Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων (HMA) δημοσίευσαν κοινό σχέδιο εργασίας με τίτλο «Δεδομένα και τεχνητή νοημοσύνη στη ρύθμιση των φαρμάκων έως το 2028». Στο σχέδιο αυτό περιγράφεται ο τρόπος με τον οποίο το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό δίκτυο φαρμάκων σχεδιάζει να αξιοποιήσει μεγάλους όγκους ρυθμιστικών και υγειονομικών δεδομένων, καθώς και νέα εργαλεία για την ενθάρρυνση της έρευνας, της καινοτομίας και την υποστήριξη της λήψης ρυθμιστικών αποφάσεων για καλύτερα φάρμακα που θα φτάνουν ταχύτερα στους ασθενείς.
Οδικός χάρτης
Το σχέδιο εργασίας καθορίζει έναν οδικό χάρτη για τη διαχείριση, την ανάλυση και την κοινή χρήση δεδομένων σε όλο το δίκτυο, τηρώντας παράλληλα υψηλά πρότυπα ασφάλειας και δεοντολογίας. Παρέχει επίσης ένα πλαίσιο συντονισμού για την αντιμετώπιση νέων νομοθετικών πρωτοβουλιών στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), ιδίως της φαρμακευτικής νομοθεσίας, του Ευρωπαϊκού Χώρου Δεδομένων Υγείας (EHDS), της Πράξης για τη Διαλειτουργική Ευρώπη και της Πράξης για την Τεχνητή Νοημοσύνη.
«Ενόψει της τεχνολογικής έκρηξης των δεδομένων, πρέπει να είμαστε στρατηγικά ευθυγραμμισμένοι σε ολόκληρη την ΕΕ όσον αφορά τη διακυβέρνηση των δεδομένων, τη διαχείριση και τα εργαλεία ανάλυσης με βάση την ΤΝ, ώστε να μετατρέψουμε τα δεδομένα σε απτά οφέλη για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων», δηλώνει ο Peter Arlett, επικεφαλής της ομάδας εργασίας του EMA για την ανάλυση δεδομένων και τις μεθόδους και συμπρόεδρος της διευθύνουσας ομάδας δεδομένων δικτύου (NDSG). Αυτή η νέα στρατηγική συμβουλευτική ομάδα, η οποία συνδυάζει την πρώην ομάδα καθοδήγησης μεγάλων δεδομένων και το συμβούλιο δεδομένων του δικτύου, θα επιβλέπει την εφαρμογή του σχεδίου εργασίας.
«Είμαστε ενθουσιασμένοι που θα ενώσουμε τις δυνάμεις μας για να αξιοποιήσουμε τα δεδομένα και την ΤΝ για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ και να υλοποιήσουμε το όραμα του δικτύου στη στρατηγική του έως το 2028. Μέσω της συνεργασίας, της εμπλοκής των ενδιαφερόμενων μερών, της κατάρτισης και της καθοδήγησης, στοχεύουμε στην επίτευξη αποτελεσμάτων με αντίκτυπο σε όλο το πρόγραμμα εργασίας», λέει ο Karl Broich, πρόεδρος του Ομοσπονδιακού Ινστιτούτου Φαρμάκων και Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων (BfArM) στη Γερμανία, ο οποίος είναι συμπρόεδρος της NDSG.
Οι στόχοι του δικτύου
Το σχέδιο εργασίας μεταφράζει τους στόχους της στρατηγικής του δικτύου των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκου έως το 2028 σε συγκεκριμένα παραδοτέα. Σε αυτά περιλαμβάνεται η ενίσχυση των δυνατοτήτων ανάλυσης δεδομένων του δικτύου για τη δημιουργία αποδεικτικών στοιχείων υψηλής ποιότητας με τη χρήση τόσο καθιερωμένων όσο και νέων μεθόδων. Η πιλοτική εφαρμογή δεδομένων κλινικών μελετών από την επιτροπή φαρμάκων για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA θα συνεχίσει να αποσαφηνίζει τα οφέλη και τις πρακτικές δυνατότητες πρόσβασης σε δεδομένα μεμονωμένων ασθενών από κλινικές δοκιμές. Το δίκτυο ανάλυσης δεδομένων και διερεύνησης πραγματικού κόσμου, DARWIN EU®, θα επεκταθεί περαιτέρω και θα παρέχει στοιχεία που θα συμβάλλουν στην κάλυψη των κενών γνώσης και στην κατανόηση της χρήσης, της ασφάλειας και των οφελών των φαρμάκων.
Μια ανασκόπηση των μεθοδολογιών, συμπεριλαμβανομένης της βιοστατιστικής, της μοντελοποίησης και προσομοίωσης, της τεχνητής νοημοσύνης και της φαρμακοεπιδημιολογίας, καθώς και των λιγότερο χρησιμοποιούμενων τύπων δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των γονιδιωματικών δεδομένων, των συνθετικών δεδομένων, των δεδομένων ψηφιακών διδύμων και των δεδομένων εμπειρίας των ασθενών, θα βοηθήσει το δίκτυο να δημιουργήσει κοινή αντίληψη και να τοποθετηθεί στη μελλοντική χρήση αυτών των μεθόδων και τύπων δεδομένων.
Τα δεδομένα του πραγματικού κόσμου
Το σχέδιο εργασίας αποσκοπεί στο να καταστήσει δυνατή την αποτελεσματική ανακάλυψη, πρόσβαση και χρήση των περιουσιακών στοιχείων δεδομένων του δικτύου μέσω της καταλογογράφησης και της ενίσχυσης της ποιότητας των δεδομένων, ξεκινώντας από τα δεδομένα πραγματικού κόσμου, τα δεδομένα ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων και τα κύρια δεδομένα φαρμάκων. Τα κύρια δεδομένα υγείας που απαιτούνται για τις λειτουργίες του δικτύου, είναι απαραίτητα για την αύξηση της διαλειτουργικότητας των περιουσιακών στοιχείων και των συστημάτων δεδομένων. Το σχέδιο εργασίας θα προωθήσει και θα εναρμονίσει την εφαρμογή της υπηρεσίας διαχείρισης προϊόντων (PMS), η οποία αναγνωρίζεται ως η πηγή του δικτύου για τα κύρια δεδομένα προϊόντων για όλα τα φάρμακα της ΕΕ, υποστηρίζοντας περιπτώσεις χρήσης σε επίπεδο ΕΕ.
Η τεχνητή νοημοσύνη προσφέρει σαφείς ευκαιρίες σε ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων. Οι βασικές πρωτοβουλίες του σχεδίου εργασίας περιλαμβάνουν την υποστήριξη των επιστημονικών επιτροπών του ΕΜΑ και της φαρμακοβιομηχανίας στην αξιολόγηση της ΤΝ μέσω του κύκλου ζωής των φαρμάκων, την ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την ΤΝ στην κλινική ανάπτυξη και τη φαρμακοεπαγρύπνηση, την προώθηση της συνεργασίας σε επίπεδο ΕΕ και σε διεθνές επίπεδο και την παροχή στο δίκτυο κατάρτισης σχετικά με την ΤΝ και ενός πλαισίου για την ανταλλαγή και τη συνεργασία σε εργαλεία ΤΝ. Στόχος είναι να διευκολυνθεί η ασφαλής και υπεύθυνη χρήση της ΤΝ που ωφελεί τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
