ΜΕΝΟΥ ΚΛΕΙΣΙΜΟ
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ
  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΕΠΙΚΑΙΡΟΤΗΤΑ
  • ΟΜΟΡΦΙΑ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • DIGITAL HEALTH
  • FITNESS
  • HEALTH TALK
  • PATIENT TALK
  • PET
  • PHARMA NEWS
  • PHARMA POLICY

News4Health.gr

  • ΔΙΑΤΡΟΦΗ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΥΓΕΙΑ
  • ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΥΓΕΙΑΣ
  • ΨΥΧΙΚΗ ΥΓΕΙΑ
  • PHARMA NEWS
  • PET
  • ΟΛΕΣ ΟΙ ΕΙΔΗΣΕΙΣ

Πράσινο φως από τον ΕΜΑ σε ενέσιμο σκεύασμα για την πρόληψη της λοίμωξης από τον HIV

Pharma Policy
IMAGO
Η λενακαπαβίρη θα χορηγείται δύο φορές τον χρόνο, καθώς αξιολογήθηκε ως εξαιρετικά αποτελεσματική στην προφύλαξη πριν από την έκθεση, στο πλαίσιο του προγράμματος «Φάρμακα για όλους».
Σάββατο, 26/07/2025 - 08:17
— Photo: IMAGO
Παναγιώτης Σπανός Παναγιώτης Σπανός

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων άναψε το πράσινο φως στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το ενέσιμο σκεύασμα Yeytuo με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη, για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) στον HIV-1, σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερου σεξ.

Ο ΕΜΑ εκτιμά ότι με την κίνηση αυτή θα μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) που αποκτήθηκε σεξουαλικά σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης. Επιπλέον, το Yeytuo θα διευκολύνει την υιοθέτηση της PrEP και τη συμμόρφωση, επειδή πρέπει να χορηγείται μόνο δύο φορές τον χρόνο μέσω υποδόριας ένεσης.

Η αξιολόγηση από την επιτροπή CHMP

Το Yeytuo αξιολογήθηκε από την CHMP, την επιτροπή ανθρώπινης ιατρικής του EMA, βάσει επιταχυνόμενου χρονοδιαγράμματος, επειδή θεωρείται ότι παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία στην ΕΕ και τον υπόλοιπο κόσμο. Η επιτροπή εξέτασε ταυτόχρονα το φάρμακο για την αγορά της ΕΕ, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, και για τις χώρες εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο του προγράμματος «Φάρμακα για όλους» (EU-M4all). Αυτό έχει ως στόχο να καταστήσει τα φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή παρουσιάζουν μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία ταχύτερα διαθέσιμα στην Ευρώπη και παγκοσμίως, αποφεύγοντας παράλληλα την αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών των ρυθμιστικών αρχών. Στην αξιολόγηση συμμετείχαν εμπειρογνώμονες από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), την Ουγκάντα, τη Ζάμπια, την Κένυα, τη Νιγηρία, τη Ζιμπάμπουε, τη Νότια Αφρική, την Ταϊλάνδη και το Βιετνάμ.

Κρίσιμο ζήτημα δημόσιας υγείας

Η λοίμωξη από τον HIV-1 είναι μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, το 2024 εκτιμάται ότι 1,3 εκατομμύρια άνθρωποι θα μολυνθούν από τον ιό HIV σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων 160.000 νέων μολύνσεων από τον ιό HIV στην περιοχή της Ευρώπης και 650.000 στην Αφρική, την περιοχή που πλήττεται περισσότερο από τον ιό HIV.

Ο HIV-1 επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ιδίως τα λευκά αιμοσφαίρια που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η λοίμωξη HIV-1 μπορεί να εξελιχθεί σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), όπου το ανοσοποιητικό σύστημα υφίσταται σοβαρή βλάβη, καθιστώντας τον οργανισμό ευάλωτο σε ευκαιριακές λοιμώξεις και σε ορισμένους τύπους καρκίνου. Ο ιός μπορεί να μεταδοθεί μέσω συγκεκριμένων σωματικών υγρών, συμπεριλαμβανομένου του αίματος, των προϊόντων αίματος, του σπέρματος, των κολπικών υγρών, των πρωκτικών υγρών και του μητρικού γάλακτος. Η σεξουαλική επαφή είναι ο πιο συνηθισμένος τρόπος μετάδοσης του HIV-1.

Ακρογωνιαίος λίθος η PrEP

Η προφύλαξη πριν από την έκθεση στον ιό αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο των προσπαθειών ελέγχου του HIV στην Ευρώπη και παγκοσμίως και είναι πολύ αποτελεσματική στην πρόληψη των λοιμώξεων, εάν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Ωστόσο, η πρόσληψη και η συμμόρφωση δεν είναι οι βέλτιστες, επειδή η πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα είναι περιορισμένη και άλλα διαθέσιμα φάρμακα απαιτούν αυστηρή καθημερινή λήψη. Αυτό σημαίνει ότι πολλά άτομα που διατρέχουν κίνδυνο στην ΕΕ και παγκοσμίως παραμένουν υποεξυπηρετούμενα από τις υπάρχουσες επιλογές PrEP, γεγονός που αναδεικνύει την επείγουσα ανάγκη ανάπτυξης πρόσθετων τρόπων PrEP.

Που παρεμβαίνει η λεκαναπαβίρη

Το Yeytuo περιέχει λενακαπαβίρη, μια πρώτη στην κατηγορία της ουσία που δεσμεύει τις πρωτεΐνες που αποτελούν το εξωτερικό στρώμα του HIV-1 (το καψίδιο). Δεσμευόμενη σε αυτές τις πρωτεΐνες, η λενακαπαβίρη παρεμβαίνει σε πολλαπλά βήματα του κύκλου ζωής του HIV-1, αναστέλλοντας έτσι τον ιικό πολλαπλασιασμό, αποτρέποντας τελικά τη μόλυνση από τον HIV-1. Σημειωτέον, κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται δύο δισκία Yeytuo τις δύο πρώτες ημέρες, ενώ στη συνέχεια το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάθε έξι μήνες.

Που βασίζεται η σύσταση της επιτροπής

Η σύσταση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα δύο τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ενεργά ελεγχόμενων, πολυεθνικών δοκιμών. Στη δοκιμή PURPOSE 1, γυναίκες cisgender (σ.σ.: πρόκειται για τα άτομα που αποδέχονται το φύλο με το οποίο δηλώθηκε η γέννησή τους), συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και θηλαζουσών γυναικών, ηλικίας 16 έως 24 ετών που είχαν σεξουαλικές επαφές με άνδρες cisgender, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν Yeytuo (n=2134) ή Truvada (n=1068). Κατά τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, δεν παρατηρήθηκε καμία νέα μόλυνση HIV-1 στην ομάδα Yeytuo σε σύγκριση με 16 στην ομάδα Truvada.

Στη δοκιμή PURPOSE 2, άνδρες και άτομα με διαφορετικό φύλο από 16 ετών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες συντρόφους, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν Yeytuo (n=2179) ή Truvada (n=1086). Κατά τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, παρατηρήθηκαν δύο νέες λοιμώξεις HIV-1 στην ομάδα Yeytuo σε σύγκριση με εννέα στην ομάδα Truvada. Και στις δύο μελέτες, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Yeytuo παρουσίασαν υψηλότερη προσήλωση στη θεραπεία τους από ό,τι οι συμμετέχοντες που έλαβαν Truvada.

Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του πόνου και των σκληρών ογκιδίων (οζίδια στο σημείο της ένεσης) που μπορεί να παραμείνουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή να μην εξαφανιστούν.

Αξιολόγηση σε συνεργασία με τον ΠΟΥ

Τα φάρμακα που υποβάλλονται στο πλαίσιο του προγράμματος EU-M4all αξιολογούνται από την CHMP σε συνεργασία με τον ΠΟΥ και τις χώρες-στόχους, συνδυάζοντας τις δυνατότητες επιστημονικής αξιολόγησης του EMA με την εμπειρογνωμοσύνη στην επιδημιολογία και τις τοπικές συνθήκες του ΠΟΥ, των εμπειρογνωμόνων και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών στις χώρες-στόχους.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας EU-M4all υποστηρίζει τη δημιουργία παγκόσμιας ρυθμιστικής ικανότητας και συμβάλλει στην προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας πέραν της ΕΕ, αξιολογώντας φάρμακα για χώρες όπου η ρυθμιστική ικανότητα μπορεί να είναι περιορισμένη. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να βασίζονται στην επιστημονική αξιολόγηση της CHMP για να αποφασίσουν σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις χώρες τους.

Τελευταία τροποποίηση στις 26/07/2025 - 07:43
  • EMA
  • HIV
  • ΛΟΙΜΩΞΗ
  • ΕΝΕΣΙΜΑ ΦΑΡΜΑΚΑ

ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ ΣΤΗΝ ΙΔΙΑ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

ΕΟΠΥΥ προς ΠΦΣ: «Εκτελέστηκαν και παραδόθηκαν περισσότερες από 30.000 συνταγές ΦΥΚ μέχρι τώρα»
ΕΟΠΥΥ προς ΠΦΣ: «Εκτελέστηκαν και παραδόθηκαν περισσότερες από 30.000 συνταγές ΦΥΚ μέχρι τώρα» 26 Ιουλίου 2025
Σε υπουργική απόφαση η διάσπαση της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για τα φάρμακα κοινότητας 28 Ιουλίου 2025
Σε υπουργική απόφαση η διάσπαση της δαπάνης του ΕΟΠΥΥ για τα φάρμακα κοινότητας

ΣΧΕΤΙΚΑ ΑΡΘΡΑ

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.
Pharma Policy
03/09/2025 - 18:39

Συναγερμός από τον ΕΜΑ για παράνομα φάρμακα παχυσαρκίας και διαβήτη στην Ε.Ε.

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS
Pharma Policy
27/08/2025 - 13:37

Έγκριση λενακαπαβίρης από την Κομισιόν: Ένα βήμα πιο κοντά στον έλεγχο του HIV/AIDS

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη
Pharma Policy
26/08/2025 - 19:52

Η Κομισιόν ενέκρινε νέο φάρμακο για τον HIV με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη

Ενέσιμα φάρμακα απώλειας βάρους σύντομα και για κατοικίδια!
Pet
17/08/2025 - 09:36

Ενέσιμα φάρμακα απώλειας βάρους σύντομα και για κατοικίδια!

ΕΟΔΥ: Δέκα νέα κρούσματα λοίμωξης από τον ιό του Δυτικού Νείλου
Υγεία
30/07/2025 - 19:42

ΕΟΔΥ: Δέκα νέα κρούσματα λοίμωξης από τον ιό του Δυτικού Νείλου

Παρών ο HIV στην Ελλάδα: Προκλήσεις στην επιτήρηση και την έγκαιρη διάγνωση αναδεικνύει η έκθεση του ΕΟΔΥ
Υγεία
29/07/2025 - 17:44

Παρών ο HIV στην Ελλάδα: Προκλήσεις στην επιτήρηση και την έγκαιρη διάγνωση αναδεικνύει η έκθεση του ΕΟΔΥ

ΤΕΛΕΥΤΑΙΑ ΝΕΑ

Οι Γιατροί του Κόσμου καταδικάζουν την απαράδεκτη καταστροφή κλινικής τους στη Γάζα
Επικαιρότητα
10/09/2025 - 14:00
Γεωργιάδης για φακελάκι στο Ιπποκράτειο: Καμία τέτοια περίπτωση δεν είναι ανεκτή
Πολιτική Υγείας
10/09/2025 - 13:12
Η Lilly λανσάρει πλατφόρμα τεχνητής νοημοσύνης για την επιτάχυνση της ανακάλυψης νέων φαρμάκων
Pharma News
10/09/2025 - 13:00
Η γρίπη και ο κορονοϊός ενεργοποιούν τα καρκινικά κύτταρα - Τι έδειξαν πρόσφατες έρευνες
Υγεία
10/09/2025 - 12:00
Φον ντερ Λάιεν: Η Ευρώπη θα ηγηθεί στον τομέα της υγείας
Πολιτική Υγείας
10/09/2025 - 11:48
Φακελάκι σε γιατρό του Ιπποκρατείου Νοσοκομείου: Πληθαίνουν οι καταγγελίες
Επικαιρότητα
10/09/2025 - 11:17
Θεοδωρικάκος: "Το νέο παραγωγικό πρότυπο της Ελλάδας αναδεικνύεται στην επένδυση της ELPEN"
Pharma News
10/09/2025 - 11:06
UNICEF: Τα παιδιά σχολικής ηλικίας με παχυσαρκία ξεπερνούν για πρώτη φορά αυτά με υποσιτισμό
Πολιτική Υγείας
10/09/2025 - 10:54
Η ΒΑΤ παρουσίασε την παγκόσμια πλατφόρμα OmniTM
Digital Health
10/09/2025 - 10:30
Ρομποτικό σπέρμα: Το μέλλον στη μάχη κατά της υπογονιμότητας και της αντιμετώπισης γυναικολογικών παθήσεων
Digital Health
10/09/2025 - 09:35
Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών: Ο ρόλος της μυο-ινοσιτόλης στη ρύθμιση του κύκλου και την προστασία της γονιμότητας
Pharma News
10/09/2025 - 09:15
«Εξολοθρευτής» μικροβίων από ελληνικό πανεπιστήμιο μειώνει κατά 90% το ιϊκό φορτίο σε βαγόνι σε 15 λεπτά
Υγεία
10/09/2025 - 08:41
Επίσημη παρουσίαση στη ΔΕΘ της εφαρμογής ΑΙ για την επαλήθευση της ηλικίας αγοραστών καπνικών ειδών
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 21:07
InterMed: Ευρωπαϊκό Δίπλωμα Ευρεσιτεχνίας σε συμπλήρωμα διατροφής με εκχύλισμα ελιάς
Pharma News
09/09/2025 - 20:15
THI και GIVMED: Ενίσχυση 23 κοινωφελών οργανισμών που φροντίζουν ηλικιωμένους
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 19:00
Η τέχνη της απόλαυσης "φάρμακο" για τη μελαγχολία του φθινοπώρου - Οι ειδικοί εξηγούν
Ψυχική Υγεία
09/09/2025 - 18:00
Πόνος στη σπονδυλική στήλη: Πότε δεν πρέπει να υποτιμάται
Health Talk
09/09/2025 - 17:02
ΠΑΓΝΗ: Ασθενής τραυματίστηκε στο κεφάλι από κομμάτι οροφής που υποχώρησε λόγω διαρροής από καζανάκι
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 16:42
Ψυχογενής ωταλγία: Τι την προκαλεί, πώς αντιμετωπίζεται
Health Talk
09/09/2025 - 16:00
Ο ΙΣΑ ζητάει τα στοιχεία του γιατρού που συνελήφθη για «φακελάκι»
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 15:46
Η γιόγκα είναι λιγότερο αποτελεσματική από την παραδοσιακή άσκηση στη βελτίωση της αγγειακής και καρδιακής λειτουργίας
Fitness
09/09/2025 - 14:03
ΠOEΔHΝ: Πανελλαδική κινητοποίηση των Υγειονομικών στις 6 Νοεμβρίου
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 13:36
Γρίπη: Η πρωτεΐνη που ευθύνεται για την πιο σοβαρή νόσηση των ηλικιωμένων
Υγεία
09/09/2025 - 13:00
Χωρίς ειδικευμένο γιατρό το Κέντρο Υγείας Σάμης -Μετακίνησή του στο νοσοκομείο Κεφαλληνίας
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 12:50
Περισσότεροι από 2.600 άνθρωποι έχουν αυτοκτονήσει από το 2020 έως σήμερα στην Ελλάδα
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 12:00
Ιατρικό Κέντρο Αθηνών: Πρώτο και μοναδικό ιδρυτικό μέλος του PERT Consortium στην Ελλάδα για τη μάχη κατά της πνευμονικής εμβολής
Υπηρεσίες Υγείας
09/09/2025 - 11:56
Ερρίκος Ντυνάν: Μοριοδοτούμενο εκπαιδευτικό πρόγραμμα 2025-26 για γιατρούς με δωρεάν συμμετοχή
Υπηρεσίες Υγείας
09/09/2025 - 11:29
Lancet: Το 44% των ατόμων ηλικίας 15 ετών και άνω με διαβήτη δεν γνωρίζουν την κατάστασή τους
Υγεία
09/09/2025 - 11:00
Σύλληψη διευθυντή μεγάλου νοσοκομείου - Ζητούσε «φακελάκι» μέχρι και 5.000 ευρώ
Επικαιρότητα
09/09/2025 - 10:49
Παχυσαρκία: Ο νέος, πιο αξιόπιστος δείκτης για τη διάγνωσή της καρδιαγγειακής επιβάρυνσης
Υγεία
09/09/2025 - 10:00

ΔΗΜΟΦΙΛΗ

ΠΟΕΡΓΙ για δηλώσεις του Υπουργού Υγείας στη ΔΕΘ: Το clawback είναι ανθρωπιστική κρίση, όχι “τεχνικό μέτρο”
Πολιτική Υγείας
08/09/2025 - 11:23
Γεωργιάδης: Ενέργειες για να ενταχθούν οι νοσηλευτές στα βαρέα και ανθυγιεινά μέσα στο 2026
Πολιτική Υγείας
08/09/2025 - 15:02
Παχυσαρκία: Ο νέος, πιο αξιόπιστος δείκτης για τη διάγνωσή της καρδιαγγειακής επιβάρυνσης
Υγεία
09/09/2025 - 10:00
Θεμιστοκλέους: Ενισχύουμε τις αεροδιακομιδές και δημιουργούμε περισσότερες γέφυρες ζωής σαν του μικρού Λεωνίδα
Πολιτική Υγείας
08/09/2025 - 14:18
Ο ΠΟΥ πρόσθεσε τα φάρμακα GLP-1 στον κατάλογο των βασικών φαρμάκων
Pharma Policy
08/09/2025 - 09:00
News4Health.gr
  • ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ
  • ΟΡΟΙ ΧΡΗΣΗΣ
  • ΠΟΛΙΤΙΚΗ ΑΠΟΡΡΗΤΟΥ
  • ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ
Copyright © 2019 - 2025 SPORTNEWS ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΔΙΑΔΙΚΤΥΟΥ ΑΕ. All rights reserved.
ΜΕΛΟΣ #232426 ΤΟΥ Μ.Η.Τ. Μέλος #232426 του Μ.Η.Τ.
developed by Nuevvo