ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

EMA: Πράσινο φως για τη θεραπεία επιθετικής μορφής του καρκίνου του μαστού

Pharma News
EMA: Πράσινο φως για τη θεραπεία επιθετικής μορφής του καρκίνου του μαστού
Ο EMA συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) για το Trodelvy (sacituzumab govitecan), ένα φάρμακο πρώτης κατηγορίας για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο (δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση) ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει δύο ή περισσότερες προηγούμενες συστηματικές θεραπείες, τουλάχιστον μία από αυτές για προχωρημένη νόσο.
Παρασκευή, 15/10/2021 - 14:37
News4Health Team News4Health Team

Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού είναι ένας επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού που δεν έχει τους συνήθεις υποδοχείς (στόχους) στους οποίους δρουν άλλα στοχευμένα φάρμακα για τον καρκίνο.

Επί του παρόντος, η χημειοθεραπεία παραμένει η τυπική θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού. Ωστόσο, εκτιμάται ότι μόνο το 10 έως 15% των ασθενών με αυτόν τον τύπο καρκίνου ανταποκρίνεται σε αυτήν τη θεραπεία και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου τους είναι μόνο 2 έως 3 μήνες. Ως εκ τούτου, υπάρχει υψηλή ιατρική ανάγκη για νέες θεραπείες που βελτιώνουν τις προοπτικές για τους ασθενείς.

Το ενεργό συστατικό του Trodelvy είναι το sacituzumab govitecan. Συνδυάζει ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα Trop-2 με έναν τύπο αντινεοπλασματικού παράγοντα που ονομάζεται αναστολέας τοποϊσομεράσης Ι. Αυτό αποσκοπεί στην αναστολή της ανάπτυξης, διαιρέσεως και εξάπλωσης του καρκίνου.

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA εξέτασε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα για να επιτρέψει την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε αυτό το φάρμακο.

Τι έδειξαν οι μελέτες για το φάρμακο

Η CHMP βασίζει τη σύστασή της σε δεδομένα από μια φάση 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαία κλινική δοκιμή. Η μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Trodelvy σε 529 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC). Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς είχαν υποτροπιάσει μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες για καρκίνο του μαστού. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν σακιτουζουμάμπη govitecan 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 21 ημερών ή θεραπεία της επιλογής του γιατρού (εριμπουλίνη, βινορελβίνη, γεμσιταβίνη ή καπεσιταβίνη).

Το φάρμακο παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (δηλ. Πόσο χρόνο ζουν οι ασθενείς) κατά περίπου 5 μήνες (11,8 μήνες για το sacituzumab govitecan έναντι 6,9 μηνών για τη θεραπεία της επιλογής του γιατρού) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (δηλαδή πόσο χρόνο ζουν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινώνεται η ασθένειά τους ) κατά περίπου 3 μήνες (4,8 μήνες για το sacituzumab govitecan σε σύγκριση με 1,7 μήνες για τη θεραπεία της επιλογής του γιατρού).

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trodelvy σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν διάρροια, ναυτία, ουδετεροπενία, κόπωση, αλωπεκία, αναιμία, έμετο, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, βήχα και κοιλιακό άλγος .

Η γνώμη που υιοθέτησε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Trodelvy προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης για άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την επιστροφή θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της χώρας αυτής.

Ο ΕΜΑ ενέκρινε 5 ακόμη φάρμακα

Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων ( CHMP ) του EMA συνέστησε πέντε ακόμη φάρμακα για έγκριση στη σύνοδο του Οκτωβρίου 2021.

  1. Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, η οποία συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Rybrevant (amivantamab) που προορίζεται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα .
  2. Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη για το Aspaveli * (pegcetacoplan) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία.
  3. Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cibinqo (abrocitinib) για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
  4. Η επιτροπή υιοθέτησε θετική γνώμη για το Vaxneuvance (συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη (15-δισθενές, προσροφημένο)), που προορίζεται για προφύλαξη από πνευμονιοκοκκική πνευμονία και σχετική διηθητική ασθένεια .
  5. Ένα γενικό φάρμακο, η σιταγλιπτίνη SUN (φουμαρική σιταγλιπτίνη), έλαβε θετική γνώμη από την CHMP για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Τελευταία τροποποίηση στις 15/10/2021 - 14:51
  • ΚΑΡΚΙΝΟΣ
  • ΜΑΣΤΟΣ
  • EMA
  • ΚΑΡΚΙΝΟΣ ΜΑΣΤΟΥ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Sandoz: Επιτυχημένη η εξαγορά κεφαλοσπορινών από τη GSK
Sandoz: Επιτυχημένη η εξαγορά κεφαλοσπορινών από τη GSK 15 Οκτωβρίου 2021
Οι εργαζόμενοι στη Bristol Myers Squibb Ελλάδας τιμούν τους ασθενείς και τους φροντιστές τους 18 Οκτωβρίου 2021
Οι εργαζόμενοι στη Bristol Myers Squibb Ελλάδας τιμούν τους ασθενείς και τους φροντιστές τους

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Η πριγκίπισσα Κέιτ προσποιήθηκε τη «γενναία» κατά τη διάρκεια της μάχης της με τον καρκίνο
Επικαιρότητα
02/07/2025 - 19:26

Η πριγκίπισσα Κέιτ προσποιήθηκε τη «γενναία» κατά τη διάρκεια της μάχης της με τον καρκίνο

Πάμφθηνος φορητός αισθητήρας βασισμένος στο DNA «διαβάζει» καρκίνο και HIV στο σώμα
Υγεία
02/07/2025 - 18:06

Πάμφθηνος φορητός αισθητήρας βασισμένος στο DNA «διαβάζει» καρκίνο και HIV στο σώμα

Ακτινοθεραπεία νέας γενιάς για γυναίκες με καρκίνο
Health Talk
02/07/2025 - 17:44

Ακτινοθεραπεία νέας γενιάς για γυναίκες με καρκίνο

Το PIF στο επίκεντρο του 2ου Forum της ΕΛΛΟΚ για την πολιτική έρευνας και καινοτομίας στον Καρκίνο
Pharma Policy
02/07/2025 - 15:24

Το PIF στο επίκεντρο του 2ου Forum της ΕΛΛΟΚ για την πολιτική έρευνας και καινοτομίας στον Καρκίνο

Αγαπηδάκη: Νέα προγράμματα πρόληψης και έρευνα αξιολόγησης ΑΙ στη διάγνωση του καρκίνου
Πολιτική Υγείας
01/07/2025 - 15:14

Αγαπηδάκη: Νέα προγράμματα πρόληψης και έρευνα αξιολόγησης ΑΙ στη διάγνωση του καρκίνου

Ποιο είδος ορμονοθεραπείας αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες
Pharma News
01/07/2025 - 15:00

Ποιο είδος ορμονοθεραπείας αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του μαστού σε νεαρές γυναίκες

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Η SkinCeuticals παρουσιάζει καινότομο προϊόν για επαναστατική ανόρθωση και σύσφιξη
Pharma News
05/07/2025 - 06:52
ΟΕΝΓΕ: «Η αστυνομία σε ρόλο γιατρού κάνει ιατρικές γνωματεύσεις»
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 03:24
ΕΕΣ και ΣΦΕΕ υποστηρίζουν ευάλωτους συνανθρώπους μας στη Μυτιλήνη
Επικαιρότητα
05/07/2025 - 00:04
UCB: Δεδομένα τριετίας για φάρμακο κατά της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας
Pharma News
04/07/2025 - 17:54
Επίσκεψη εργασίας κλιμακίου εμπειρογνωμόνων του ECDC στην Ελλάδα
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 17:36
Θεσσαλονίκη: Η ατμοσφαιρική ρύπανση δεύτερη σημαντικότερη αιτία καρκίνου του πνεύμονα παγκοσμίως
Υγεία
04/07/2025 - 17:02
Επτά απλά κόλπα για να πίνουμε -μικροί και μεγάλοι- όσο νερό χρειαζόμαστε καθημερινά
Διατροφή
04/07/2025 - 15:51
Γάζα: Ο ΟΗΕ έχει καταγράψει 613 φόνους Παλαιστίνιων σε σημεία διανομής ανθρωπιστικής βοήθειας
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 15:27
Εμμηνόπαυση και υγεία των οστών - Οι πέντε δραματικές αλλαγές στη ζωή κάθε γυναίκας
Health Talk
04/07/2025 - 15:04
Διάρροια: Οδηγίες άμεσης δράσης για να την αντιμετωπίσουμε στο σπίτι
Υγεία
04/07/2025 - 14:31
Διαμαρτυρία στου Ζωγράφου για τη δωρεάν δημόσια Πρωτοβάθμια Φροντίδα Υγείας
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:58
Επιπλέον ενίσχυση του νοσοκομείου ΑΧΕΠΑ Θεσσαλονίκης με ιατροτεχνολογικό εξοπλισμό
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 13:23
Lavipharm A.E.: Νέα πρόεδρος διοικητικού συμβουλίου και διανομή μερίσματος έπειτα από 18 χρόνια
Pharma News
04/07/2025 - 13:09
Σοβαρό τροχαίο στη Βούλα με σύγκρουση λεωφορείων του ΟΑΣΑ και 47 τραυματίες - Εικόνες από το σημείο
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 12:47
Μοχλός ανάπτυξης και αυτονομίας σε εθνικό και ευρωπαϊκό πλαίσιο η Ελληνική Φαρμακοβιομηχανία
Pharma Policy
04/07/2025 - 12:22
Τι είναι το φαινόμενο του θερμικού θόλου που φέρνει θερμοκρασίες... Σαχάρας τις επόμενες μέρες!
Επικαιρότητα
04/07/2025 - 11:57
EFPIA: Ευπρόσδεκτο βήμα προς τα εμπρός η στρατηγική της ΕΕ για τις βιοεπιστήμες
Pharma News
04/07/2025 - 11:24
Νόσος του Κολυμβητή: Όταν το καλοκαίρι γίνεται επώδυνο για τα αυτιά μας
Health Talk
04/07/2025 - 10:57
Ανακαλύφθηκαν 473 γονίδια-διακόπτες που «φωτίζουν» σοβαρές ασθένειες προτού εκδηλωθούν
Υγεία
04/07/2025 - 10:34
Ψηφίστηκε ο νόμος-μέγγενη για την πώληση καπνού και αλκοόλ σε ανηλίκους
Πολιτική Υγείας
04/07/2025 - 10:09
Τμήμα στρατοπέδου παραχωρείται στο Ογκολογικό Νοσοκομείο Παίδων «Μαριάννα Β. Βαρδινογιάννη - Ελπίδα»
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 21:36
Τετράμηνη παράταση στους ιδιοκτήτες ζώων συντροφιάς για την αποστολή DNA ή στείρωση
Pet
03/07/2025 - 21:14
ECONOMIST IMPACT-Θεμιστοκλέους: Σημαντική πρόοδος στις κλινικές μελέτες από το 201
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 20:58
Η Ελλάδα στην εποχή του EHDS: Διάλογος για την καινοτομία στην ογκολογική φροντίδα
Patient Talk
03/07/2025 - 19:32
Την ανώτατη διάκριση DIAMOND του Εθνικού Δείκτη Εταιρικής Ευθύνης-CR Index απέσπασε η GENESIS Pharma
Pharma News
03/07/2025 - 19:11
Σε λειτουργία η γραμμή 1135 του ΕΟΔΥ για τη συμβουλευτική υποστήριξη των καπνιστών
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 18:52
ΕΟΔΥ: Ένας θάνατος από covid-19 και 107 εισαγωγές την εβδομάδα 23-29 Ιουνίου
Υγεία
03/07/2025 - 18:34
H μουσική κατά την οδήγηση μειώνει το άγχος του οδηγού
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 18:18
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Έντονη διαμαρτυρία της ΕΨΕ για τη σύλληψη ψυχιάτρων που δεν ενέκριναν εισαγωγή ασθενούς στο ΨΝΑ
Ψυχική Υγεία
03/07/2025 - 17:24

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Η InterMed στηρίζει τη μελισσοκομία στο Καστελόριζο - Πλατινένιο βραβείο στο Μέλι «Το Μέγιστον»
Pharma News
03/07/2025 - 03:27
ΕΙΝΑΠ: «Όχι» στις διακομιδές ασθενών από ιδιώτες - Να ενισχυθεί ουσιαστικά το ΕΚΑΒ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 06:53
Λεμόνι: Ένα ελιξίριο της φύσης στην κουζίνα μας - Οι βοήθειες που δίνει στον οργανισμό
Διατροφή
03/07/2025 - 17:51
Επίσκεψη Γεωργιάδη-. Κεραμέως στον «Ευαγγελισμό» για την πρόσληψη 500 τραυματιοφορέων μέσω ΔΥΠΑ
Πολιτική Υγείας
03/07/2025 - 12:32
H ουσία με οσμή πικραμύγδαλου που σταματά την εξάπλωση του καρκίνου στο πάγκρεας
Pharma News
03/07/2025 - 15:02
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo