Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων άναψε το πράσινο φως στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση για το ενέσιμο σκεύασμα Yeytuo με δραστική ουσία τη λενακαπαβίρη, για την προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) στον HIV-1, σε συνδυασμό με πρακτικές ασφαλέστερου σεξ.

Ο ΕΜΑ εκτιμά ότι με την κίνηση αυτή θα μειωθεί ο κίνδυνος μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) που αποκτήθηκε σεξουαλικά σε ενήλικες και εφήβους που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο μόλυνσης. Επιπλέον, το Yeytuo θα διευκολύνει την υιοθέτηση της PrEP και τη συμμόρφωση, επειδή πρέπει να χορηγείται μόνο δύο φορές τον χρόνο μέσω υποδόριας ένεσης.

Η αξιολόγηση από την επιτροπή CHMP

Το Yeytuo αξιολογήθηκε από την CHMP, την επιτροπή ανθρώπινης ιατρικής του EMA, βάσει επιταχυνόμενου χρονοδιαγράμματος, επειδή θεωρείται ότι παρουσιάζει μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία στην ΕΕ και τον υπόλοιπο κόσμο. Η επιτροπή εξέτασε ταυτόχρονα το φάρμακο για την αγορά της ΕΕ, στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, και για τις χώρες εκτός ΕΕ, στο πλαίσιο του προγράμματος «Φάρμακα για όλους» (EU-M4all). Αυτό έχει ως στόχο να καταστήσει τα φάρμακα που καλύπτουν ανεκπλήρωτες ιατρικές ανάγκες ή παρουσιάζουν μείζον ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία ταχύτερα διαθέσιμα στην Ευρώπη και παγκοσμίως, αποφεύγοντας παράλληλα την αλληλεπικάλυψη των προσπαθειών των ρυθμιστικών αρχών. Στην αξιολόγηση συμμετείχαν εμπειρογνώμονες από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ), την Ουγκάντα, τη Ζάμπια, την Κένυα, τη Νιγηρία, τη Ζιμπάμπουε, τη Νότια Αφρική, την Ταϊλάνδη και το Βιετνάμ.

Κρίσιμο ζήτημα δημόσιας υγείας

Η λοίμωξη από τον HIV-1 είναι μείζονος σημασίας για τη δημόσια υγεία. Σύμφωνα με τον ΠΟΥ, το 2024 εκτιμάται ότι 1,3 εκατομμύρια άνθρωποι θα μολυνθούν από τον ιό HIV σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων 160.000 νέων μολύνσεων από τον ιό HIV στην περιοχή της Ευρώπης και 650.000 στην Αφρική, την περιοχή που πλήττεται περισσότερο από τον ιό HIV.

Ο HIV-1 επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ιδίως τα λευκά αιμοσφαίρια που είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων. Εάν δεν αντιμετωπιστεί, η λοίμωξη HIV-1 μπορεί να εξελιχθεί σε σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), όπου το ανοσοποιητικό σύστημα υφίσταται σοβαρή βλάβη, καθιστώντας τον οργανισμό ευάλωτο σε ευκαιριακές λοιμώξεις και σε ορισμένους τύπους καρκίνου. Ο ιός μπορεί να μεταδοθεί μέσω συγκεκριμένων σωματικών υγρών, συμπεριλαμβανομένου του αίματος, των προϊόντων αίματος, του σπέρματος, των κολπικών υγρών, των πρωκτικών υγρών και του μητρικού γάλακτος. Η σεξουαλική επαφή είναι ο πιο συνηθισμένος τρόπος μετάδοσης του HIV-1.

Ακρογωνιαίος λίθος η PrEP

Η προφύλαξη πριν από την έκθεση στον ιό αποτελεί ακρογωνιαίο λίθο των προσπαθειών ελέγχου του HIV στην Ευρώπη και παγκοσμίως και είναι πολύ αποτελεσματική στην πρόληψη των λοιμώξεων, εάν λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες. Ωστόσο, η πρόσληψη και η συμμόρφωση δεν είναι οι βέλτιστες, επειδή η πρόσβαση σε ορισμένα φάρμακα είναι περιορισμένη και άλλα διαθέσιμα φάρμακα απαιτούν αυστηρή καθημερινή λήψη. Αυτό σημαίνει ότι πολλά άτομα που διατρέχουν κίνδυνο στην ΕΕ και παγκοσμίως παραμένουν υποεξυπηρετούμενα από τις υπάρχουσες επιλογές PrEP, γεγονός που αναδεικνύει την επείγουσα ανάγκη ανάπτυξης πρόσθετων τρόπων PrEP.

Που παρεμβαίνει η λεκαναπαβίρη

Το Yeytuo περιέχει λενακαπαβίρη, μια πρώτη στην κατηγορία της ουσία που δεσμεύει τις πρωτεΐνες που αποτελούν το εξωτερικό στρώμα του HIV-1 (το καψίδιο). Δεσμευόμενη σε αυτές τις πρωτεΐνες, η λενακαπαβίρη παρεμβαίνει σε πολλαπλά βήματα του κύκλου ζωής του HIV-1, αναστέλλοντας έτσι τον ιικό πολλαπλασιασμό, αποτρέποντας τελικά τη μόλυνση από τον HIV-1. Σημειωτέον, κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτούνται δύο δισκία Yeytuo τις δύο πρώτες ημέρες, ενώ στη συνέχεια το φάρμακο χορηγείται με ένεση κάθε έξι μήνες.

Που βασίζεται η σύσταση της επιτροπής

Η σύσταση της CHMP βασίζεται στα αποτελέσματα δύο τυχαιοποιημένων, διπλά τυφλών, ενεργά ελεγχόμενων, πολυεθνικών δοκιμών. Στη δοκιμή PURPOSE 1, γυναίκες cisgender (σ.σ.: πρόκειται για τα άτομα που αποδέχονται το φύλο με το οποίο δηλώθηκε η γέννησή τους), συμπεριλαμβανομένων των εγκύων και θηλαζουσών γυναικών, ηλικίας 16 έως 24 ετών που είχαν σεξουαλικές επαφές με άνδρες cisgender, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν Yeytuo (n=2134) ή Truvada (n=1068). Κατά τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, δεν παρατηρήθηκε καμία νέα μόλυνση HIV-1 στην ομάδα Yeytuo σε σύγκριση με 16 στην ομάδα Truvada.

Στη δοκιμή PURPOSE 2, άνδρες και άτομα με διαφορετικό φύλο από 16 ετών που έχουν σεξουαλικές επαφές με άνδρες συντρόφους, τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν Yeytuo (n=2179) ή Truvada (n=1086). Κατά τη στιγμή της πρωτογενούς ανάλυσης, παρατηρήθηκαν δύο νέες λοιμώξεις HIV-1 στην ομάδα Yeytuo σε σύγκριση με εννέα στην ομάδα Truvada. Και στις δύο μελέτες, οι συμμετέχοντες που έλαβαν Yeytuo παρουσίασαν υψηλότερη προσήλωση στη θεραπεία τους από ό,τι οι συμμετέχοντες που έλαβαν Truvada.

Οι πιο συχνές παρενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, συμπεριλαμβανομένου του πόνου και των σκληρών ογκιδίων (οζίδια στο σημείο της ένεσης) που μπορεί να παραμείνουν για μεγάλο χρονικό διάστημα ή να μην εξαφανιστούν.

Αξιολόγηση σε συνεργασία με τον ΠΟΥ

Τα φάρμακα που υποβάλλονται στο πλαίσιο του προγράμματος EU-M4all αξιολογούνται από την CHMP σε συνεργασία με τον ΠΟΥ και τις χώρες-στόχους, συνδυάζοντας τις δυνατότητες επιστημονικής αξιολόγησης του EMA με την εμπειρογνωμοσύνη στην επιδημιολογία και τις τοπικές συνθήκες του ΠΟΥ, των εμπειρογνωμόνων και των εθνικών ρυθμιστικών αρχών στις χώρες-στόχους.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP στο πλαίσιο της διαδικασίας EU-M4all υποστηρίζει τη δημιουργία παγκόσμιας ρυθμιστικής ικανότητας και συμβάλλει στην προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας πέραν της ΕΕ, αξιολογώντας φάρμακα για χώρες όπου η ρυθμιστική ικανότητα μπορεί να είναι περιορισμένη. Οι εθνικές ρυθμιστικές αρχές μπορούν να βασίζονται στην επιστημονική αξιολόγηση της CHMP για να αποφασίσουν σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στις χώρες τους.