Επειτα από την επανεξέταση των διαθέσιμων δεδομένων για τα φάρμακα με δραστικές ουσίες τη φιναστερίδης και τη ντουταστερίδης σε ολόκληρη την ΕΕ, η επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) επιβεβαίωσε τον αυτοκτονικό ιδεασμό ως παρενέργεια των δισκίων φιναστερίδης του 1 και των 5 mg, ωστόσο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων φιναστερίδης και ντουταστερίδης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων τους για όλες τις εγκεκριμένες χρήσεις. Η συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι άγνωστη, πράγμα που σημαίνει ότι δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί από τα μέχρι στιγμής διαθέσιμα δεδομένα.

Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού

Αξίζει, δε, να σημειωθεί ότι σχετική προειδοποίηση που αφορούν τις αλλαγές στη διάθεση, συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης, της καταθλιπτικής διάθεσης και του αυτοκτονικού ιδεασμού, περιλαμβάνεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος για τα φάρμακα φιναστερίδης. Οι ασθενείς που εμφανίζουν αλλαγές στη διάθεση θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή και, εάν λαμβάνουν finasteride 1 mg, θα πρέπει επίσης να διακόψουν τη θεραπεία.

Οι περισσότερες περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού αναφέρθηκαν σε άτομα που χρησιμοποιούσαν φιναστερίδη του 1 mg για τη θεραπεία της τριχόπτωσης λόγω ανδρικών ορμονών. Επίσης, οι πληροφορίες προϊόντος για τη φιναστερίδη 1 mg θα προειδοποιούν στο εξής τους ασθενείς σχετικά με την ανάγκη αναζήτησης ιατρικής συμβουλής εάν αντιμετωπίζουν προβλήματα με τη σεξουαλική λειτουργία όπως μειωμένη σεξουαλική ορμή ή στυτική δυσλειτουργία, τα οποία έχει αναφερθεί ότι συμβάλλουν σε μεταβολές της διάθεσης και αυτοκτονικό ιδεασμό σε ορισμένους ασθενείς. Στη συσκευασία της φιναστερίδης του 1 mg θα περιλαμβάνεται μια κάρτα ασθενούς που θα υπενθυμίζει στους ασθενείς αυτούς τους κινδύνους και θα τους συμβουλεύει σχετικά με την κατάλληλη πορεία δράσης.

Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε σύνδεση μεταξύ αυτοκτονικού ιδεασμού και ντουταστερίδης με βάση τα δεδομένα που εξετάστηκαν, η ντουταστερίδη λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως η φιναστερίδη. Ως εκ τούτου, οι πληροφορίες σχετικά με τις αλλαγές στη διάθεση που παρατηρούνται με τη φιναστερίδη θα προστεθούν επίσης στις πληροφορίες προϊόντος της ντουταστερίδης ως προφύλαξη.

Από την επανεξέταση δεν βρέθηκαν στοιχεία που να συνδέουν τον αυτοκτονικό ιδεασμό με τα δερματικά σπρέι φιναστερίδης και δεν περιλαμβάνονται νέες πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος για τα εν λόγω σπρέι.

Τα δισκία φιναστερίδης του 1 mg και το δερματικό σπρέι φιναστερίδης χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πρόωρης τριχόπτωσης που οφείλεται στις ανδρικές ορμόνες, ενώ τα δισκία φιναστερίδης 5 mg και οι κάψουλες ντουταστερίδης 0,5 mg χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη, μιας κατάστασης κατά την οποία ο προστάτης είναι διογκωμένος και μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στη ροή των ούρων.

Υπό επανεξέταση και η ασφάλεια του εμβολίου Ixchiq

Επιπλέον, η επιτροπή ασφάλειας του EMA (PRAC) ξεκίνησε την επανεξέταση του Ixchiq, ενός ζωντανού εξασθενημένου εμβολίου κατά του ιού chikungunya, κατόπιν αναφορών για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ηλικιωμένους.

Πολλά από τα άτομα που επηρεάστηκαν είχαν επίσης άλλες ασθένειες και η ακριβής αιτία αυτών των ανεπιθύμητων συμβάντων καθώς επίσης και η σχέση τους με το εμβόλιο δεν έχουν ακόμη προσδιοριστεί.

Μέχρι στιγμής, έχουν αναφερθεί παγκοσμίως 17 σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε άτομα ηλικίας 62 έως 89 ετών που έλαβαν το εμβόλιο.

Δεδομένου ότι οι κλινικές μελέτες για το Ixchiq αφορούσαν κυρίως άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών ενώ τα περισσότερα σοβαρά περιστατικά αφορούσαν άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω, η επιτροπή ασφαλείας συνιστά να μην χρησιμοποιείται το Ixchiq σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω ως προσωρινό μέτρο ενόσω βρίσκεται σε εξέλιξη η επανεξέταση του σκευάσματος. Ο εμβολιασμός με Ixchiq μπορεί να συνεχιστεί κανονικά σε άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών, σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Η PRAC υπενθυμίζει επίσης στους επαγγελματίες υγείας ότι το Ixchiq δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο λόγω προηγούμενων νόσων και θεραπευτικών σχημάτων. Τα άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν επιπλοκές από εμβόλια που περιέχουν ζώντες εξασθενημένους ιούς, ανεξαρτήτως ηλικίας.

Το Ixchiq είναι ένα εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία των ατόμων σε ενδημικές περιοχές και των ταξιδιωτών σε ενδημικές περιοχές από μια ασθένεια που μεταδίδεται από κουνούπια και προκαλείται από τον ιό chikungunya, ο οποίος υπάρχει κυρίως σε τροπικές και υποτροπικές περιοχές. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, πόνους και πρήξιμο στις αρθρώσεις, πονοκέφαλο, μυϊκό πόνο και εξάνθημα. Οι περισσότεροι ασθενείς αναρρώνουν εντός μιας εβδομάδας, αλλά ορισμένοι αναπτύσσουν πόνο στις αρθρώσεις για αρκετούς μήνες ή και περισσότερο, ενώ ένα μικρό ποσοστό ασθενών μπορεί να αναπτύξει σοβαρή οξεία νόσο, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολυοργανική ανεπάρκεια.

Εμβόλιο μιας δόσης

Το Ixchiq έλαβε άδεια κυκλοφορίας ως εμβόλιο μίας δόσης για το chikungunya στις 28 Ιουνίου 2024. Περίπου 43.400 δόσεις εκτιμάται ότι έχουν χρησιμοποιηθεί παγκοσμίως.

Η PRAC θα επανεξετάσει τώρα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για να αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του εμβολίου. Ο EMA θα ανακοινώσει περαιτέρω όταν κριθεί σκόπιμο.