Προκειμένου να εξεταστούν επιλογές για πρόσθετες δοκιμές και ανάπτυξη εμβολίων που είναι αποτελεσματικά έναντι νέων μεταλλάξεων ιών, ο Οργανισμός ζήτησε από όλους τους προγραμματιστές εμβολίων να διερευνήσουν εάν το εμβόλιο τους μπορεί να προσφέρει προστασία έναντι νέων παραλλαγών, π.χ. την βραζιλιάνικη, τη νοτιοαφρικανικη και τη βρετανική και να υποβάλουν σχετικά δεδομένα.
Ο EMA θα δημοσιεύσει σύντομα ένα έγγραφο που θα παρουσιάζει τα δεδομένα και τις μελέτες που απαιτούνται για την υποστήριξη προσαρμογών των υπαρχόντων εμβολίων στις τρέχουσες ή μελλοντικές μεταλλάξεις του SARS-CoV-2 στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Οι ερωτήσεις που θα εξεταστούν ως μέρος αυτού του εγγράφου περιλαμβάνουν:
- Ποιες είναι οι επιλογές για την εισαγωγή ενός νέου στελέχους σε ένα υπάρχον εγκεκριμένο εμβόλιο;
- Ποιες θα είναι οι ελάχιστες κανονιστικές απαιτήσεις για την απόδειξη της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας;
- Ποιες μελέτες θα απαιτηθούν για να παρέχουν επαρκή διαβεβαίωση της αποτελεσματικότητας ενός εμβολίου έναντι ενός νέου στελέχους, είτε ως πρώτος εμβολιασμός είτε ως αναμνηστικός;
Τα εγκεκριμένα εμβόλια από τον ΕΜΑ και ο κίνδυνος από τις μεταλλάξεις
Ο EMA έχει εγκρίνει τρία εμβόλια για χρήση στην ΕΕ: της Pfizer, της Moderna και της AstraZeneca . Υπάρχουν ανησυχίες ότι ορισμένες από αυτές τις μεταλλάξεις θα μπορούσαν να επηρεάσουν σε διαφορετικό βαθμό την ικανότητα των εμβολίων να προστατέψουν από μόλυνση και ασθένεια. Ωστόσο, η μείωση της προστασίας από ήπια ασθένεια δεν μεταφράζεται απαραίτητα σε μείωση της προστασίας από σοβαρές μορφές της νόσου και των επιπλοκών της, ένα ζήτημα για το οποίο πρέπει να συλλεχθούν περισσότερα στοιχεία.
Συνήθως, οι ιοί μεταλλάσσονται όταν αλλάζει το γενετικό υλικό στον ιό. Αυτό συμβαίνει με διαφορετικούς ρυθμούς για διαφορετικούς ιούς και οι μεταλλάξεις δεν επηρεάζουν απαραίτητα πόσο καλά λειτουργεί ένα εμβόλιο κατά του ιού. Ορισμένα εμβόλια κατά των ιογενών ασθενειών παραμένουν αποτελεσματικά πολλά χρόνια μετά την ανάπτυξή τους και παρέχουν μακροχρόνια προστασία, όπως εμβόλια για ιλαρά ή ερυθρά. Από την άλλη πλευρά, για ασθένειες όπως η γρίπη, η σύνθεση εμβολίου πρέπει να ενημερώνεται σε ετήσια βάση για να είναι αποτελεσματική, επειδή ο ιός μεταλλάσσεται και καθιστά την προηγούμενη ανοσία αναποτελεσματική.
Οι παραλλαγές COVID-19 υπάρχουν από τον Μάρτιο του 2020, εξαπλώνονται σταθερά ακόμη και πριν από την έναρξη των εκστρατειών εμβολιασμού. Ο EMA αποσαφηνίζει τη ρυθμιστική του προσέγγιση στις παραλλαγές εμβολίων που ενδέχεται να καταστούν απαραίτητες για να διασφαλιστεί ότι τα αποτελεσματικά εμβόλια θα συνεχίσουν να είναι διαθέσιμα, όχι μόνο για τους Ευρωπαίους, αλλά και για άτομα σε όλο τον κόσμο που υποφέρουν ως αποτέλεσμα της πανδημίας COVID-19.
Επιπλέον, ο EMA συνεργάζεται με άλλες ρυθμιστικές αρχές στο πλαίσιο του Διεθνούς Συνασπισμού Ρυθμιστικών Αρχών Φαρμάκων (ICMRA) για τον προσδιορισμό πιθανών αλλαγών στη σύνθεση των εμβολίων COVID-19 και για την ευθυγράμμιση μιας παγκόσμιας στρατηγικής. Μια συνάντηση για το θέμα αυτό συντονίζεται από τον EMA στις 10 Φεβρουαρίου 2021.
