Ο τριπλά αρνητικός καρκίνος του μαστού είναι ένας επιθετικός τύπος καρκίνου του μαστού που δεν έχει τους συνήθεις υποδοχείς (στόχους) στους οποίους δρουν άλλα στοχευμένα φάρμακα για τον καρκίνο.
Επί του παρόντος, η χημειοθεραπεία παραμένει η τυπική θεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού. Ωστόσο, εκτιμάται ότι μόνο το 10 έως 15% των ασθενών με αυτόν τον τύπο καρκίνου ανταποκρίνεται σε αυτήν τη θεραπεία και ο χρόνος χωρίς επιδείνωση της νόσου τους είναι μόνο 2 έως 3 μήνες. Ως εκ τούτου, υπάρχει υψηλή ιατρική ανάγκη για νέες θεραπείες που βελτιώνουν τις προοπτικές για τους ασθενείς.
Το ενεργό συστατικό του Trodelvy είναι το sacituzumab govitecan. Συνδυάζει ένα εξανθρωπισμένο αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) σχεδιασμένο να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον υποδοχέα Trop-2 με έναν τύπο αντινεοπλασματικού παράγοντα που ονομάζεται αναστολέας τοποϊσομεράσης Ι. Αυτό αποσκοπεί στην αναστολή της ανάπτυξης, διαιρέσεως και εξάπλωσης του καρκίνου.
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων (CHMP) του EMA εξέτασε την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας με επιταχυνόμενο χρονοδιάγραμμα για να επιτρέψει την ταχύτερη πρόσβαση των ασθενών σε αυτό το φάρμακο.
Τι έδειξαν οι μελέτες για το φάρμακο
Η CHMP βασίζει τη σύστασή της σε δεδομένα από μια φάση 3, πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαία κλινική δοκιμή. Η μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Trodelvy σε 529 ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό τριπλά αρνητικό καρκίνο του μαστού (mTNBC). Όλοι οι εγγεγραμμένοι ασθενείς είχαν υποτροπιάσει μετά από τουλάχιστον δύο προηγούμενες χημειοθεραπείες για καρκίνο του μαστού. Οι συμμετέχοντες τυχαιοποιήθηκαν (1: 1) για να λάβουν σακιτουζουμάμπη govitecan 10 mg/kg ως ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1 και 8 του κύκλου 21 ημερών ή θεραπεία της επιλογής του γιατρού (εριμπουλίνη, βινορελβίνη, γεμσιταβίνη ή καπεσιταβίνη).
Το φάρμακο παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (δηλ. Πόσο χρόνο ζουν οι ασθενείς) κατά περίπου 5 μήνες (11,8 μήνες για το sacituzumab govitecan έναντι 6,9 μηνών για τη θεραπεία της επιλογής του γιατρού) και την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (δηλαδή πόσο χρόνο ζουν οι ασθενείς χωρίς να επιδεινώνεται η ασθένειά τους ) κατά περίπου 3 μήνες (4,8 μήνες για το sacituzumab govitecan σε σύγκριση με 1,7 μήνες για τη θεραπεία της επιλογής του γιατρού).
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Trodelvy σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν διάρροια, ναυτία, ουδετεροπενία, κόπωση, αλωπεκία, αναιμία, έμετο, δυσκοιλιότητα, μειωμένη όρεξη, βήχα και κοιλιακό άλγος .
Η γνώμη που υιοθέτησε η CHMP είναι ένα ενδιάμεσο βήμα στην πορεία του Trodelvy προς την πρόσβαση των ασθενών. Η γνώμη θα σταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την έκδοση απόφασης για άδεια κυκλοφορίας σε ολόκληρη την ΕΕ. Μόλις χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας, οι αποφάσεις σχετικά με την τιμή και την επιστροφή θα ληφθούν σε επίπεδο κάθε κράτους μέλους, λαμβάνοντας υπόψη τον πιθανό ρόλο/χρήση αυτού του φαρμάκου στο πλαίσιο του εθνικού συστήματος υγείας της χώρας αυτής.
Ο ΕΜΑ ενέκρινε 5 ακόμη φάρμακα
Η επιτροπή ανθρώπινων φαρμάκων ( CHMP ) του EMA συνέστησε πέντε ακόμη φάρμακα για έγκριση στη σύνοδο του Οκτωβρίου 2021.
- Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνωμοδότηση, η οποία συνιστά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους για το Rybrevant (amivantamab) που προορίζεται για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα .
- Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη για το Aspaveli * (pegcetacoplan) για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία.
- Η CHMP συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Cibinqo (abrocitinib) για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
- Η επιτροπή υιοθέτησε θετική γνώμη για το Vaxneuvance (συζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου πολυσακχαρίτη (15-δισθενές, προσροφημένο)), που προορίζεται για προφύλαξη από πνευμονιοκοκκική πνευμονία και σχετική διηθητική ασθένεια .
- Ένα γενικό φάρμακο, η σιταγλιπτίνη SUN (φουμαρική σιταγλιπτίνη), έλαβε θετική γνώμη από την CHMP για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
