Η φαρμακοβιομηχανία Eli Lilly καλεί τις ευρωπαϊκές χώρες να προβούν σε «επείγουσες βελτιώσεις» στις πρακτικές διαγνωστικών εξετάσεων για τη νόσο του Αλτσχάιμερ, λίγες εβδομάδες μετά την έγκριση από την ΕΕ της κυκλοφορίας του νέου σκευάσματος της για την άνοια στη Γηραιά Ήπειρο.
Για να φτάσει ωστόσο αυτό το σκεύασμα στους ασθενείς εγκαίρως χρειάζεται ένας μαραθώνιος γραφειοκρατικών διαδικασιών από τις υγειονομικές αρχές κάθε κράτους, αλλά και σημαντικές βελτιώσεις στις διαγνωστικές εξετάσεις που θα βοηθήσουν τους ασθενείς που μπορούν να επωφεληθούν να ενταχθούν στα σχετικά πρωτόκολλα και να μην χάσουν αυτήν την ευκαιρία λόγω της υποδιάγνωσης.
Η μεγάλη φαρμακευτική εταιρεία από την Ινδιανάπολη συνεργάστηκε με κορυφαίους ειδικούς στον τομέα του Αλτσχάιμερ στο φετινό συνέδριο Alzheimer Europe Conference, προκειμένου να ζητήσει «επείγουσες βελτιώσεις στις διαγνωστικές μεθόδους, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι άνθρωποι στην Ευρώπη μπορούν να επωφεληθούν από τις νέες θεραπευτικές καινοτομίες». Αυτό είναι ένα αίτημα που διατυπώνεται και στη χώρα μας από φορείς που ασχολούνται με τη νόσο.
Η Lilly, στη σχετική ανακοίνωση της, παραπέμπει σε μια πρόσφατη έρευνα, που δημοσιεύθηκε στο Journal of Alzheimer’s Disease, σύμφωνα με την οποία το 70% των κλινικών ιατρών πιστεύουν ότι οι εξετάσεις βιοδεικτών, που μπορούν να ανιχνεύσουν ενδείξεις Αλτσχάιμερ ή άνοιας, είναι «σημαντικές ή εξαιρετικά σημαντικές». Ωστόσο,, οι εξετάσεις αυτές παραμένουν «υποχρησιμοποιημένες».
Η έρευνα διεξήχθη σε κλινικούς γιατρούς που θεραπεύουν ασθενείς με ήπια γνωστική δυσλειτουργία (MCI) και Αλτσχάιμερ στη Γαλλία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιαπωνία και τις Ηνωμένες Πολιτείες.
Η ομάδα διαπίστωσε ότι σε όλες αυτές τις χώρες, λιγότεροι από 1 στους 5 ασθενείς (15,2%) υποβλήθηκαν σε εξετάσεις βιοδεικτών για να επιβεβαιώσουν τη συγκεκριμένη παθολογία, με τους ασθενείς στη Γερμανία και το Ηνωμένο Βασίλειο να είναι οι λιγότερο πιθανό να υποβληθούν σε αυτές τις εξετάσεις, σύμφωνα με το περιοδικό.
Ως αποτέλεσμα, οι ειδικοί προειδοποιούν ότι η νόσος Αλτσχάιμερ και η άνοια «παραμένουν σε κρίσιμη υποδιάγνωση», ανέφερε η Lilly στην ανακοίνωση, με αποτέλεσμα «να στερείται από τους ασθενείς η δυνατότητα πρόσβασης σε θεραπευτικές επιλογές και φροντίδα».
Το σκεύασμα της Lilly λειτουργεί ως θεραπεία που στοχεύει τις αμυλοειδείς πλάκες και έχει λάβει έγκριση από τον FDA για την πρώιμη συμπτωματική νόσο Αλτσχάιμερ, η οποία περιλαμβάνει την MCI ή τα στάδια ήπιας άνοιας της νόσου.
Το φάρμακο εγκρίθηκε από την FDA πέρυσι και έλαβε την τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Ένωση μόλις τον περασμένο μήνα.
Μη συνταγογραφούμενες ακριβές εξετάσεις
Για να δικαιούνται τα φάρμακα, οι ασθενείς πρέπει να έχουν επιβεβαιωμένη αμυλοειδή παθολογία, η οποία μπορεί να διαγνωστεί με διάφορους τρόπους, όπως PET scan, εξέταση αίματος ή μαγνητική τομογραφία. Σημειώνεται ότι ενώ στην Ελλάδα εξετάσεις αίματος και μαγνητικές για την αρχική διερεύνηση συνταγογραφούνται, οι πιο εξελιγμένες και εξειδικευμένες μέθοδοι, όπως η απεικόνιση αμυλοειδούς με PET/CΤ που μπορεί να δείξει με ικανοποιητική ακρίβεια την ύπαρξη της νόσου στα αρχικά στάδια, δεν συνταγογραφείται και το κόστος της δεν την καθιστά προσιτή για μεγάλο τμήμα του πληθυσμού.
«Οι αναδυόμενες θεραπείες που στοχεύουν στην παθολογία της νόσου του Αλτσχάιμερ προσφέρουν ελπίδα για την επιβράδυνση της εξέλιξης και την καθυστέρηση της ανάγκης για υπηρεσίες φροντίδας», δήλωσε ο Stéphane Epelbaum, M.D., Ph.D., αναπληρωτής αντιπρόεδρος για διεθνείς ιατρικές υποθέσεις στην Eli Lilly.
«Ωστόσο, αυτή η πιθανότητα εξαρτάται από την έγκαιρη διάγνωση, καθώς περίπου το ένα τρίτο των ατόμων που βρίσκονται στα αρχικά συμπτωματικά στάδια της νόσου θα προχωρήσουν σε πιο προχωρημένα κλινικά στάδια εντός ενός έτους. Η έγκαιρη και ακριβής διάγνωση είναι απαραίτητη για να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς θα έχουν πρόσβαση στη φροντίδα νέας γενιάς για τη νόσο Αλτσχάιμερ».
Ανάγκη για άμεση οργάνωση και θεσμοθέτηση του πλαισίου χορήγησης
Σήμερα στην Ελλάδα, περίπου 250.000 άνθρωποι πάσχουν από άνοια, με τη νόσο Alzheimer να είναι η πιο συχνή αιτία (60–70% των συνολικών περιπτώσεων άνοιας). Επιπλέον υπάρχουν 350.000 με Ήπια Νοητική Διαταραχή που είναι το προστάδιο της άνοιας, σύμφωνα με την Εταιρία Alzheimer Αθηνών.
Λαμβάνοντας υπόψιν τον υψηλό αριθμό ασθενών υποψήφιων για τα νέα φάρμακα και των ιδιαιτέρως αυξημένων αναγκών και απαιτήσεων στα αρχικά στάδια της χορήγησής τους, κρίνεται σκόπιμη η εκ των προτέρων οργάνωση και θεσμοθέτηση του πλαισίου χορήγησής του.
Το Εθνικό Παρατηρητήριο για την άνοια και τη νόσο Alzheimer εδώ και καιρό ζητεί τη δημιουργία ομάδας εργασίας με σκοπούς:
- Διαδικασία ορισμού από το Υπουργείο των νοσοκομειακών δομών (Νευρολογικές Κλινικές – Ιατρεία Μνήμης) που πληρούν τα κριτήρια για την ασφαλή χορήγηση του lecanemab
- Καθορισμό των όρων χορήγησης και αποζημίωσης του lecanemab και επιλογή των ασθενών που πληρούν τα κριτήρια λήψης βάσει εθνικής ηλεκτρονικής βάσης καταγραφής (Registry- Μητρώο ασθενών)
- Καθορισμό του κόστους του φαρμάκου μετά από διαπραγματεύσεις με τις φαρμακευτικέςεταιρείες – απαραίτητη προϋπόθεση η ύπαρξη επιδημιολογικών στοιχείων σχετικά με τον ακριβή αριθμό των επιλέξιμων ασθενών.
Πηγές: Fierce Biotech, AlzheimerAthens.gr
