Η έγκριση βασίζεται σε θετικά αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -649. Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αποτελεί το πρώτο θεραπευτικό σχήμα που καταδεικνύει μεγαλύτερη συνολική επιβίωση και επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο, στους συγκεκριμένους ασθενείς
Η Bristol Myers Squibb πρόσφατα ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμής θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5.
Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 CheckMate -649, στην οποία αξιολογήθηκε η πρώτης γραμμής θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο. Η μελέτη έδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιαστική βελτίωση της συνολικής επιβίωσης (OS) και της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) σε ασθενείς με ανεγχείρητο, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 5 (τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης).
Το στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση (OS) που παρατηρήθηκε με τη χορήγηση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, παρατηρήθηκε επίσης στους ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών. Επιπλέον, στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649 το προφίλ ασφάλειας του συνδυασμού nivolumab με χημειοθεραπεία ήταν αντίστοιχο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων θεραπειών.
«Η συγκεκριμένη έγκριση σηματοδοτεί ένα σπουδαίο επίτευγμα για πολλούς ασθενείς με γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής και οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, οι οποίοι έχουν πλέον στη διάθεσή τους μια νέα θεραπευτική επιλογή που έδειξε μεγαλύτερη συνολική επιβίωση σε σύγκριση με την προ πολλού καθιερωμένη θεραπεία», δήλωσε ο Ian M. Waxman, M.D., επικεφαλής ανάπτυξης του τμήματος καρκίνου του γαστρεντερικού συστήματος της Bristol Myers Squibb.
Τα πρώτα καλά νέα μετά από χρόνια
«Καθώς την τελευταία δεκαετία έχει υπάρξει περιορισμένη πρόοδος στη θεραπευτική αντιμετώπιση των τύπων HER2-αρνητικού γαστρικού καρκίνου, είμαστε ιδιαίτερα ικανοποιημένοι που συμβάλλουμε στην προαγωγή του συγκεκριμένου πεδίου προσφέροντας αυτόν τον θεραπευτικό συνδυασμό στους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση». Παράλληλα, ο Μιχάλης Καραμούζης, Καθηγητής Ογκολογίας στο Εθνικό και Καποδιστριακό Πανεπιστήμιο Αθηνών, δήλωσε “Το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, βελτιώνει σημαντικά την επιβίωση των ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου και καρκίνο γαστρο-οισοφαγικής συμβολής. Αποτελεί την πρώτη θετική μελέτη σε μία δύσκολη νόσο μετά από πολλά χρόνια, ενώ αναδεικνύει και το σημαντικό ρόλο της ανοσοθεραπείας στη θεραπεία αυτών των ασθενών”.
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής αφορά στη χρήση του nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που έχει βάση τη φθοριοπυριμιδίνη και την πλατίνα, για την πρώτης γραμμή θεραπεία ενηλίκων ασθενών με HER2-αρνητικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με συνδυαστική θετική βαθμολογία (CPS) ≥ 5, στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία.
Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας σε ασθενείς με έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5 στο πλαίσιο της μελέτης CheckMate -649
Στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -649 περιλαμβάνονται τα εξής:
Συνολική επιβίωση (OS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 14,4 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 13,1 έως 16,3) σε σύγκριση με 11,1 μήνες (95% CI: 10,0 έως 12,1) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,69· 95% CI: 0,60 έως 0,81).
Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) (ελάχιστη παρακολούθηση 19,4 μηνών): Η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 8,31 μήνες σε ασθενείς που έλαβαν nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (95% CI: 7,03 έως 9,26) έναντι 6,05 μηνών (95% CI: 5,55 έως 6,90) σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (HR = 0,68· 95% CI: 0,59 έως 0,79).
Ασφάλεια: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερική νευροπάθεια (53%), ναυτία (48%), κόπωση (44%), διάρροια (39%), έμετος (31%), μειωμένη όρεξη (29%), κοιλιακός πόνος (27%), δυσκοιλιότητα (25%), μυοσκελετικός πόνος (20%), πυρετός (19%), εξάνθημα (18%), στοματίτιδα (17%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (13%), βήχας (13%), οίδημα (συμπεριλαμβανομένου του περιφερικού οιδήματος) (12%), πονοκέφαλος (11%) και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (10%).
Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -649
Η μελέτη CheckMate -649 είναι μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης 3 που αξιολογεί το nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ή τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία, σε ασθενείς με μη αντιμετωπισμένο στο παρελθόν μη-HER2-θετικό, προχωρημένο ή μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, καρκίνο της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής ή οισοφαγικό αδενοκαρκίνωμα.
Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έλαβαν nivolumab 360 mg σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε τρεις εβδομάδες ή nivolumab 240 mg σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) κάθε δύο εβδομάδες. Οι ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab έλαβαν nivolumab 1 mg/kg σε συνδυασμό με ipilimumab 3 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες για τέσσερις κύκλους θεραπείας, ενώ στη συνέχεια έλαβαν nivolumab 240 mg κάθε δύο εβδομάδες.
Οι ασθενείς στο σκέλος της χημειοθεραπείας έλαβαν 5-φθοριοουρακίλη, λευκοβορίνη και οξαλιπλατίνη (FOLFOX) ή καπεσιταβίνη και οξαλιπλατίνη (CapeOX) κάθε δύο ή τρεις εβδομάδες, αντίστοιχα. Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα 2 ετών ή έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, μη αποδεκτής τοξικότητας ή την ανάκληση της συναίνεσης.
Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης είναι η συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με θετική έκφραση του PD-L1 με CPS ≥ 5 οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως ορίστηκε βάσει Τυφλοποιημένης Ανεξάρτητης Κεντρικής Αξιολόγησης (BICR), σε ασθενείς με CPS ≥ 5 στους οποίους χορηγήθηκε nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο. Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (OS) σε ασθενείς με CPS ≥ 1 και στο σύνολο των τυχαιοποιημένων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, καθώς και τη συνολική επιβίωση (OS) και τον χρόνο έως την επιδείνωση των συμπτωμάτων (TTSD) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό nivolumab με ipilimumab σε σύγκριση με χημειοθεραπεία μόνο.
Σχετικά με τον γαστρικό καρκίνο
Ο γαστρικός καρκίνος, γνωστός και ως καρκίνος του στομάχου, είναι η πέμπτη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η τρίτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως. Το 2020 καταγράφηκαν περισσότερα από 1.000.000 νέα περιστατικά και περίπου 770.000 θάνατοι. Υπάρχουν αρκετές μορφές καρκίνου οι οποίες είναι δυνατόν να χαρακτηριστούν ως καρκίνος του στομάχου, όπως ορισμένοι τύποι καρκίνου που αναπτύσσονται στη γαστρο-οισοφαγική συμβολή, δηλαδή το σημείο όπου ενώνεται ο οισοφάγος με το στομάχι. Παρόλο που ο καρκίνος της γαστρο-οισοφαγικής συμβολής είναι λιγότερο συχνός σε σχέση με τον περιφερικό γαστρικό καρκίνο, παρατηρείται αύξηση των διαγνώσεων νέων περιστατικών.
Σχετικά με τον καρκίνο του οισοφάγου
Ο καρκίνος του οισοφάγου είναι η όγδοη πιο συχνή μορφή καρκίνου και η έκτη πιο κοινή αιτία θανάτου λόγω καρκίνου παγκοσμίως. Το 2020 καταγράφτηκαν περίπου 600.000 νέα περιστατικά και περισσότεροι από 540.000 θάνατοι. Οι δύο πιο συχνές μορφές καρκίνου του οισοφάγου είναι το καρκίνωμα εκ πλακωδών κυττάρων και το αδενοκαρκίνωμα, τα οποία αντιστοιχούν περίπου στο 85% και 15% του συνόλου των διαγνωσθέντων περιστατικών καρκίνου του οισοφάγου, αντίστοιχα.
Ωστόσο, η ιστολογική κατάσταση των καρκινικών όγκων του οισοφάγου ποικίλλουν ανάλογα με τη γεωγραφική περιοχή, με το υψηλότερο ποσοστό περιστατικών οισοφαγικού αδενοκαρκινώματος να παρατηρείται στη Βόρεια Αμερική (65%) και την Ευρώπη (~40%).
Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο
Στη Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και τις πρωτοποριακές πλατφόρμες ανακάλυψης νέων μορίων, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς. Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στη Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.
Σχετικά με το nivolumab
To nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.
Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.
Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Σχετικά με το ipilimumab
Το ipilimumab είναι ένα ανασυνδυασμένο, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται στο κυτταροτοξικό Τ-λεμφοκυτταρικό αντιγόνο-4 (CTLA-4). Το CTLA-4 είναι ένας αρνητικός ρυθμιστής της ενεργοποίησης των T-κυττάρων. Το ipilimumab συνδέεται στο CTLA-4 και αναστέλλει την αλληλεπίδραση του CTLA-4 με τους συνδέτες του, CD80/CD86. Έχει αποδειχθεί ότι η αναστολή του CTLA-4 αυξάνει την ενεργοποίηση και τον πολλαπλασιασμό των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένων της ενεργοποίησης και του πολλαπλασιασμού των αντιδραστικών κυττάρων T-τελεστών που διηθούν τον όγκο.
Η αναστολή της σηματοδότησης του CTLA-4 είναι επίσης δυνατό να μειώσει τη λειτουργία των Τ-ρυθμιστικών κυττάρων, που ενδέχεται να συμβάλει σε μια γενική αύξηση της απόκρισης των T-κυττάρων, συμπεριλαμβανομένης της απόκρισης του ανοσοποιητικού κατά του όγκου. Στις 25 Μαρτίου 2011, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ ενέκρινε τη μονοθεραπεία με ipilimumab για ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα. Το ipilimumab είναι εγκεκριμένο για το ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα σε περισσότερες από 50 χώρες. Ένα ευρύ πρόγραμμα ανάπτυξης για το ipilimumab, το οποίο περιλαμβάνει πολλούς τύπους όγκων, βρίσκεται σε εξέλιξη.
Σχετικά με τη Bristol Myers Squibb
Η Bristol Myers Squibb είναι μια παγκόσμια βιοφαρμακευτική εταιρεία, με αποστολή να ανακαλύπτει, να αναπτύσσει και να παρέχει καινοτόμα φάρμακα που συμβάλλουν στην αποτελεσματική αντιμετώπιση σοβαρών ασθενειών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την Bristol Myers Squibb, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.bms-greece.gr. Οι εταιρίες Celgene και Juno Therapeutics είναι θυγατρικές εταιρίες που ανήκουν εξολοκλήρου στη Bristol-Myers Squibb Company. Σε ορισμένες χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών, εξαιτίας της τοπικής νομοθεσίας, η Celgene και η Juno Therapeutics αναφέρονται ως Celgene, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb και Juno Therapeutics, μια εταιρεία της Bristol Myers Squibb.
Δήλωση προοπτικών της Bristol Myers Squibb
Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει «δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις», υπό την έννοια του Μεταρρυθμιστικού νόμου περί αγωγών ιδιωτικών χρεογράφων (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995, που αφορούν την έρευνα, την ανάπτυξη και την εμπορική διάθεση φαρμακευτικών προϊόντων. Όλες οι δηλώσεις που δεν αφορούν σε ιστορικά γεγονότα είναι ή μπορεί να θεωρηθούν δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις.
Αυτές οι δηλώσεις προοπτικών βασίζονται στις ιστορικές επιδόσεις και στις τρέχουσες προσδοκίες και προβλέψεις για τα μελλοντικά οικονομικά αποτελέσματα, τους στόχους, τα σχέδια και τους σκοπούς της εταιρείας και ενέχουν εγγενείς κινδύνους, παραδοχές και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων εσωτερικών ή εξωτερικών παραγόντων, που θα μπορούσαν να επιφέρουν καθυστέρηση, απόκλιση ή μεταβολή σε οποιοδήποτε από αυτά στα προσεχή έτη, που είναι δύσκολο να προβλεφθούν, που ενδέχεται να είναι πέρα από τον έλεγχό μας και να οδηγήσουν σε σημαντική διαφοροποίηση των μελλοντικών οικονομικών αποτελεσμάτων, των στόχων, των σχεδίων και των σκοπών της εταιρείας από αυτά που εκφράζονται ρητώς ή εμμέσως από τις δηλώσεις.
Σε αυτούς τους κινδύνους, τις παραδοχές, τις αβεβαιότητες και τους λοιπούς παράγοντες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, ότι η έκβαση των διαπραγματεύσεων αναφορικά με την τιμή και την αποζημίωση σε μεμονωμένες χώρες της Ευρώπης ενδέχεται να καθυστερήσουν ή να περιορίσουν την πιθανή εμπορική διάθεση του nivolumab για τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο Τύπου, ότι τυχόν εγκρίσεις εμπορικής διάθεσης, εφόσον υπάρξουν, ενδέχεται να περιορίσουν σημαντικά τη χρήση τους, ότι η διαρκής έγκριση για τις πρόσθετες ενδείξεις οι οποίες περιγράφονται στο παρόν δελτίο Τύπου εξαρτάται από την επαλήθευση και περιγραφή των κλινικών πλεονεκτημάτων σε δοκιμές πιστοποίησης και το κατά πόσον το συγκεκριμένο υποψήφιο προϊόν για τις πρόσθετες ενδείξεις που περιγράφονται στο παρόν δελτίο Τύπου θα είναι εμπορικά επιτυχημένο. Δεν μπορεί να υπάρξει εγγύηση σε σχέση με δηλώσεις που αφορούν μελλοντικές εξελίξεις.
Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων στο παρόν δελτίο τύπου θα πρέπει να αξιολογούνται μαζί με τους πολλούς αστάθμητους παράγοντες που επηρεάζουν τις εργασίες της Bristol Myers Squibb, ιδιαίτερα εκείνους που αναγνωρίζονται στην προειδοποιητική ανάλυση παραγόντων στην Ετήσια Αναφορά της Bristol Myers Squibb στο Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 31 Δεκεμβρίου 2020, όπως επικαιροποιήθηκε από τις επακόλουθες Τριμηνιαίες της Αναφορές στο Έντυπο 10-Q, τις Τρέχουσες Αναφορές στο Έντυπο 8-K και στις άλλες εκθέσεις της εταιρείας στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς.
Οι δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιλαμβάνονται στο παρόν έγγραφο πραγματοποιούνται κατά την ημερομηνία του παρόντος εγγράφου και, εκτός αν άλλως απαιτείται από την ισχύουσα νομοθεσία, η Bristol Myers Squibb δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί ή να αναθεωρεί δημόσια οποιαδήποτε δήλωση περί μελλοντικών εξελίξεων λόγω νέων πληροφοριών, μελλοντικών γεγονότων, αλλαγής συνθηκών ή για άλλο λόγο.
