Στόχος των νέων μέτρων είναι η ενίσχυση της εναρμόνισης, της προβλεψιμότητας και της αποτελεσματικότητας σε ολόκληρο το κανονιστικό πλαίσιο της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Η εξέλιξη αυτή αποτελεί σημαντικό βήμα στις συνεχιζόμενες προσπάθειες απλούστευσης και εξορθολογισμού των κανόνων που προβλέπονται από τους Κανονισμούς για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα. Στόχος είναι η στήριξη της διαθεσιμότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά της ΕΕ και η περαιτέρω ενίσχυση της ανταγωνιστικότητας και της ικανότητας του κλάδου στην καινοτομία, διατηρώντας παράλληλα το υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας για τους ασθενείς.
Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί διαδραματίζουν καθοριστικό ρόλο στο κανονιστικό πλαίσιο της ΕΕ για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, αξιολογώντας την ασφάλεια και την απόδοση των προϊόντων πριν από τη διάθεσή τους στην αγορά και παρέχοντας συνεχή εποπτεία στη συνέχεια. Η διασφάλιση ότι οι δραστηριότητές τους διεξάγονται με προβλέψιμο και διαφανή τρόπο είναι ουσιώδης για την εύρυθμη λειτουργία του συστήματος.
Οι νέες απαιτήσεις
Ο Εκτελεστικός Κανονισμός (ΕΕ) 2026/977 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, που δημοσιεύθηκε στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης στις 5 Μαΐου 2026, καθορίζει ορισμένες ενιαίες απαιτήσεις για τις δραστηριότητες αξιολόγησης συμμόρφωσης που πραγματοποιούνται από κοινοποιημένους οργανισμούς οι οποίοι έχουν οριστεί βάσει των Κανονισμών για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα.
Οι απαιτήσεις αυτές περιλαμβάνουν:
- απαιτήσεις για την έκδοση προσφορών προς τους κατασκευαστές, ώστε να παρέχεται αξιόπιστη εκτίμηση των συνολικών ζητούμενων υπηρεσιών και του κόστους,
- καθορισμό ανώτατων χρονικών ορίων και «παύσεων προθεσμιών» (“clock-stops”) για βασικά στάδια, όπως η αξιολόγηση αιτήσεων και η υπογραφή συμβάσεων, οι έλεγχοι συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, η επαλήθευση προϊόντων, η λήψη αποφάσεων και η έκδοση πιστοποιητικών, καθώς και η αξιολόγηση αλλαγών,
- υποχρέωση των κοινοποιημένων οργανισμών να δημιουργήσουν σύστημα παρακολούθησης της διάρκειας και του κόστους των δραστηριοτήτων αξιολόγησης συμμόρφωσης και να δημοσιεύουν σχετικές πληροφορίες σε ετήσια βάση,
- αποσαφηνισμένες διαδικασίες και χρονοδιαγράμματα για τις δραστηριότητες επαναπιστοποίησης, με στόχο τη μείωση της αβεβαιότητας για κοινοποιημένους οργανισμούς και κατασκευαστές.
Ο Εκτελεστικός Κανονισμός θα εφαρμόζεται από τις 25 Φεβρουαρίου 2027 και εξής, με εξαίρεση την ετήσια έκθεση σχετικά με τα χρονοδιαγράμματα και το κόστος των δραστηριοτήτων αξιολόγησης συμμόρφωσης, η οποία θα τεθεί σε εφαρμογή από την 1η Ιανουαρίου 2028.
