Η Bristol Myers Squibb ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το nivolumab σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, βινβλαστίνη και δακαρβαζίνη (σχήμα χημειοθεραπείας γνωστό ως AVD) για την αντιμετώπιση ενήλικων και έφηβων ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV. Η έγκριση αποτελεί σημαντικό ορόσημο, καθώς καθιστά το nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD την πρώτη συνδυαστική θεραπεία με βάση την ανοσοθεραπεία που διατίθεται στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το νεοδιαγνωσθέν προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin.
Εχει δοθεί έγκριση και από τον FDA
Η νέα έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ενισχύει τον διευρυνόμενο αντίκτυπο του nivolumab στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin, σε συνέχεια της έγκρισης την οποία χορήγησε ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τον Μάρτιο του 2026 για τον συνδυασμό του nivolumab με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD για ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV. Νωρίτερα φέτος, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε επίσης το nivolumab σε συνδυασμό με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 5 ετών και άνω, εφήβων και ενηλίκων ηλικίας έως 30 ετών με υποτροπιάζον ή ανθεκτικό κλασικό λέμφωμα Hodgkin μετά τη χορήγηση μίας γραμμής θεραπείας.
«Η πρόσφατη έγκριση του nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD για ασθενείς με προχωρημένο κλασικό λέμφωμα Hodgkin οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία σηματοδοτεί σημαντική πρόοδο για τους ασθενείς στην Ευρωπαϊκή Ένωση», δήλωσε η Monica Shaw, MD, ανώτερη αντιπρόεδρος του τμήματος Εμπορικής Διάθεσης Ογκολογικών Θεραπειών της Bristol Myers Squibb. «Για δεκαετίες, οι ασθενείς που είχαν πρόσφατα διαγνωστεί με αυτή την επιθετική μορφή αιματολογικού καρκίνου ήταν αναγκασμένοι να υποβληθούν σε εντατικές θεραπευτικές προσεγγίσεις.Η έγκριση αυτή αναδεικνύει το όφελος και τον καθοριστικό ρόλο των προσεγγίσεων με βάση την ανοσοθεραπεία σε αιματολογικούς καρκίνους όπως το κλασικό λέμφωμα Hodgkin. Παράλληλα, αντικατοπτρίζει τη σταθερή δέσμευσή μας να προσφέρουμε αυτές τις καινοτόμες επιλογές στους ασθενείς σε πιο πρώιμο στάδιο της θεραπευτικής τους διαδρομής για μια σειρά από διαφορετικούς τύπους καρκίνου».
Μελέτη φάσης 3 SWOG 1826
Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής βασίζεται σε δεδομένα από τη Φάσης 3 μελέτη SWOG 1826 (Μελέτη CA2098UT), η οποία κατέδειξε μείωση κατά 58% του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου με nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD έναντι της μπρεντουξιμάβης σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD, σύμφωνα με την αξιολόγηση του ερευνητή (Λόγος Κινδύνου [HR] 0,42· 95% Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI] 0,27–0,67· P=<0,0001). Η κλινική δοκιμή έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στο πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), με βάση μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 13,7 μηνών στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας. Ύστερα από μια διάμεση περίοδο παρακολούθησης 36,7 μηνών, η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) δεν επιτεύχθηκε σε κανένα από τα δύο σκέλη θεραπείας, ενώ καταγράφηκαν συνολικά 26 θάνατοι: 9 (1,8%) θάνατοι στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD και 17 (3,4%) θάνατοι στο σκέλος της καθιερωμένης θεραπείας με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη σε συνδυασμό με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD.
«Πειστικά δεδομένα»
«Για τους ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV, η εξεύρεση μιας αποτελεσματικής και ανεκτής θεραπείας πρώτης γραμμής παραμένει καθοριστικής σημασίας για να επιτευχθεί μακροχρόνια ύφεση, ιδιαίτερα για τους εφήβους και τους ηλικιωμένους», δήλωσε ο Franck Morschhauser, MD, PhD, Καθηγητής Αιματολογίας στο Πανεπιστήμιο της Λιλ και στο Νοσοκομείο Claude Huriez. «Η μελέτη SWOG 1826 παρείχε πειστικά δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η συνδυαστική θεραπεία με βάση το nivolumab βελτίωσε σημαντικά την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου σε σύγκριση με την καθιερωμένη θεραπεία. Η διαθεσιμότητα του πρώτου συνδυασμού ανοσοθεραπείας με χημειοθεραπεία σε αυτό το πρωιμότερο στάδιο και σε ένα ευρύ ηλικιακό φάσμα προσφέρει μια προσέγγιση που μπορεί δυνητικά να αλλάξει την κλινική πρακτική στην πρώτης γραμμής θεραπεία του κλασικού λεμφώματος Hodgkin».
Η συγκεκριμένη έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον συνδυασμό του nivolumab με το σχήμα χημειοθεραπείας AVD για τη θεραπεία ενήλικων και εφήβων ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin Σταδίου III ή IV ισχύει και στα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για το κλασικό λέμφωμα Hodgkin, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι επίσης εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.
Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί το Δίκτυο Κλινικών Ερευνών για τον Καρκίνο SWOG και τους ερευνητές του για τη διεξαγωγή της Φάσης 3 κλινικής δοκιμής SWOG 1826 (CA2098UT), καθώς και τους ασθενείς για τη σημαντική τους συμβολή σε αυτή τη μελέτη.
