Η ομάδα που ενέκρινε το εμβόλιο (TAG) αποφάσισε ότι πληροί τα κριτήρια για την πρόληψη της COVID και ότι τα οφέλη του υπερτερούν κατά πολύ των κινδύνων του. Γι΄αυτό, μπορεί να χρησιμοποιηθεί παγκοσμίως.
Το COVAXIN αναθεωρήθηκε επίσης στις 5 Οκτωβρίου από την Στρατηγική Συμβουλευτική Ομάδα Εμπειρογνωμόνων, που συνέστησε τη χρήση του σε 2 δόσεις, με τη 2η δόση να χορηγείται μετά από 4 εβδομάδες σε όλες τις ηλικίες άνω των 18 ετών. Το COVAXIN βρέθηκε να έχει αποτελεσματικότητα 78% κατά της COVID-19, 14 ημέρες τουλάχιστον μετά τη 2η δόση και είναι εξαιρετικά εύχρηστο για χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος λόγω της εύκολης αποθήκευσής του.
Το εμβόλιο αποτελείται από ένα ανενεργό αντιγόνο του SARS-CoV-2 και παρέχεται σε φιαλίδια μίας δόσης και φιαλίδια των 5, 10 και 20 δόσεων.
Η διαδικασία του ΠΟΥ για την έγκριση έκτακτης ανάγκης συμπεριλαμβάνει την εξέταση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των εμβολίων COVID-19 και είναι προαπαιτούμενο για την αξιοποίησή τους από το μηχανισμό COVAX. Επίσης, επιτρέπει στις χώρες να επιταχύνουν τη δική τους ρυθμιστική έγκριση και να χορηγήσουν εμβόλια COVID.
Δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε εγκύους δεν είναι επαρκή και σχεδιάζονται μελέτες γι΄αυτήν την κατηγορία μελετών
Η διαδικασία έγκρισης έκτακτης ανάγκης του ΠΟΥ
Η διαδικασία καταχώρισης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUL) αξιολογεί την καταλληλότητα νέων προϊόντων υγείας σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία. Ο στόχος είναι να διατεθούν φάρμακα, εμβόλια και διαγνωστικά όσο το δυνατόν γρηγορότερα για την αντιμετώπιση της έκτακτης ανάγκης, με ταυτόχρονη τήρηση αυστηρών κριτηρίων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας. Η αξιολόγηση σταθμίζει την απειλή που συνεπάγεται η έκτακτη ανάγκη καθώς και το όφελος που θα προέκυπτε από τη χρήση του προϊόντος έναντι τυχόν πιθανών κινδύνων.
Η οδός EUL περιλαμβάνει μια αυστηρή αξιολόγηση των δεδομένων κλινικών δοκιμών φάσης II και φάσης III, καθώς και σημαντικά πρόσθετα δεδομένα για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα και ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου. Αυτά τα δεδομένα εξετάζονται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες και ομάδες του ΠΟΥ που εξετάζουν το τρέχον σύνολο στοιχείων για το υπό εξέταση εμβόλιο, τα σχέδια για την παρακολούθηση της χρήσης του και τα σχέδια για περαιτέρω μελέτες.
Ως μέρος της διαδικασίας EUL, η εταιρεία που παράγει το εμβόλιο πρέπει να δεσμευτεί ότι θα συνεχίσει να παράγει δεδομένα για να καταστεί δυνατή η πλήρης αδειοδότηση και η προεπιλογή του εμβολίου από τον ΠΟΥ. Η διαδικασία προεπιλογής του ΠΟΥ θα αξιολογήσει πρόσθετα κλινικά δεδομένα που δημιουργούνται από δοκιμές σε κυλιόμενη βάση για να διασφαλιστεί ότι το εμβόλιο πληροί τα απαραίτητα πρότυπα ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για ευρύτερη διαθεσιμότητα.
