Αυτό είναι και το μεγάλο στοίχημα του νέου Κανονισμού που ήρθε για να διορθώσει τα ατελή σημεία της Ευρωπαϊκής Οδηγίας’’, τόνισε η κα. Ε. Κοράκη, πρόεδρος της HACRO και διευθύνουσα σύμβουλος στην εταιρεία CORONIS Research AE στο πλαίσιο της Διημερίδας για την Κλινική Έρευνα που διοργάνωσε η Ελληνική Εταιρεία Φαρμακευτικής Ιατρικής [ΕΛ.Ε.Φ.Ι.], επισημαίνοντας ότι ενώ η Οδηγία άφηνε το περιθώριο ερμηνείας στα Κράτη Μέλη, ο Κανονισμός απαιτεί την ενιαία και καθολική εφαρμογή του από όλους.

Όπως εξήγησε, οι πυλώνες πάνω στους οποίους βασίστηκε ο Κανονισμός είναι η εναρμόνιση της διαδικασίας για τις πολυκεντρικές μελέτες, η μεγαλύτερη διαφάνεια σε κλινικές διαδικασίες και δεδομένα, η αυξημένη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα των φαρμάκων και η δημιουργία ενός πλαισίου συνεργασίας ανάμεσα στα Κράτη Μέλη.

Τι ορίζει ο Κανονισμός

Στο πλαίσιο αυτό, ο νέος Κανονισμός, μεταξύ άλλων, ορίζει:

- Μία μόνο διαδικασία αίτησης για όλα τα Κράτη Μέλη, με σκοπό την εξάλειψη τoυ double-work και τη μείωση των καθυστερήσεων στη διαδικασία αξιολόγησης.

- Εισαγωγή του όρου «Substantial modification” -που διαφοροποιείται από το “Substantial Amendment”- και καλύπτει κάθε αλλαγή που έχει ουσιαστική επίδραση στην ασφάλεια ή τα δικαιώματα των συμμετεχόντων ή στην αξιοπιστία των δεδομένων της κλινικής δοκιμής. Διαδικασία, που θα είναι παρόμοια αλλά αρκετά συντομότερη της αρχικής αίτησης και έχει σαν στόχο την ενίσχυση της ασφάλειας και της διαφάνειας.

- Υποχρέωση αναφορών των βασικών milestones της μελέτης από τους Χορηγούς, με στόχο την αποτελεσματικότερη εποπτεία των δοκιμών από τα κράτη μέλη.

- Πρόβλεψη ότι για τυχόν διαφορές μεταξύ του ICH GCP E6 και του CTR, θα υπερισχύουν οι απαιτήσεις του κανονισμού.

- Νέα ταξινόμηση των κλινικών δοκιμών, με την εισαγωγή του όρου «κλινική δοκιμή χαμηλής παρέμβασης», δηλαδή της μη παρεμβατικής μελέτης βάσει σχεδιασμού, η οποία περιλαμβάνει διαδικασίες διάγνωσης ή παρακολούθησης που έχουν ελάχιστο αντίκτυπο ή κίνδυνο για τους ασθενείς.

- Εισαγωγή του όρου Auxiliary Medicinal Products (AMP), που διαφοροποιείται από το Ερευνητικό Προϊόν, αλλά ακολουθεί -με κάποιες εξαιρέσεις- τους κανόνες GΜP.

- Ουσιαστικές αλλαγές στις διατάξεις περί ενημερωμένης συγκατάθεσης των συμμετεχόντων, που αφορούν τόσο το περιεχόμενο των πληροφοριών όσο και τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται για την λήψη συγκατάθεσης, με απλουστευμένες απαιτήσεις συναίνεσης για ορισμένους τύπους δοκιμών.

- Μέτρα για τη διασφάλιση της προστασίας ευάλωτων πληθυσμών.

- Απλοποιημένη διαδικασία αναφορών ασφαλείας (SUSARs και DSURs) που τώρα θα κατατίθενται κεντρικά και στη συνέχεια θα προωθούνται από τον ΕΜΑ στις Αρμόδιες Αρχές των κρατών μελών.

- Νέες διατάξεις για την αναφορά και τη δημοσιοποίηση των αποτελεσμάτων. Οι χορηγοί θα πρέπει πλέον να υποβάλλουν σύνοψη των αποτελεσμάτων της κλινικής δοκιμής στη βάση δεδομένων εντός ενός έτους από το τέλος της δοκιμής ή εντός 30 ημερών από την απόφαση άδειας κυκλοφορίας (όποιο από τα δύο έρθει νωρίτερα) και να περιλαμβάνουν περίληψη της μελέτης γραμμένη σε γλώσσα απλή και κατανοητή από το ευρύ κοινό.

Μολονότι, επεσήμανε η πρόεδρος της HACRO, το έργο εφαρμογής του Κανονισμού έχει αναλάβει, όπως όλοι γνωρίζουμε, ο ΕΜΑ, πρέπει όλοι οι εμπλεκόμενοι συλλογικά να μεριμνήσουμε για την υλοποίησή του. Όπως εξήγησε, το βασικό εργαλείο στην υλοποίηση του Κανονισμού είναι πρώτα από όλα το Ευρωπαϊκό Portal και η Ευρωπαϊκή Βάση Δεδομένων. Αυτά θα αποτελούν από κοινού το σύστημα υποβολής των αιτήσεων, τη βάση συνεργασίας των αρμοδίων αρχών των κρατών-μελών σε επίπεδο αξιολόγησης και επίβλεψης της μελέτης, θα παρέχουν εργαλεία συνεργασίας στο χώρο εργασίας, flowcharts και δυνατότητες διαχείρισης εγγράφων και τέλος θα δίνουν στο κοινό πρόσβαση στην πληροφορία. Ένα module για την Αναφορά των ανεπιθύμητων ενεργειών που θα συνδέεται με τη βάση του Eudravigilance και τέλος η βάση EudraCT, που θα συμβάλλει στη μετάβαση και τη μεταβίβαση των πληροφοριών από τα υπάρχοντα στα νέα συστήματα.

Ενώ η αξιολόγηση του συστήματος θα είχε ολοκληρωθεί, υπογράμμισε η ίδια, προβλήματα- με πιο πρόσφατη εμπειρία τον κορωνοϊό- έφεραν καθυστέρηση. Παρόλα αυτά, εκτίμησε ότι με βάση και την πιο πρόσφατη ανακοίνωση από τον ΕΜΑ, το σύστημα θα είναι έτοιμο to-go-live τον Δεκέμβριο του 2021.

Ο Κανονισμός είναι μία αλλαγή και αυτό δημιουργεί ένα άγχος, ανέφερε η κα. E. Κοράκη, αισιοδοξώντας ωστόσο, ότι η μεταβατική περίοδος όσο και το εκπαιδευτικό πρόγραμμα του ΕΜΑ θα βοηθήσουν στην ομαλή μετάβαση. Όπως τόνισε, σειρά εργαλείων όπως E-learning με βίντεο για περίπου 15 modules θα είναι διαθέσιμα στο site του ΕΜΑ. Οδηγίες προς τους χρήστες με περιγραφή βήμα-βήμα της κάθε διαδικασίας, online βοήθεια με τη μορφή οδηγίας, webinars για τις Αρχές και τους Χορηγούς με δυνατότητα υποβολής ερωτήσεων, 10 ημέρες πριν, προκειμένου να απαντηθούν, συνεργασία με το DIA για train-the-trainer sessions προκειμένου να γίνουν και face-to-face in-house trainings, θα βοηθήσουν στην ομαλή μετάβαση.

Όμως, όπως επεσήμανε, και εμείς οι ίδιοι (δηλαδή οι εταιρείες) πρέπει να επαναξιολογήσουμε την δομή μας, συμπεριλαμβανομένης της γεωγραφικής μας παρουσίας και των πόρων, που διαθέτουμε. Παράλληλα, να γίνει προσδιορισμός των νέων απαιτήσεων του κανονισμού και να προσαρμοστούν τόσο οι διαδικασίες συλλογής των δεδομένων όσο και οι διαδικασίες διαχείρισης των εγγράφων, με σκοπό να μπορούν να απαντηθούν τα όποια ερωτήματα εντός των προκαθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων. Επίσης, τα τεχνολογικά συστήματα που χρησιμοποιούνται μέχρι τώρα για την διεξαγωγή μιας μελέτης, όπως το Σύστημα Διαχείρισης Κλινικών Δοκιμών (CTMS) και το Σύστημα Διαχείρισης Εγγράφων (DMS), θα πρέπει να επαναξιολογηθούν και προσαρμοσθούν στις νέες απαιτήσεις. Από τη στιγμή μάλιστα που το Portal θα είναι διαθέσιμο θα πρέπει οι επιχειρήσεις να αξιολογήσουν πιθανή ενσωμάτωση-σύνδεση των τεχνολογικών μέσων που διαθέτουν με το Portal και τη Βάση Δεδομένων.

Όλοι αυτοί οι παράμετροι θα πρέπει να ληφθούν υπόψιν από τους Χορηγούς για να είναι έτοιμοι κατά την εφαρμογή του Κανονισμού και να μην προκληθούν αστοχίες από πλευράς τους. Είναι σίγουρο ότι το επίπεδο ετοιμότητας αυτή τη στιγμή διαφέρει από εταιρεία σε εταιρεία, όπως είναι και σίγουρο ότι όλοι έχουν στη διάθεσή τους επαρκή χρόνο, ώστε με

προγραμματισμό να κάνουν τις απαραίτητες προσαρμογές και να ανταποκριθούν στις νέες απαιτήσεις, τόνισε η ίδια.

Αναφερόμενη, ειδικότερα, στην Ελλάδα, αναγνώρισε ότι ενώ είμαστε σε αρκετά καλό σημείο προετοιμασίας, υπάρχουν και άλλες παράμετροι που θα πρέπει να επαναξιολογηθούν. Για παράδειγμα. η δομή του ΕΟΦ και της ΕΕΔ και η επαρκής και εξειδικευμένη στελέχωσή τους, ώστε να μπορούν να ανταποκριθούν στα χρονοδιαγράμματα. Ακόμα και η εξεύρεση πρόσθετων εξωτερικών πόρων για expert advice όταν είναι απαραίτητο. Υποστήριξη ενός τεχνολογικού συστήματος για καλύτερη επικοινωνία των εμπλεκομένων, ενώ βεβαίως θα πρέπει να εντοπιστούν τα προβλήματα του εθνικού συστήματος και να γίνουν εγκαίρως οι απαραίτητες προσαρμογές.

Ολοκληρώνοντας την ομιλία της, τόνισε ότι ο Νέος Κανονισμός θα είναι πράγματι ευεργετικός για τον κλάδο, εφόσον υπερκεράσουμε τις δυσλειτουργίες του εθνικού συστήματος. Εμπόδια, που ως επί το πλείστον οφείλονται σε υποκειμενικές αξιολογήσεις του εθνικού νομοθετικού πλαισίου από τους λοιπούς αρμόδιους εγκριτικούς φορείς, όπως οι Φορείς Οικονομικής Διαχείρισης και τα Νοσοκομεία.