα με επιληψία των οποίων οι επιληπτικές κρίσεις είναι κακώς ελεγχόμενες έχουν υψηλότερα ποσοστά νοσηρότητας και θνησιμότητας και συχνά αντιμετωπίζουν συνοδές παθήσεις, κοινωνικό στιγματισμό και μειωμένη ποιότητα ζωής. 7,8

Το cenobamate, το οποίο ανακαλύφθηκε από την SK Biopharmaceuticals και την SK Life Science, εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων μερικής εστιακής έναρξης σε ενήλικες το 2019 (cenobamate tablets) CV.

«Η έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή είναι ένα άλλο σημαντικό ορόσημο στις προσπάθειές μας να αυξήσουμε την πρόσβαση στο cenobamate και να υποστηρίξουμε τους ασθενείς με μια πολύ αναγκαία νέα επιλογή θεραπείας», δήλωσε ο Jeong Woo Cho, PhD, Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της SK Biopharmaceuticals και της SK Life Science. «Ως μια πλήρως ολοκληρωμένη παγκόσμια φαρμακευτική εταιρεία, δεσμευόμαστε να ανακαλύπτουμε, να αναπτύσσουμε και να παρέχουμε νέες θεραπευτικές επιλογές για την επιληψία και άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος σε ανθρώπους σε όλο τον κόσμο».

Health ανα Tag:
  • ANGELINI PHARMA HELLAS
  • ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ

EMA: Έγκριση θεραπείας σπάνιας διαταραχής του γενετικού νευρικού συστήματος

EMA: Έγκριση θεραπείας σπάνιας διαταραχής του γενετικού νευρικού συστήματος

Ο Eυρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε το πρώτο φάρμακο για τη θεραπεία μίας σπάνιας διαταραχής του γενετικού νευρικού συστήματος (AADC).

News4Health TeamNews4Health Team
Αντιικά χάπια Pfizer: Επανεμφάνιση συμπτωμάτων COVID σε ασθενείς μετά τη θεραπεία - Πόσο συχνό είναι το φαινόμενο

Αντιικά χάπια Pfizer: Επανεμφάνιση συμπτωμάτων COVID σε ασθενείς μετά τη θεραπεία - Πόσο συχνό είναι το φαινόμενο

Ορισμένοι ασθενείς με COVID-19 που ολοκλήρωσαν επιτυχημένα τη θεραπεία τους με τα αντιικά χάπια της Pfizer, αναφέρουν επαναφορά των συμπτωμάτων τους λίγο καιρό αργότερα.  

News4Health TeamΓιώργος Παπαϊωάννου
Ιντερφερόνες: Για πρώτη φορά επί πανδημίας προσφέρουν ελπίδα σε ασθενείς με COVID

Ιντερφερόνες: Για πρώτη φορά επί πανδημίας προσφέρουν ελπίδα σε ασθενείς με COVID

Για πρώτη φορά από την αρχή της πανδημίας, οι ιντερφερόνες προσφέρουν ελπίδα σε ασθενείς με COVID, σύμφωνα με τα αποτελέσματα πρόσφατων κλινικών δοκιμών. 

News4Health TeamΓιώργος Παπαϊωάννου
Νέος Country Manager της Angelini Pharma Hellas o Jannis Gabriele

Νέος Country Manager της Angelini Pharma Hellas o Jannis Gabriele

Αναλαμβάνει καθήκοντα Country Manager της Angelini Pharma Ελλάδας & Βουλγαρίας

News4Health TeamNews4Health Team

Newsroom

  • EMA: Έγκριση θεραπείας σπάνιας διαταραχής του γενετικού νευρικού συστήματος

    21/05/2022 - 22:00
  • Μάσκα για βαθύ καθαρισμό για λαμπερό και σφριγηλό πρόσωπο χωρίς ρυτίδες

    21/05/2022 - 09:30
  • Ενδοβρογχικό υπερηχογράφημα: Η πλέον αξιόπιστη τεχνική για διάγνωση καρκίνου του πνεύμονα

    21/05/2022 - 09:00
  • Κήλη των αθλητών: Η πιο σύγχρονη αντιμετώπιση με την πιο γρήγορη επιστροφή στα γήπεδα

    21/05/2022 - 09:00
  • Ευλογιά των πιθήκων: Πώς μεταδίδεται και πόση ανησυχία πρέπει να μας προκαλεί

    20/05/2022 - 19:56
  • Μήνυμα Πλεύρη σε Διοικητές Νοσοκομείων: Να δείχνετε ανθρωπιά και όχι αδιαφορία στους ασθενείς

    20/05/2022 - 18:53
  • ΕΜΑ: Πράσινο φως για εννιά νέα φάρμακα

    20/05/2022 - 17:43
  • Υπογραφή μνημονίου συνεργασίας μεταξύ ΕΚΑΒ και Ελληνικού Ερυθρού Σταυρού

    20/05/2022 - 17:24
  • Κραυγή αγωνίας των ασθενών για την έλλειψη γ-σφαιρίνης: Επιστολή στο Υπουργείο Υγείας

    20/05/2022 - 16:37
  • H Novo Nordisk αναδεικνύει τα οφέλη των κλινικών μελετών μέσα από ερωτηματολόγιο στο οποίο απαντάνε επαγγελματίες υγείας

    20/05/2022 - 16:24

news4

  • Pharma News
  • Πολιτική Υγείας
  • Υγεία
  • Health News
  • Διατροφή
  • Ευ Ζην
  • Pet & Health
  • Οι ειδήσεις της υγείας
  • ΑΝΑΖΗΤΗΣΗ

About Us

© 2019 NEWS4HEALTH. ALL RIGHTS RESERVED