Η τρίτη συνάντηση της κοινοπραξίας και η Γενική Συνέλευση του ευρωπαϊκού έργου EU4MEDTECH, μιας ερευνητικής και καινοτομικής πρωτοβουλίας του προγράμματος Horizon Europe που στοχεύει στη βελτίωση του τρόπου αξιολόγησης και ρύθμισης των καινοτόμων ιατρικών τεχνολογιών στην Ευρώπη, πραγματοποιήθηκαν στις 25 Φεβρουαρίου 2026 στο Ελσίνκι της Φινλανδίας, με τη συμμετοχή εταίρων από όλη την Ευρώπη.
Στη συνάντηση συμμετείχε ενεργά και η Ένωση Ασθενών Ελλάδας, η οποία αποτελεί εταίρο του έργου και εκπροσωπεί τη φωνή των ασθενών στη διαδικασία ανάπτυξης και αξιολόγησης ιατρικών τεχνολογιών. Την Ένωση εκπροσώπησαν η Διευθύντρια, Ναταλία Τουμπανάκη, καθώς και η Υπεύθυνη Ευρωπαϊκών Προγραμμάτων και Επιστημονικής Τεκμηρίωσης, Ρενάτα Βαλσαμή.
Η πρόοδος του έργου
Η διήμερη συνάντηση, που φιλοξενήθηκε στο campus Biomedicum στο Ελσίνκι, έδωσε την ευκαιρία στους εταίρους του έργου να αξιολογήσουν την πρόοδο του έργου και να συντονίσουν τα επόμενα στάδια υλοποίησης. Στο επίκεντρο των συζητήσεων βρέθηκε η ενίσχυση της συνεργασίας μεταξύ ρυθμιστικών φορέων, κλινικής έρευνας και καινοτομίας, με απώτερο στόχο την ανάπτυξη ασφαλέστερων και αποτελεσματικότερων ιατρικών τεχνολογιών για τους ασθενείς σε ολόκληρη την Ευρώπη.
«Το EU4MEDTECH φέρνει κοντά ειδικούς από διαφορετικούς τομείς προκειμένου να αντιμετωπίσουν μία από τις βασικές προκλήσεις της καινοτομίας στο χώρο της υγείας: πώς μπορούν οι νέες ιατρικές τεχνολογίες να υποστηρίζονται από υψηλής ποιότητας επιστημονικά δεδομένα, διασφαλίζοντας παράλληλα την πρόσβαση των ασθενών σε αυτές», δήλωσε η Καθηγήτρια Ana Marušić, Συντονίστρια του έργου EU4MEDTECH από την Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου του Σπλιτ. «Συναντήσεις όπως αυτή επιτρέπουν την ανταλλαγή γνώσης, την ευθυγράμμιση των προσπαθειών και τη συνδιαμόρφωση λύσεων που ενισχύουν τόσο την καινοτομία όσο και τη διαφάνεια στις ρυθμιστικές διαδικασίες στην Ευρώπη».
Η ολοκλήρωση των αρχικών φάσεων
Κατά τη διάρκεια της συνάντησης παρουσιάστηκε η ολοκλήρωση των αρχικών φάσεων του έργου, οι οποίες επικεντρώθηκαν στη χαρτογράφηση της παραγωγής κλινικών δεδομένων και δεδομένων απόδοσης για ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου και in vitro διαγνωστικά. Στο πλαίσιο αυτό εξετάστηκαν οι υφιστάμενες μεθοδολογίες αξιολόγησης, οι ρυθμιστικές πρακτικές και ο αυξανόμενος ρόλος των δεδομένων πραγματικής ζωής (real-world data) και των μητρώων στην υποστήριξη της αξιολόγησης των ιατρικών τεχνολογιών.
«Μία από τις βασικές προκλήσεις στην καινοτομία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι η τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας τους, καθώς οι ρυθμιστικές απαιτήσεις είναι σύνθετες και δεν είναι πάντα εύκολο να ερμηνευθούν», δήλωσε ο Seppo Vahasalo, από την SGS Fimko Oy.
Ιδιαίτερη έμφαση δόθηκε επίσης στα αποτελέσματα δράσεων διαβούλευσης με εμπλεκόμενους φορείς σε ολόκληρη την Ευρώπη. Οι διαδικασίες αυτές ανέδειξαν βασικές προκλήσεις για το οικοσύστημα της ιατρικής τεχνολογίας, όπως ο κατακερματισμός των ρυθμιστικών πληροφοριών, οι διαφοροποιήσεις στην ερμηνεία των κανόνων μεταξύ των κρατών-μελών και η ανάγκη για σαφέστερη καθοδήγηση καθ’ όλη τη διάρκεια του κύκλου ανάπτυξης των ιατρικών τεχνολογιών.
Η ανάπτυξη της ψηφιακής πλατφόρμας EU4MEDTECH
«Η στενή συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη είναι καθοριστική ώστε τα εργαλεία και τα πλαίσια που αναπτύσσονται στο EU4MEDTECH να ανταποκρίνονται στις πραγματικές ανάγκες του οικοσυστήματος της ιατρικής τεχνολογίας», δήλωσε ο Marko Mimica από το NetHub.
Σημαντικό μέρος της συνάντησης αφιερώθηκε επίσης στην πρόοδο ανάπτυξης της ψηφιακής πλατφόρμας EU4MEDTECH, ενός εργαλείου που θα υποστηρίζει φορείς καινοτομίας, ρυθμιστικές αρχές και άλλους εμπλεκόμενους στην κατανόηση των ρυθμιστικών απαιτήσεων και στην παραγωγή υψηλής ποιότητας κλινικών δεδομένων.
«Η πλατφόρμα EU4MEDTECH θα αποτελέσει ένα ιδιαίτερα πολύτιμο εργαλείο για τις μικρομεσαίες επιχειρήσεις, καθώς θα συγκεντρώνει βασικές ρυθμιστικές πληροφορίες, κατευθυντήριες οδηγίες και εκπαιδευτικό υλικό σε ένα ενιαίο σημείο», δήλωσε η Ana Brito από το Instituto Pedro Nunes (IPN).
Οι εταίροι συζήτησαν επίσης τις επόμενες δραστηριότητες του έργου, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής του πλαισίου EU4MEDTECH μέσα από πραγματικές περιπτώσεις εφαρμογής (real-world use cases) που αφορούν ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου, in vitro διαγνωστικά και ιατρικό λογισμικό.
«Η ανάπτυξη ενός κοινού πλαισίου μπορεί να βοηθήσει τους παρόχους υπηρεσιών υγείας να αξιολογούν ιατρικές τεχνολογίες πιο αποτελεσματικά, παρά τις σύνθετες ρυθμιστικές απαιτήσεις», δήλωσε ο Oscar Brück, από το Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο του Ελσίνκι (HUS).
«Η συμμετοχή της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας στο EU4MEDTECH αντανακλά τη δέσμευσή μας να διασφαλίσουμε ότι η εμπειρία και οι ανάγκες των ασθενών λαμβάνονται υπόψη σε όλα τα στάδια ανάπτυξης και αξιολόγησης των ιατρικών τεχνολογιών. Οι ασθενείς δεν είναι απλώς αποδέκτες της καινοτομίας — είναι ενεργοί συνδιαμορφωτές της. Μέσα από τη συμμετοχή μας στο έργο συμβάλλουμε στη διαμόρφωση ενός πλαισίου που ενισχύει τη διαφάνεια, την τεκμηρίωση και την πρόσβαση των ασθενών σε αξιόπιστες και καινοτόμες ιατρικές τεχνολογίες», δήλωσε η Ναταλία Τουμπανάκη, Διευθύντρια της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας.
Συνεργατική και τεκμηριωμένη προσέγγιση
Η συνάντηση ολοκληρώθηκε με κοινή δέσμευση των εταίρων για τη συνέχιση της ανάπτυξης μιας συνεργατικής και τεκμηριωμένης προσέγγισης στην αξιολόγηση προηγμένων ιατρικών τεχνολογιών στην Ευρώπη. Οι επόμενες φάσεις του έργου θα επικεντρωθούν στην περαιτέρω ανάπτυξη της ψηφιακής πλατφόρμας, στη διεύρυνση της συνεργασίας με τα ενδιαφερόμενα μέρη και την επικύρωση του πλαισίου EU4MEDTECH σε πραγματικά περιβάλλοντα εφαρμογής.
Το EU4MEDTECH (European Framework for Advanced Medical Technology Evaluation and Follow-up) είναι ένα έργο του προγράμματος Horizon Europe που στοχεύει στη βελτίωση του τρόπου με τον οποίο αξιολογούνται στην Ευρώπη τα καινοτόμα και υψηλού κινδύνου ιατροτεχνολογικά προϊόντα (MDs) και τα in vitro διαγνωστικά προϊόντα (IVDs). Το έργο αναπτύσσει μεθοδολογίες, εργαλεία και μια ψηφιακή πλατφόρμα που θα υποστηρίζουν την παραγωγή επιστημονικών δεδομένων, την κατανόηση του ρυθμιστικού πλαισίου και τη συνεργασία μεταξύ των εμπλεκόμενων φορέων στο οικοσύστημα της ιατρικής τεχνολογίας.
