ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Οι αποφάσεις της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης του EMA για δύο σκευάσματα

Pharma Policy
UNSPLASH
Ολοκληρώθηκε η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν φιναστερίδη και ντουταστερίδη - Στο μικροσκόπιο το εμβόλιο Ixchiq κατά του ιού chikungunya.
Πέμπτη, 08/05/2025 - 20:27
— Photo: UNSPLASH
Παναγιώτης Σπανός Παναγιώτης Σπανός

Επειτα από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για τα φάρμακα με δραστικές ουσίες τη φιναστερίδης και τη ντουταστερίδης σε ολόκληρη την ΕΕ, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε τον αυτοκτονικό ιδεασμό ως παρενέργεια των δισκίων φιναστερίδης του 1 και των 5 mg, ωστόσο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων φιναστερίδης και ντουταστερίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους για όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις. Η συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι άγνωστη, πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα.

Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού

Αξίζει, δε, να σημειωθεί ότι σχετική προειδοποίηση που αφορούν τις αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της καταθλιπτικής διάθεσης και του αυτοκτονικού ιδεασμού, περιλαμβάνεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα φιναστερίδης. Οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλαγές στη διάθεση θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή και, εάν λαμβάνουν finasteride 1 mg, θα πρέπει επίσης να διακόψουν τη θεραπεία.

Οι περισσότερες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού αναφέρθηκαν σε άτομα που χρησιμοποιούσαν φιναστερίδη του 1 mg για τη θεραπεία της τριχόπτωσης λόγω ανδρικών ορμονών. Επίσης, οι πληροφορίες προϊόντος για τη φιναστερίδη 1 mg θα προειδοποιούν στο εξής τους ασθενείς σχετικά με την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής συμβουλής εάν αντιμετωπίζουν προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία όπως μειωμένη σεξουαλική ορμή ή στυτική δυσλειτουργία, τα οποία έχει αναφερθεί ότι συμβάλλουν σε μεταβολές της διάθεσης και αυτοκτονικό ιδεασμό σε ορισμένους ασθενείς. Στη συσκευασία της φιναστερίδης του 1 mg θα περιλαμβάνεται μια κάρτα ασθενούς που θα υπενθυμίζει στους ασθενείς αυτούς τους κινδύνους και θα τους συμβουλεύει σχετικά με την κατάλληλη πορεία δράσης.

Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε σύνδεση μεταξύ αυτοκτονικού ιδεασμού και ντουταστερίδης με βάση τα δεδομένα που εξετάστηκαν, η ντουταστερίδη λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φιναστερίδη. Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές στη διάθεση που παρατηρούνται με τη φιναστερίδη θα προστεθούν επίσης στις πληροφορίες προϊόντος της ντουταστερίδης ως προφύλαξη.

Από την επανεξέταση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να συνδέουν τον αυτοκτονικό ιδεασμό με τα δερματικά σπρέι φιναστερίδης και δεν περιλαμβάνονται νέες πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω σπρέι.

Τα δισκία φιναστερίδης του 1 mg και το δερματικό σπρέι φιναστερίδης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πρόωρης τριχόπτωσης που οφείλεται στις ανδρικές ορμόνες, ενώ τα δισκία φιναστερίδης 5 mg και οι κάψουλες ντουταστερίδης 0,5 mg χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, μιας κατάστασης κατά την οποία ο προστάτης είναι διογκωμένος και μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.

Υπό επανεξέταση και η ασφάλεια του εμβολίου Ixchiq

Επιπλέον, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την επανεξέταση του Ixchiq, ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου κατά του ιού chikungunya, κατόπιν αναφορών για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ηλικιωμένους.

Πολλά από τα άτομα που επηρεάστηκαν είχαν επίσης άλλες ασθένειες και η ακριβής αιτία αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων καθώς επίσης και η σχέση τους με το εμβόλιο δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί.

Μέχρι στιγμής, έχουν αναφερθεί παγκοσμίως 17 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα ηλικίας 62 έως 89 ετών που έλαβαν το εμβόλιο.

Δεδομένου ότι οι κλινικές μελέτες για το Ixchiq αφορούσαν κυρίως άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών ενώ τα περισσότερα σοβαρά περιστατικά αφορούσαν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, η επιτροπή ασφαλείας συνιστά να μην χρησιμοποιείται το Ixchiq σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω ως προσωρινό μέτρο ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση του σκευάσματος. Ο εμβολιασμός με Ixchiq μπορεί να συνεχιστεί κανονικά σε άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η PRAC υπενθυμίζει επίσης στους επαγγελματίες υγείας ότι το Ixchiq δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο λόγω προηγούμενων νόσων και θεραπευτικών σχημάτων. Τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν επιπλοκές από εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους ιούς, ανεξαρτήτως ηλικίας.

Το Ixchiq είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των ατόμων σε ενδημικές περιοχές και των ταξιδιωτών σε ενδημικές περιοχές από μια ασθένεια που μεταδίδεται από κουνούπια και προκαλείται από τον ιό chikungunya, ο οποίος υπάρχει κυρίως σε τροπικές και υποτροπικές περιοχές. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνους και πρήξιμο στις αρθρώσεις, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και εξάνθημα. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν εντός μιας εβδομάδας, αλλά ορισμένοι αναπτύσσουν πόνο στις αρθρώσεις για αρκετούς μήνες ή και περισσότερο, ενώ ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει σοβαρή οξεία νόσο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολυοργανική ανεπάρκεια.

Εμβόλιο μιας δόσης

Το Ixchiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως εμβόλιο μίας δόσης για το chikungunya στις 28 Ιουνίου 2024. Περίπου 43.400 δόσεις εκτιμάται ότι έχουν χρησιμοποιηθεί παγκοσμίως.

Η PRAC θα επανεξετάσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου. Ο EMA θα ανακοινώσει περαιτέρω όταν κριθεί σκόπιμο.

Τελευταία τροποποίηση στις 08/05/2025 - 20:28
  • EMA
  • ΦΑΡΜΑΚΑ
  • ΕΜΒΟΛΙΟ
  • ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028
Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028 07 Μαϊος 2025
Προειδοποίηση του ΕΜΑ για φάρμακα κατά της ανδρικής αλωπεκίας και της υπερπλασίας του προστάτη 09 Μαϊος 2025
Προειδοποίηση του ΕΜΑ για φάρμακα κατά της ανδρικής αλωπεκίας και της υπερπλασίας του προστάτη

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

"Βουτιά" στις μετοχές των φαρμακευτικών μετά την εξαγγελία Τραμπ για μείωση των τιμών των φαρμάκων
Pharma Policy
12/05/2025 - 12:22

"Βουτιά" στις μετοχές των φαρμακευτικών μετά την εξαγγελία Τραμπ για μείωση των τιμών των φαρμάκων

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028
Pharma Policy
07/05/2025 - 22:33

Τα δεδομένα υγείας και η ρύθμιση των φαρμάκων ανθρώπων και ζώων έως το 2028

Περίπου δύο χρόνια χρειάζεται για να «φθάσουν» νέα φάρμακα στην Ελλάδα
Pharma Policy
07/05/2025 - 03:42

Περίπου δύο χρόνια χρειάζεται για να «φθάσουν» νέα φάρμακα στην Ελλάδα

Το εμβόλιο για τον έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου
Υγεία
06/05/2025 - 10:00

Το εμβόλιο για τον έρπητα ζωστήρα μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου

Δικηγόρος αποκάλυψε ότι επιδικάστηκε αποζημίωση σε ασθενή με σοβαρό σύνδρομο από το εμβόλιο της AstraZeneca
Επικαιρότητα
30/04/2025 - 18:24

Δικηγόρος αποκάλυψε ότι επιδικάστηκε αποζημίωση σε ασθενή με σοβαρό σύνδρομο από το εμβόλιο της AstraZeneca

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση
Pharma News
30/04/2025 - 16:47

Πράσινο από την CHMP σε θεραπεία της Vertex για την Κυστική Ίνωση

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Νίτσας: «Γέφυρα με το… μέλλον από τον ΙΣΘ για φοιτητές ιατρικής και τις ειδικότητες τους»
Επικαιρότητα
13/05/2025 - 00:08
«Μάχομαι, φεύγω ή παγώνω»; Πως αντιδρά το σώμα σε περίπτωση απειλής
Ψυχική Υγεία
12/05/2025 - 18:27
ΠΟΥ: Το νοσηλευτικό δυναμικό αυξάνεται σε παγκόσμιο επίπεδο, οι ανισότητες στις υπηρεσίες υγείας παραμένουν
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 16:56
Παγκόσμια Ημέρα Υπέρτασης: Μπορεί η υψηλή πίεση να οδηγήσει στην απώλεια όρασης;
Health Talk
12/05/2025 - 16:18
Σφηνάκια τζίντζερ: Πόσο αποτελεσματικά είναι τελικά στην ενίσχυση του ανοσοποιητικού;
Διατροφή
12/05/2025 - 16:01
Σωματείο Εργαζομένων στο Θριάσιο: «Κάθε χρόνο "χορταίνουμε" από δηλώσεις "αναγνώρισης της προσφοράς μας"»
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 15:33
Ανοιχτά την Κυριακή 18 Μαΐου δύο διαγνωστικά κέντρα της Affidea για δωρεάν καρδιολογικό έλεγχο
Υπηρεσίες Υγείας
12/05/2025 - 15:11
Παγκόσμια Ημέρα Κληρονομικού Αγγειοοιδήματος: Φιλικό τουρνουά μπάσκετ για μια σπάνια χρόνια πάθηση
Patient Talk
12/05/2025 - 14:47
Αντιμέτωπος με τον κίνδυνο λιμού ο πληθυσμός της Γάζας, προειδοποιεί η IPC
Επικαιρότητα
12/05/2025 - 14:33
Η Φον ντερ Λάιεν αντιμέτωπη με την ώρα της αλήθειας για το «σκάνδαλο των εμβολίων» στην ΕΕ
Pharma Policy
12/05/2025 - 14:19
Παγκόσμια Ημέρα Νοσηλευτή: Ο ΕΕΣ τιμά το νοσηλευτικό του προσωπικό σε όλη την Ελλάδα
Υγεία
12/05/2025 - 14:02
ΕΙΝΑΠ: «Επικίνδυνη η κατάσταση στα προσωρινά ΤΕΠ του "Ευαγγελισμού"»
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 13:46
Draeger Hellas: Δύο νέα λογισμικά προσφέρουν σύγχρονες ψηφιακές λύσεις στον τομέα της Αναισθησίας
Digital Health
12/05/2025 - 13:31
Στο Ταμείο Ανάκαμψης οι δωρεάν προληπτικές εξετάσεις στις απομακρυσμένες περιοχές της χώρας
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 13:19
Πειραματική εφαρμογή εικονικής πραγματικότητας σε ασθενείς μακροχρόνιας παραμονής στο νοσοκομείο
Digital Health
12/05/2025 - 13:11
Διάθεση των φαρμάκων υψηλού κόστους από τα ιδιωτικά φαρμακεία - Τι λένε οι φαρμακοποιοί
Pharma Policy
12/05/2025 - 12:49
ΠΑΣΟΚ για την αλλαγή του τρόπου αποζημίωσης των ασφαλισμένων υγείας: Ασύδοτη κερδοσκοπία με την ανοχή της κυβέρνησης
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 12:30
"Βουτιά" στις μετοχές των φαρμακευτικών μετά την εξαγγελία Τραμπ για μείωση των τιμών των φαρμάκων
Pharma Policy
12/05/2025 - 12:22
Παγκόσμια κρίση στελέχωσης νοσηλευτικού προσωπικού – Σήμα κινδύνου και για την Ελλάδα
Health Talk
12/05/2025 - 12:00
Γεωργιάδης: Με τα απογευματινά χειρουργεία η αναμονή έχει μειωθεί κατά 50%
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 11:46
Εισαγγελική έρευνα για τους 40 θανάτους από κορονοϊό στο νοσοκομείο Αγρινίου – Δίωξη για κακούργημα
Υγεία
12/05/2025 - 11:19
Τα παιδιά τρώνε περισσότερο μετά από μόλις πέντε λεπτά διαφημίσεων με λιχουδιές!
Διατροφή
12/05/2025 - 11:00
Οι ενέσεις απώλειας βάρους μπορεί να κάνουν καλό στην ψυχική υγεία, σύμφωνα με έρευνα
Υγεία
12/05/2025 - 10:00
Σημαντική θνητότητα και νοσηρότητα από θνητότητα σε άτομα κάτω των 65
Health Talk
12/05/2025 - 09:15
Θα είναι η δεύτερη προσπάθεια του Τραμπ για μείωση των τιμών των φαρμάκων επιτυχής;
Pharma Policy
12/05/2025 - 08:50
Ο Τραμπ υπογράφει διάταγμα για να ρίξει τις τιμές των φαρμάκων στις ΗΠΑ έως 80%
Pharma Policy
12/05/2025 - 08:05
Μητρότητα: Οι μύθοι και η όχι και τόσο ιδανική πραγματικότητα
Ψυχική Υγεία
11/05/2025 - 09:24
Παγκόσμια Ημέρα κατά του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου: Οι ελπιδοφόρες ερευνητικές εξελίξεις
Υγεία
10/05/2025 - 09:10
Αποστολή Αγγελή στην Πορτογαλία στο πλαίσιο του έργου TSI για την Αξιολόγηση Τεχνολογιών Υγείας
Πολιτική Υγείας
09/05/2025 - 19:49
Ποιες τροφές μπορούν να μας βοηθήσουν να αποκτήσουμε ηλιοκαμένη όψη
Διατροφή
09/05/2025 - 18:42

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

Τα παιδιά τρώνε περισσότερο μετά από μόλις πέντε λεπτά διαφημίσεων με λιχουδιές!
Διατροφή
12/05/2025 - 11:00
Παγκόσμια Ημέρα κατά του Συστηματικού Ερυθηματώδη Λύκου: Οι ελπιδοφόρες ερευνητικές εξελίξεις
Υγεία
10/05/2025 - 09:10
Γεωργιάδης: Με τα απογευματινά χειρουργεία η αναμονή έχει μειωθεί κατά 50%
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 11:46
Ανοιχτά την Κυριακή 18 Μαΐου δύο διαγνωστικά κέντρα της Affidea για δωρεάν καρδιολογικό έλεγχο
Υπηρεσίες Υγείας
12/05/2025 - 15:11
ΠΑΣΟΚ για την αλλαγή του τρόπου αποζημίωσης των ασφαλισμένων υγείας: Ασύδοτη κερδοσκοπία με την ανοχή της κυβέρνησης
Πολιτική Υγείας
12/05/2025 - 12:30
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo