Ειδικότερα, χορήγησε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στο bamlanivimab της Eli Lilly & Co με βάση δεδομένα κλινικών δοκιμών που δείχνουν ότι μια εφάπαξ έγχυση της θεραπείας μείωσε την ανάγκη για νοσηλεία ή επίσκεψη στον νοσοκομείο σε ασθενείς που κινδυνεύουν να νοσήσουν σοβαρά από τη COVID-19.
Το φάρμακο είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα - μια ευρέως χρησιμοποιούμενη κατηγορία φαρμάκων βιοτεχνολογίας που σε αυτήν την περίπτωση είναι ένα κατασκευασμένο αντίγραφο ενός αντισώματος που δημιουργεί το ανθρώπινο σώμα για την καταπολέμηση των λοιμώξεων.
O FDA είπε ότι το αντίσωμα της Lilly μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οποιονδήποτε άνω των 65 ετών που έχει πρόσφατα διαγνωστεί με ήπια έως μέτρια COVID-19 και για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έχουν υποκείμενη κατάσταση υγείας που τους θέτει σε κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια.
Δεν εγκρίθηκε για νοσοκομειακούς ασθενείς ούτε για εκείνους που χρειάζονταν θεραπεία οξυγόνου λόγω της COVID-19, καθώς θα μπορούσε να επιδεινώσει τα κλινικά αποτελέσματα για αυτούς τους ασθενείς. Μια μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από την κυβέρνηση των ΗΠΑ για το bamlanivimab σε νοσοκομειακούς ασθενείς με COVID-19 εγκαταλείφθηκε πρόσφατα, επειδή η θεραπεία δεν αποδείχθηκε χρήσιμη.
Πόσεις δόσεις του φαρμάκου θα είναι έτοιμες μέσα στο 2020
Η Lilly είπε ότι θα ξεκινήσει την αποστολή bamlanivimab αμέσως μέσω του διανομέα AmerisourceBergen, αλλά οι περιφερειακές χορηγήσεις του φαρμάκου θα καθοριστούν από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση. Η αμερικανική κυβέρνηση αγόρασε 300.000 δόσεις της θεραπείας και δεσμεύτηκε ότι οι Αμερικανοί δεν θα έχουν κανένα κόστος για το φάρμακο, αν και οι εγκαταστάσεις υγειονομικής περίθαλψης ενδέχεται να χρεώσουν ένα τέλος για τη διαχείριση του προϊόντος.
Η Lilly προβλέπει την παραγωγή έως και ενός εκατομμυρίου δόσεων bamlanivimab έως το τέλος του 2020, για χρήση σε όλο τον κόσμο έως τις αρχές του επόμενου έτους. Ξεκινώντας το πρώτο τρίμηνο του 2021, αναμένει ότι η προσφορά θα αυξηθεί σημαντικά, καθώς οι πρόσθετοι κατασκευαστικοί πόροι έρχονται στο Διαδίκτυο.
Ας σημειωθεί ότι μια παρόμοια θεραπεία που αναπτύχθηκε από την Regeneron Pharmaceuticals Inc δόθηκε στον Πρόεδρο των ΗΠΑ Ντόναλντ Τραμπ αφού κόλλησε τον κοροναϊό στις αρχές Οκτωβρίου. Ο κορυφαίος εμπειρογνώμονας για τις μολυσματικές ασθένειες του έθνους Dr. Anthony Fauci είπε ότι πιθανότατα συνέβαλε στην ανάκαμψη του Τράμπ.
Η Regeneron αναζητά επίσης έκτακτη έγκριση για το διπλό αντίσωμά της κατά του COVID-19. Ο Λευκός Οίκος, σε μια δήλωση μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, χαιρέτισε την απόφαση του FDA ως «σημαντικό ορόσημο».
Κορονοϊός: Σπουδαία εξέλιξη στο μέτωπο του εμβολίου - 90% επιτυχία ανέφερε η Pfizer
ΠΗΓΗ: Reuters
