Πρόκειται για το πρώτο ουσιαστικό βήμα στην ελάφρυνση του βάρους του clawback από τις εταιρείες του κλάδου, το οποίο εκτιμάται ότι θα ανέλθει το2019 στα 1,3 δισ. ευρώ (ΕΟΠΥΥ και νοσοκομεία).

Το έγγραφο, που διασφάλισε το News4Health και το οποίο θα φέρει τις υπογραφές των Υπουργών Υγείας, Β. Κικίλια και Ανάπτυξης Αδ. Γεωργιάδη, καθώς και του Υφυπουργού Οικονομικών Θ. Σκυλακάκη, αφού προσδιορίζει τι νοείται αφενός έργο έρευνας και ανάπτυξης φαρμακευτικών προϊόντων («Έργο Ε&Α») και αφετέρου επενδυτικό σχέδιο ανάπτυξης προϊόντων ή υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής («Επενδυτικό Σχέδιο») ξεκαθαρίζει και τις προϋποθέσεις που πρέπει να πληρούνται για να ενταχθεί μια φαρμακευτική εταιρεία στη διαδικασία συμψηφισμού.

Έτσι, οι εταιρείες που επιθυμούν να συμψηφίσουν μέρους του clawback με επενδυτικές δαπάνες θα πρέπει να διαθέτουν φορολογική και ασφαλιστική ενημερότητα, να έχουν ρυθμίσει την καταβολή των οφειλόμενων ποσών της αυτόματης επιστροφής (clawback) της φαρμακευτικής δαπάνης του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. και της νοσοκομειακής φαρμακευτικής δαπάνης καθώς και των οφειλόμενων ποσών επιστροφής (rebate) των προηγούμενων ετών, καθώς και να φροντίσουν για την εμπρόθεσμη καταβολή των rebate από εδώ και στο εξής.

Όπως είχε γίνει γνωστό, για το έτος 2019, που είναι και το έτος έναρξης του μέτρου, το συνολικό ποσό των δαπανών το οποίο θα συμψηφιστεί, εντός του 2020, με το clawback θα ανέλθει στα 50 εκατ. ευρώ και αυτό το ποσό θα κατανεμηθεί ποσοστιαία ισόποσα στις δύο κατηγοριών δαπανών. Δηλαδή, 50% (ήτοι 25 εκατ. ευρώ) θα αφορά τις δαπάνες έργων Ε&Α και το άλλο 50% τις δαπάνες για επενδυτικά σχέδια.

Βέβαια, όπως αποσαφηνίζεται η διαδικασία αφορά σε δαπάνες σε έρευνα και ανάπτυξη και παραγωγικές επενδύσεις του δευτέρου εξαμήνου του έτους 2019 και μετά. Στόχος είναι το ποσό επενδύσεων που θα συμψηφιστεί για το 2020 να ανέλθει σε 100 εκατ. ευρώ, αν και το ακριβές ύψος του θα καθοριστεί εν πολλοίς από την πρώτη εφαρμογή του μέτρου. Πάντως, διευκρινίζεται ότι στην περίπτωση που μια από τις δυο κατηγορίες δαπανών δεν απορροφήσει όλο ποσό που τις αντιστοιχεί, ενώ η άλλη το υπερβεί, τότε το πλεονάζον ποσό μεταφέρεται στη δεύτερη κατηγορία. Ακόμη, οι επενδύσεις που συμψηφίζονται θα πρέπει να είναι αποκλειστικά αυτοχρηματοδοτούμενες.

Έρευνα και Ανάπτυξη

Σε ό,τι αφορά τις κλινικές μελέτες που θα μπορούν να ενταχθούν στη διαδικασία αυτές θα μπορούν να είναι είτε προκλινικές, δηλαδή εργαστηριακές φαρμακοτεχνικής μορφής καθώς και κλινικές μελέτες των Φάσεων Ι, ΙΙ, ΙΙΙ. Στο κείμενο δεν γίνεται αναφορά στις κλινικές μελέτες Φάσης IV, που πραγματοποιούνται μετά την κυκλοφορία ενός σκευάσματος, οι οποίες και φαίνεται να εξαιρούνται.

Ακόμη, εντάσσονται δραστηριότητες έρευνας και ανάπτυξης που αφορούν στην παραγωγή δοκιμαστικών παρτίδων και αξιολόγηση της διεργασίας σε πιλοτική κλίμακα με ικανό μέγεθος και αριθμό παρτίδων. Επίσης, προβλέπεται και η ένταξη έρευνας και ανάπτυξης «στο πεδίο των νέων τεχνολογιών που χρησιμοποιούνται με τελικό σκοπό την αναζήτηση τρόπων βελτίωσης της ανθρώπινης υγείας όπως ψηφιακής τεχνολογίας, τεχνητής νοημοσύνης και ανάλυσης μεγάλων δεδομένων, ασφάλειας δικτύων και δεδομένων, ελέγχου ποιότητας παραγωγής προϊόντων, διαδικασιών και υπηρεσιών, ανάπτυξης λογισμικού, προγραμματισμού ηλεκτρονικών υπολογιστών και υποστήριξης συστημάτων πληροφορικής, αποθήκευσης και διαχείρισης αρχείων και πληροφοριών».

Η ΚΥΑ αποσαφηνίζει και μια σειρά από εργασίες, δράσεις και δραστηριότητας που εντάσσονται στη διαδικασία και οι εξαιρέσεις της.

Παραγωγικές επενδύσεις

Σε ό,τι αφορά τις παραγωγικές επενδύσεις, στην ΚΥΑ σημειώνεται ότι αφορά δραστηριότητες για επενδυτικά σχέδια ανάπτυξης προϊόντων, υπηρεσιών ή γραμμών παραγωγής που αφορούν «κάθε ενέργεια που αποσκοπεί στην εγκατάσταση νέων ή στον εκσυγχρονισμό υφιστάμενων εγκαταστάσεων με σκοπό την βελτίωση της ποιότητας των παραγόμενων προϊόντων, την βελτίωση υφιστάμενων διεργασιών παραγωγής ή/και την αύξηση της δυναμικότητας της παραγωγικής διαδικασίας. Υλοποιούνται με δράσεις σχεδιασμού, μεταφοράς τεχνολογίας, κατασκευής κτιριακών και ειδικών ηλεκτρομηχανολογικών εγκαταστάσεων παραγωγής, αγοράς και εγκατάστασης εξοπλισμού παραγωγικής διεργασίας, εργαστηριακού εξοπλισμού, οργάνων ελέγχου και πληροφοριακών συστημάτων, σύμφωνα με συγκεκριμένες προδιαγραφές».

Οι δαπάνες που θα συμψηφίζονται

Οι δαπάνες οι οποίες καλύπτονται βάσει της ΚΥΑ, δηλαδή τα έξοδα που θα μπορεί να εντάξει στην αίτηση της η φαρμακευτική εταιρεία προκειμένου να συμψηφιστούν με μέρος του clawback (πχ μισθολογικές δαπάνες, δαπάνες αγοράς ή μίσθωσης εξοπλισμού, εγκαταστάσεων κλπ) περιγράφονται στο άρθρο 3. Όπως σημειώνεται, οι δαπάνες που θα μπορούν να ενταχθούν θα υπολογίζονται στη βάση του πραγματικού κόστους, με εξοφλημένα τιμολόγια ή λογιστικά στοιχεία ισοδύναμης αποδεικτικής αξίας (για τις δαπάνες προσωπικού, αυτές υπολογίζονται στη βάση απλοποιημένου κόστους).

Μάλιστα, για έτος 2019, που είναι και το έτος έναρξης του νέου μέτρου, ως επιλέξιμες δαπάνες υπολογίζονται όσες έχουν πραγματοποιηθεί εντός του έτους, με τα τιμολόγια να έχουν εκδοθεί έως 31/12. Επιπλέον, για αυτές τις δαπάνες θα πρέπει να έχουν υπογραφεί και οι σχετικές συμβάσεις εντός του 2019.

Όλη η KYA αποκλειστικά στο News4Health.gr