H Κοινή Υπουργική Απόφαση (ΚΥΑ) που ρυθμίζει το πλαίσιο του συμψηφισμού του clawback στο φάρμακο με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων δημοσιεύθηκε σήμερα σε ΦΕΚ.

Η ΚΥΑ, την οποία είχε αποκαλύψει το News4Health, προσδιορίζει τη διαδικασία, τους όρους και τις προϋποθέσεις του συμψηφισμού της αυτόματης επιστροφής (clawback) φαρμακευτικής δαπάνης με ποσοστά επί των δαπανών έρευνας και ανάπτυξης και των δαπανών επενδυτικών σχεδίων ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής. Πρόκειται για το πρώτο ουσιαστικό βήμα στην ελάφρυνση του βάρους του clawback από τις εταιρείες του κλάδου, το οποίο εκτιμάται ότι θα ανέλθει το2019 στα 1,3 δισ. ευρώ (ΕΟΠΥΥ και νοσοκομεία).

Το έγγραφο αφού προσδιορίζει τι νοείται αφενός έργο έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων («Έργο Ε&Α») και αφετέρου επενδυτικό σχέδιο ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής («Επενδυτικό Σχέδιο») ξεκαθαρίζει και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να ενταχθεί μια φαρμακευτική εταιρεία στη διαδικασία συμψηφισμού.

Έτσι, οι εταιρείες που επιθυμούν να συμψηφίσουν μέρους του clawback με επενδυτικές δαπάνες θα πρέπει να διαθέτουν φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα, να έχουν ρυθμίσει την καταβολή των οφειλόμενων ποσών της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και των οφειλόμενων ποσών επιστροφής (rebate) των προηγούμενων ετών, καθώς και να φροντίσουν για την εμπρόθεσμη καταβολή των rebate από εδώ και στο εξής.

Όπως είχε γίνει γνωστό, για το έτος 2019, που είναι και το έτος έναρξης του μέτρου, το συνολικό ποσό των δαπανών το οποίο θα συμψηφιστεί, εντός του 2020, με το clawback θα ανέλθει στα 50 εκατ. ευρώ και αυτό το ποσό θα κατανεμηθεί ποσοστιαία ισόποσα στις δύο κατηγοριών δαπανών. Δηλαδή, 50% (ήτοι 25 εκατ. ευρώ) θα αφορά τις δαπάνες έργων Ε&Α και το άλλο 50% τις δαπάνες για επενδυτικά σχέδια.

Βέβαια, όπως αποσαφηνίζεται η διαδικασία αφορά σε δαπάνες σε έρευνα και ανάπτυξη και παραγωγικές επενδύσεις του δευτέρου εξαμήνου του έτους 2019 και μετά. Στόχος είναι το ποσό επενδύσεων που θα συμψηφιστεί για το 2020 να ανέλθει σε 100 εκατ. ευρώ, αν και το ακριβές ύψος του θα καθοριστεί εν πολλοίς από την πρώτη εφαρμογή του μέτρου. Πάντως, διευκρινίζεται ότι στην περίπτωση που μια από τις δυο κατηγορίες δαπανών δεν απορροφήσει όλο ποσό που τις αντιστοιχεί, ενώ η άλλη το υπερβεί, τότε το πλεονάζον ποσό μεταφέρεται στη δεύτερη κατηγορία. Ακόμη, οι επενδύσεις που συμψηφίζονται θα πρέπει να είναι αποκλειστικά αυτοχρηματοδοτούμενες.