Η κυπριακή Προεδρία του Συμβουλίου της ΕΕ κατέληξε σε προσωρινή συμφωνία με το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο σχετικά με έναν νέο κανονισμό που αποσκοπεί στην ενίσχυση της ανθεκτικότητας της ΕΕ όσον αφορά την αντιμετώπιση των συνεχιζόμενων προκλήσεων για την ασφάλεια εφοδιασμού με κρίσιμα φάρμακα στην Ευρώπη.
Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα (CMA) αποσκοπεί στην αντιμετώπιση της έλλειψης βασικών φαρμάκων, όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη και παυσίπονα, βελτιώνοντας την ασφάλεια του εφοδιασμού και τη διαθεσιμότητα κρίσιμων φαρμάκων, καθώς και φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος στην ΕΕ. Οι νέοι κανόνες αποσκοπούν στη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων, στη διευκόλυνση της συνεργασίας των χωρών της ΕΕ για την προμήθεια κρίσιμων φαρμάκων και στην ενίσχυση της παραγωγικής ικανότητας για κρίσιμα φάρμακα και τα δραστικά τους συστατικά εντός της ΕΕ.
«Οι ασθενείς δεν πρέπει να ανησυχούν για το αν κρίσιμα φάρμακα, όπως τα αντιβιοτικά, θα είναι διαθέσιμα στο φαρμακείο ή στο νοσοκομείο τους. Με τη σημερινή συμφωνία, λαμβάνουμε πρακτικά μέτρα για τη μείωση των τρωτών σημείων μας, τη διαφοροποίηση των αλυσίδων εφοδιασμού και την ενίσχυση της ικανότητας της Ευρώπης να παράγει κρίσιμα φάρμακα και τα συστατικά τους πιο κοντά στην Ευρώπη.», τόνισε ο Νεοφύτος Χαραλαμπίδης, Υπουργός Υγείας της Κυπριακής Δημοκρατίας.
Στοιχεία της συμφωνίας
Διαδικασίες δημοσίων συμβάσεων
Ένας από τους βασικούς στόχους του νόμου είναι η ενίσχυση της ανθεκτικότητας των αλυσίδων εφοδιασμού κρίσιμων φαρμάκων στην ΕΕ. Προς τον σκοπό αυτό, η προσωρινή συμφωνία μεταξύ του Συμβουλίου και του Κοινοβουλίου εισάγει την υποχρέωση για τις αναθέτουσες αρχές να εφαρμόζουν απαιτήσεις σχετικές με την ανθεκτικότητα στις διαδικασίες δημοσίων συμβάσεων για κρίσιμα φάρμακα.
Οι νέοι κανόνες αποσκοπούν επίσης στην ενθάρρυνση της παραγωγής εντός της ΕΕ κρίσιμων φαρμάκων και των δραστικών συστατικών τους, μειώνοντας έτσι την εξάρτηση της ΕΕ από χώρες εκτός ΕΕ. Στο πλαίσιο αυτό, η συμφωνία μεταξύ των συννομοθετών παρέχει ευελιξία στις αναθέτουσες αρχές κατά την εφαρμογή της προσέγγισης της «προτίμησης της ΕΕ».
Συνεργατικές προμήθειες
Ο νέος κανονισμός θα επιτρέψει στις χώρες της ΕΕ να ενώσουν τις δυνάμεις τους κατά την προμήθεια κρίσιμων φαρμάκων και φαρμάκων κοινού ενδιαφέροντος, ενισχύοντας έτσι τη συλλογική τους επιρροή.
Οι νομοθέτες μείωσαν το όριο των κρατών μελών (από εννέα σε πέντε) που απαιτείται για την υποβολή αιτήματος στην Επιτροπή για προμήθεια εκ μέρους τους.
Διασφαλίσεις για τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης
Στην αρχική της πρόταση, η Επιτροπή είχε ως στόχο να διασφαλίσει την ασφάλεια του εφοδιασμού, εξασφαλίζοντας ότι τυχόν απαιτήσεις για αποθέματα έκτακτης ανάγκης που εφαρμόζονται σε ένα κράτος μέλος δεν θα επηρεάζουν αρνητικά άλλα κράτη μέλη ή την εσωτερική αγορά της ΕΕ. Οι νομοθέτες διατήρησαν αυτόν τον στόχο, ορίζοντας ότι τυχόν απαιτήσεις για αποθέματα έκτακτης ανάγκης πρέπει να είναι διαφανείς και να σέβονται τις αρχές της αλληλεγγύης και της αναλογικότητας.
Το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο εισήγαγαν επίσης νέα μέτρα που επιτρέπουν στα κράτη μέλη να μοιράζονται σχετικές πληροφορίες σχετικά με τις απαιτήσεις για αποθέματα έκτακτης ανάγκης. Επιπλέον, η συμφωνία αποσαφηνίζει τη χρήση του υφιστάμενου εθελοντικού μηχανισμού αλληλεγγύης (VSM), διασφαλίζοντας την ανταλλαγή δεδομένων σχετικά με τα αποθέματα έκτακτης ανάγκης μεταξύ των κρατών μελών και παρέχοντας στα κράτη τα μέσα για την αναδιανομή κρίσιμων φαρμακευτικών προϊόντων, εάν χρειαστεί, σε εθελοντική βάση.
Ορφανά φάρμακα
Το πεδίο εφαρμογής του νόμου επεκτάθηκε ώστε να περιλαμβάνει τα ορφανά φάρμακα σε ορισμένους βασικούς τομείς, συμπεριλαμβανομένων των στρατηγικών έργων και των συνεργατικών προμηθειών. Τα ορφανά φάρμακα χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία απειλητικών για τη ζωή ή πολύ σοβαρών παθήσεων που επηρεάζουν όχι περισσότερο από 5 στα 10.000 άτομα στην ΕΕ.
Η προσωρινή συμφωνία θα πρέπει τώρα να εγκριθεί από το Συμβούλιο και το Κοινοβούλιο. Στη συνέχεια, θα υιοθετηθεί επίσημα και από τα δύο όργανα μετά από αναθεώρηση.
Τα τελευταία χρόνια, η ΕΕ αντιμετωπίζει όλο και πιο σοβαρές ελλείψεις κρίσιμων φαρμάκων, όπως αντιβιοτικά, ινσουλίνη και παυσίπονα.
Ο νόμος για τα κρίσιμα φάρμακα συμπληρώνει τις προτάσεις για την αναθεώρηση της φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ (το «φαρμακευτικό πακέτο»), οι οποίες περιέχουν επίσης διατάξεις σχετικά με τις ελλείψεις και τη διαχείριση του εφοδιασμού με φαρμακευτικά προϊόντα.
