Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων χαιρετίζει την προσωρινή πολιτική συμφωνία που επιτεύχθηκε μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης σχετικά με την προτεινόμενη Πράξη για τα Κρίσιμα Φάρμακα (Critical Medicines Act - CMA), η οποία αποτελεί σημαντικό βήμα για την ενίσχυση της ανθεκτικότητας, της ασφάλειας και της βιωσιμότητας του εφοδιασμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
«Σε μια περίοδο αυξανόμενων παγκόσμιων διαταραχών, οι ανθεκτικές και ασφαλείς αλυσίδες εφοδιασμού για κρίσιμα φάρμακα είναι απαραίτητες για την προστασία της δημόσιας υγείας σε ολόκληρη την ΕΕ», δήλωσε η Emer Cooke, Εκτελεστική Διευθύντρια του EMA. «Η προσωρινή συμφωνία για την Πράξη περί Κρίσιμων Φαρμάκων σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο προς την ενίσχυση της ευρωπαϊκής ικανότητας βελτίωσης της διαθεσιμότητας, της προμήθειας και της παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων».
Οι παγκόσμιες προκλήσεις
Τα τελευταία χρόνια, τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν αντιμετωπίσει σοβαρές ελλείψεις φαρμάκων, ενώ παγκόσμιες προκλήσεις όπως η πανδημία της COVID-19 και οι γεωπολιτικές εντάσεις ανέδειξαν τις ευπάθειες της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού. Οι ελλείψεις φαρμάκων μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο τη ζωή των ασθενών και να επιβαρύνουν σημαντικά τα συστήματα υγείας. Μπορεί να προκύψουν λόγω προβλημάτων στην παραγωγή, αδυναμιών της εφοδιαστικής αλυσίδας ή παγκόσμιου ανταγωνισμού για πόρους.
Συνδυάζοντας ρυθμιστικά εργαλεία με στοχευμένα μέτρα βιομηχανικής πολιτικής, η CMA ενισχύει την ετοιμότητα και υποστηρίζει έναν πιο ανθεκτικό εφοδιασμό φαρμάκων για τους ασθενείς. Βασίζεται στα ρυθμιστικά εργαλεία που εισήχθησαν μέσω της διευρυμένης εντολής του EMA και συμπληρώνει τα μέτρα της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ώστε να ενισχυθεί η παραγωγική ικανότητα και η ανθεκτικότητα του εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων. Στόχος της είναι επίσης να βελτιώσει την πρόσβαση σε άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος που ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμα σε ορισμένες αγορές της ΕΕ, όπως τα φάρμακα για σπάνιες παθήσεις.
Οι βασικοι τομείς εργασίας
Για την υποστήριξη της CMA, ο EMA προωθεί ήδη βασικούς τομείς εργασίας. Για παράδειγμα, η Πράξη προβλέπει ρόλο για την Εκτελεστική Συντονιστική Ομάδα του EMA για τις Ελλείψεις και την Ασφάλεια των Φαρμάκων (MSSG), η οποία θα διενεργεί αξιολογήσεις ευπάθειας της εφοδιαστικής αλυσίδας, ώστε να καθοδηγούνται μέτρα αντιμετώπισης διαρθρωτικών αδυναμιών στην αλυσίδα εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων.
Το έργο αυτό θα υποστηρίξει αποφάσεις σχετικά με κατάλληλα πολιτικά μέτρα για την ενίσχυση των αλυσίδων εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων, στο πλαίσιο της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας (π.χ. συστάσεις της MSSG) και της CMA (π.χ. στρατηγικά έργα και διαδικασίες δημόσιων προμηθειών).
Ενόψει της εφαρμογής της CMA και της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας, η MSSG αξιολογεί τις ευπάθειες στις αλυσίδες εφοδιασμού ενός πρώτου συνόλου φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον Ενωσιακό Κατάλογο Κρίσιμων Φαρμάκων. Ο κατάλογος αυτός περιλαμβάνει περισσότερες από 200 δραστικές ουσίες φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης, οι οποίες θεωρούνται κρίσιμες για τα συστήματα υγείας σε όλη την ΕΕ.
Ο ρόλος των εμπειρογνωμόνων
Η CMA αναγνωρίζει επίσης και ενισχύει τον ρόλο της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων για την Καινοτομία στην Ποιότητα (Quality Innovation Expert Group - QIG), την οποία δημιούργησε ο EMA το 2022 για την υποστήριξη προγραμματιστών καινοτόμων τεχνολογιών.
Ο EMA επεκτείνει επίσης τις λειτουργίες της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας Παρακολούθησης Ελλείψεων, ενός ψηφιακού εργαλείου που έχει σχεδιαστεί για να επιτρέπει ταχύτερη, πιο συνεπή και περισσότερο βασισμένη σε δεδομένα ανταλλαγή πληροφοριών σχετικά με πιθανές ελλείψεις φαρμάκων μεταξύ βιομηχανίας και ρυθμιστικών αρχών.
Κρατικές ενισχύσεις και κοινές προμήθειες
Επιπλέον, ο Οργανισμός χαιρετίζει τις προτάσεις της CMA σχετικά με τις κρατικές ενισχύσεις και τις κοινές προμήθειες, οι οποίες, αν και δεν εμπίπτουν άμεσα στις αρμοδιότητές του, ενδέχεται να συμβάλουν στη βελτίωση της πρόσβασης και της διαθεσιμότητας κρίσιμων φαρμάκων σε ολόκληρη την ΕΕ.
Ο EMA θα συνεργαστεί στενά με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη της ΕΕ για την υποστήριξη της εφαρμογής της CMA.
Η CMA προτάθηκε το 2025 από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης Υγείας (European Health Union), η οποία επιδιώκει να διασφαλίσει ότι όλοι οι πολίτες της ΕΕ έχουν πρόσβαση στα απαραίτητα φάρμακα. Συμπληρώνει τα ρυθμιστικά μέτρα που έχουν ήδη προταθεί για την αντιμετώπιση των ελλείψεων φαρμάκων και την ενίσχυση του εφοδιασμού στην ΕΕ, ιδίως μέσω της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ.
