Η ανακοίνωση αναφέρει: «Την ανάκληση των παρτίδων 21GD006Β02 και 21GD054C03 του φαρμάκου DOTAREM INJ.SOL 27,932% (W/V) BTx1 VIALx10 ML μετά την παρουσίαση διαρροών σε ορισμένα φιαλίδια, γεγονός που οδήγησε σε αμφιβολία ως προς την τήρηση της στειρότητας σε αυτά. Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας GUERBET, FRANCE. Η εταιρεία οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ».
H ανακοίνωση ΕΔΩ
